데이터 관리 지침 번역

데이터 관리 지침 번역(영어 원본)

About the Course
Data management is one of the essential areas of responsible conduct of research, as outlined by the Office of Research Integrity. This educational course will educate new investigators about conducting responsible data management in scientific research. Researchers who are considering submitting a federal grant or contract for the first time can also benefit from this introductory course on data management, as can other research team members. The course includes background information about the topic, best practice guidelines, various learning features, and a resource section. Learning Objectives After taking the course, learners will be able to
• Understand the general rules of appropriate data management in accordance with responsible conduct of research
• Understand how to define roles and responsibilities of research staff regarding data management
• Develop and implement a communication plan for dealing with data management issues among the research team
• Utilize the information featured in the course to implement a system for conducting responsible data management
Online Version
This course was previously available on the Internet at http://www.RCREducation.com. The website is not active at this time.

Introduction
Data management is one of the core areas addressed by the Office of Research Integrity (ORI) in its responsible conduct of research initiative (see links in sidebar). This important, multifaceted issue affects all health researchers and deserves extra attention and diligence. Oversight of data management represents a significant investment of time and effort by the Principal Investigator (PI) of a research project. For oversight to be thorough and correct, PIs must understand the basic concepts of data management and ensure that every member of the research project team is involved in the planning, implementation, and maintenance of data management policies and procedures.

Overview: Concepts of Data Management
Before starting a new scientific research project, the PI and research team must address issues related to data management, including the following:

Defining Data
Before reviewing the concepts of data management, the term data should be defined. The Merriam-Webster Dictionary (2005) defines data as “factual information (as measurements or statistics) used as a basis for reasoning, discussion, or calculation.” According to this definition, some examples of types of medical research data would include the following:
• Patient survey responses
• White blood cell counts
• Core temperature readings
• Metabolism rates
However, data can also refer to any observations that are made — such as a patient’s symptoms or a population’s health habits.
Other Forms of Data
Data are not only the information and observations made as part of scientific inquiry but also the materials, the means, and the products of that inquiry (these are sometimes called data sources). In other words, data can also include the following:
• Tissue samples
• Specially designed primers
• Patient questionnaires
• Interviews
• Customized online content

Case Vignette: Data Ownership
Dr. Smith works at The University and is the Principal Investigator on a large research project that is funded by the National Institutes of Health (NIH). However, while Dr. Smith wrote the original grant proposal, he does very little day-to-day work on the project. Instead, the Research Director, Betsy, oversees all aspects of the project,
including staff supervision and all data management activities. In addition, Betsy has been lead author on several publications about the project’s research findings. Who owns the project and its data?
__ The PI, Dr. Smith
__ The Research Director, Betsy
__ The University
__ The National Institutes of Health
__ No one person or organization
Answer: The University. Despite the PI’s and the Research Director’s work on the project, the sponsoring institution typically maintains ownership of a project’s data as long as the PI submitted the grant through that institution and is employed by them. However within the sponsoring institution, a PI is generally granted stewardship over the project data; he/she may control the course, publication, and copyright of any research, subject to institutional review. Read on to learn more about data ownership.

Data Ownership
Understanding data ownership, who can possess data, and who can publish books or articles about it are often complicated issues, related to questions of project funding, affiliations, and the sources and forms of the research itself. For federally funded research, ownership of data involves at least 3 different entities: the sponsoring institution, the funding agency, and the PI. In many cases, the institution/organization owns the project data, but the PI and the funding agency have “rights” to access and use the data. Usually the PI has physical custody of the data on behalf of the organization. However, these rules vary by institution and depending on the funding source. Some general guidelines are presented below:
1. The Sponsoring Institution, e.g., a university or a research firm
Most often, the sponsoring institution/organization maintains ownership of a project’s data as long as the PI is employed by that institution. The institution often controls all funding or the disbursement of government funding; consequently, it is also responsible for ensuring that funded research is conducted responsibly and ethically. Within the sponsoring institution, a PI is granted stewardship over the project data; the PI may control the course, publication, and copyright of any research, subject to institutional review.
2. The Funding Agency, e.g., NIH or the Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
Many research projects are funded by federal government agencies, philanthropic organizations, or private industries. These agencies often have specific stipulations for how data will be retained and disseminated: for example, they decide whether to publish the project’s results or market a resulting product, rather than the PI. The PI and institution should understand his or her funding agency’s regulations regarding a research project and the data it produces. Note that requirements for federal grants may be different than government contracts (discussed further on the next page).
3. The Principal Investigator
In addition to being the steward of a project’s data, a PI may retain some ownership of the data. In small businesses, it is assumed that rights and ownership of data remain with the business itself or with the funding agency, unless otherwise stipulated. In academic institutions, however, PIs are sometimes allowed to take their research and its data with them if they change research institutions. Many universities have offices and policies in place to ensure that such a transfer of data respects both the rights of the researcher and those of the institution(s). (USDHHS, 1990)
Subjects’ Rights to Ownership
It is also important to consider data ownership from the perspective of individuals who suggest research ideas and/or participate in the research. Some research subjects are expressing a desire for partial ownership or control of research in which they have participated. For instance, in 2 recent court cases, the defense contended that research institutions had improperly benefited in extending their study’s implications beyond any consent that the participating subjects had given. (See sidebar for links to read more.) Since human subjects are often sources for data that may be otherwise unavailable to researchers, it is important to consider study participants’ beneficence and dignity in relation to the project’s progress and goals.

Pop up Page: Grants Versus Contracts
Much of scientific research financing from federal agencies, such as the Food and Drug Administration (FDA) or the NIH, is in the form of grants. For instance, 95% of awards that are made through NIH’s Small Business Innovation Research (SBIR) program are grants, and the remaining 5% are contracts. So, what is the difference between government grants and contracts?
Government Grants
Government grants can be described as assistance funding. Grants are usually awarded to research projects that are deemed to be “good science,” i.e., projects that increase our understanding of new or established theories or that further research. With a grant, the PI retains control over the scope of the research and makes decisions about how the funding will be spent. Government Contracts Government contracts can be described as procurement funding: that is, the government is providing money in order to acquire a product, property, or service. Like a contractual agreement between a buyer and a seller, governmentcontracted research is often subject to strict regulations, requirements, and expectations. For instance, the PI must coordinate project goals and decisions with the funding agency, which assigns a project officer to oversee the project and to make sure that the agency’s goals are being met. Funding may be distributed in installments, contingent upon the funder’s satisfaction with project progress reports. Also, the data typically belong to the funding agency, unless otherwise stipulated in the initial contract.

데이터 관리 지침 번역(한국어 번역본)

과정 개요
데이터 관리는 연구윤리국이 설명한 바와 같이 책임감 있는 연구 수행을 위해 필수적인 부분 중 하나입니다. 본 교육과정은 신규 연구자들에게 과학연구에서의 책임감 있는 데이터 관리에 대한 강의를 제공합니다. 처음으로 연방기금 또는 계약을 신청할 계획인 연구자와 기타 연구팀원들 또한 데이터 관리에 관한 본 기본과정으로부터 도움을 얻을 수 있을 것입니다. 본 과정은 데이터 관리에 대한 기본정보, 모범실무 지침, 다양한 학습기능, 자료 등을 제공합니다.
학습목표
본 과정 수료 후 수강자는
 책임감 있는 연구에 따른 적절한 데이터 관리의 일반적인 규칙을 이해할 수 있습니다.
 데이터 관리와 관련한 연구팀원의 역할과 책임을 어떻게 정의해야 하는지 이해할 수 있습니다.
 연구팀원 사이에서 데이터 관리 문제를 다루기 위한 의사소통 계획을 고안하고 실행할 수 있습니다.
 본 과정이 다루는 정보를 활용하여 책임감 있는 데이터 관리를 수행하기 위한 시스템을 실행할 수 있습니다.
온라인 버전
본래 이 과정은 http://www.RCREducation.com에서 온라인 수강할 수 있었으나 현재 본 웹사이트는 운영하고 있지 않습니다.
머리말
데이터 관리는 연구윤리국이 책임감 있는 연구수행 이니셔티브 (우측 링크 참조)에서 다루고 있는 핵심 분야 중 하나이다. 데이터 관리는 중요하면서도 복합적인 문제로 모든 보건 연구자에게 영향을 미치며 특별한 관심과 근면함을 필요로 하는 부분이다.

데이터 관리에 대한 감독을 위해서는 연구 프로젝트의 연구 책임자 (PI, Principal Investigator)가 상당한 시간과 노력을 투자해야 한다. 철저하고 적절한 감독을 위해 PI는 데이터 관리의 기본적 개념을 이해하고 연구 프로젝트의 모든 팀원들이 데이터 관리 정책과 절차를 기획, 실행, 유지하는 과정에 참여하도록 해야 한다.

개요: 데이터 관리의 개념
새로운 과학연구 프로젝트를 시작하기 전에 PI와 연구팀은 다음을 포함한 데이터 관리 문제를 해결해야 한다.
데이터 정의하기
데이터 관리의 개념을 살펴보기 전에 ‘데이터’라는 용어를 정의해야 한다. 미리엄-웹스터 사전 (Merriam-Webster Dictionary, 2005)은 데이터를 ‘추론, 논의 또는 계산을 위한 기반으로 사용하는 사실적 정보 (측정값 또는 통계로서)’로 정의한다.

이 정의에 따르면 의학 연구 데이터의 유형으로는 다음과 같은 예를 들 수 있다.
 환자 설문조사의 답변
 백혈구 수
 심부 체온
 대사율

그러나 환자가 보이는 증상 또는 사람들의 건강 습관과 같은 기타 관찰내용도 데이터가 될 수 있다.

기타 유형의 데이터
데이터는 과학적 탐구의 일부로 도출된 정보와 관찰뿐만이 아니라 그러한 탐구의 자료, 수단, 결과물도 포함한다 (이를 데이터 소스라고도 부른다). 다시 말해 데이터는 다음의 항목을 모두 포함할 수 있다.
 조직 샘플
 특수 설계된 프라이머
 환자 질의
 문진
 맞춤형 온라인 컨텐츠
증례: 데이터 소유권
스미스 박사는 00 대학교에서 일하고 있으며 국립보건원이 지원하는 대규모 연구 프로젝트의 연구 책임자다. 스미스 박사는 이 프로젝트의 보조금 제안서를 작성했으나 프로젝트의 일반적 작업에는 거의 관여하고 있지 않았다. 대신 연구 담당자인 벳시가 팀원에 대한 감독과 모든 데이터 관리 활동을 포함하는 프로젝트의 모든 측면을 담당하고 있다. 또한 벳시는 이 프로젝트의 연구결과에 대한 몇 가지 출판물에서도 주요 저자의 역할을 담당했다.

이 경우 프로젝트와 여기에 따른 데이터는 누가 소유하는가?
연구 책임자 스미스 박사
연구 담당자 벳시
00 대학교
국립보건원
하나의 개인이나 기관이 소유하지 않는다

답: 00 대학교가 소유한다. 연구 책임자와 연구 담당자가 프로젝트를 위해 일하긴 하지만 연구 책임자가 어떠한 기관을 통해 보조금을 신청하였고 이 기관이 연구 책임자를 고용하고 있는 상황이라면 보통 후원하는 기관이 프로젝트의 데이터에 대한 소유권을 가진다. 그러나 일반적으로 후원 기관 내부에서 연구 책임자는 프로젝트 데이터에 대한 관리권을 부여 받는다. 즉 연구 책임자는 기관의 검토를 받는 일체의 연구에 따른 교육과정, 출판물, 저작권을 관리할 수 있다. 데이터 관리권에 대한 보다 자세한 내용이 아래에 제시되어 있다.
데이터 소유권
누가 데이터를 처리하고 누가 그 데이터에 대한 책이나 글을 출판할 수 있는가에 관한 데이터 소유권은 프로젝트 자금지원, 소속, 연구의 출처와 형태 등의 요소가 결부되어 이해하기 힘든 복잡한 문제인 경우가 많다. 연방정부의 지원을 받는 연구의 경우 적어도 3개 이상의 주체가 데이터 소유권에 관여한다. 바로 후원기관, 펀딩 정부기관, 담당 연구자이다. 많은 경우 기관/단체가 프로젝트 데이터를 소유하지만 연구 책임자와 펀딩 정부기관은 이러한 데이터에 접근하여 사용할 수 있는 ‘권리’를 보유한다. 일반적으로 연구 책임자가 기관을 대신하여 데이터에 대한 물리적 관할권을 보유한다. 그러나 이러한 규칙은 기관에 따라 상이하며 펀딩의 출처에 따라서도 달라진다. 일반적인 지침은 아래와 같다.

1. 후원기관 (대학교 또는 연구회사)
대부분의 경우 기관이 연구 책임자를 고용하고 있는 한 해당 후원기관/단체가 프로젝트의 데이터에 대한 소유권을 보유한다. 이러한 기관이 보통 모든 펀딩과 정부 보조금의 지급을 통제한다. 그렇기 때문에 이러한 기관은 보조금을 받은 연구가 책임감 있게, 그리고 윤리적으로 수행되도록 해야 하는 책임도 지닌다. 후원기관 내부에서 연구 책임자는 프로젝트 데이터에 대한 관리권을 부여 받기 때문에 기관의 검토를 받는 모든 교육과정, 출판물, 연구의 저작권을 통제할 수 있다.

2. 펀딩 정부기관 (국립보건원 또는 질병관리본부)
여러 연구 프로젝트가 연방 정부기관, 자선단체, 또는 민간업체로부터 자금을 지원 받는다. 이러한 단체들은 데이터의 유지와 배포에 대한 구체적인 조항을 가지고 있는 경우가 많다. 예컨대 연구 책임자가 아닌 자금을 지원하는 이러한 기관이 프로젝트의 결과를 출판하거나 결과물을 판매하는 것에 대한 결정을 내리게 된다. 연구 책임자와 기관은 연구 프로젝트와 그에 따른 데이터와 관련한 후원 정부기관의 규정을 파악해야 한다. 연방 기금의 요건은 정부계약과는 다를 수 있다는 점을 기억해야 한다 (자세한 설명을 다음 페이지에).
3. 연구 책임자
프로젝트 데이터에 대한 관리권 외에 연구 책임자는 데이터에 대한 부분적 소유권을 지닌다. 소규모 기업에서는 다르게 명시되지 않는 한 데이터에 대한 권한과 소유권은 해당 기업 또는 펀딩 정부기관이 보유한다. 그러나 학술기관에서는 연구 책임자가 연구기관을 변경하는 경우 연구와 그에 따른 데이터를 가지고 갈 수 있는 경우도 있다. 이러한 데이터의 이전이 연구자와 기관의 권리에 부합하도록 하는 작업을 담당하는 별도의 부서와 정책을 가지고 있는 대학교도 많다.
(USDHHS, 1990)

소유권에 대한 연구대상자의 권리
연구 아이디어를 제안하거나 연구에 참여하는 개인들의 관점에서도 데이터 소유권을 살펴봐야 한다. 자신들이 참여한 연구에 대한 부분적인 소유권 또는 통제권을 가지고 싶어하는 연구 대상자들도 있다. 예를 들어 최근에 있었던 2 건의 법정 판례에서는 연구기관이 연구 대상자가 동의한 내용을 넘어서는 범위에서 연구의 의미를 확장함으로써 부당하게 이득을 취했다는 주장이 제기됐다 (보다 자세한 내용은 오른쪽의 링크 참조). 인간 연구 대상자가는 이들이 아니라면 얻을 수 없는 데이터의 원천이 되는 경우가 많기 대문에 실험의 진행과 목표와 관련하여 연구 참여자의 선의와 존엄성을 고려하는 것이 중요하다.
팝업 페이지: 보조금 vs 계약
식약청 (FDA, Food and Drug Administration) 또는 국립보건원 등의 연방 정부기관으로부터 자금을 지원받는 연구의 다수는 보조금의 형태로 이루어진다. 국립보건원의 소기업혁신연구 (SBIR, Small Business Innovation Research) 프로그램을 통해 지급되는 금액의 95%는 보조금이며 나머지 5%가 계약이다. 그렇다면 정부 보조금과 계약의 차이는 무엇일까?

정부 보조금
정부 보조금은 지원 펀딩이라고 설명할 수 있다. 보조금은 보통 ‘좋은 연구’, 즉 새로운 이론이나 정립된 이론에 대한 이해를 증진시키거나 연구를 보다 심화시킬 수 있는 프로젝트에 지급된다. 연구 책임자는 보조금을 통해 연구의 범위에 대한 통제력을 유지하고 보조금의 사용방법에 대한 결정을 내린다.

정부계약
정부계약은 조달 펀딩으로 설명할 수 있다. 즉, 정부가 제품, 재산 또는 용역을 취득하기 위하여 자금을 제공하는 것이다. 구매자와 판매자 사이의 계약과 마찬가지로 정부가 계약한 연구는 엄격한 규정과 요건, 기대에 부합해야 하는 경우가 많다. 예를 들어 연구 책임자는 프로젝트를 감독하고 해당 정부기관의 목표를 달성하기 위해 프로젝트 관리자를 임명하는 펀딩 정부기관과 협의하여 프로젝트의 목표를 정하고 의사결정을 해야 한다. 펀딩은 진행상황 보고에 대한 해당 기관의 만족에 따라 분할 지급될 수 있다. 또한 최초 계약에 다르게 명시되지 않는 한 데이터는 보통 펀딩 정부기관이 소유한다.