문서관리 번역(한국어 원본)2. 문서(SOP/GDL/WI)의 개정
문서의 개정이 필요한 경우, 한국존슨앤드존슨 컨슈머 LSO는 문서를 수정하고, 상급자의 검토 및 승인을 받는다.
문서에 Version No./Effective Date/ Prepared by/ Approved by를 수정하고, “REVISION HISTORY”에 개정 내용을 추가 기입한다.
미세한 변경의 경우, Version No.의 소수점 첫째 자리의 번호를 조정하고, 절차의 변경과 같은 대폭적 내용 수정이 필요한 경우, Version No.를 변경한다.
문서에 작성자와 승인자의 서명 및 날짜를 넣는다.
※ [Attachment]
이의 경우, REVISION HISTORY에 기록을 남기거나, REVISION HISTORY가 없는 경우 추적 가능하도록 관리한다.
3. 문서(SOP/GDL/WI/Attachment)의 관리
약물감시(Pharmacovigilance)와 관련된 문서(SOP/GDL/WI/Attachment)의 목록을 엑셀파일로 정리하여 문서현황을 관리한다. (File: SOP_GDL_WI_Attachment_Status)
문서 사용에 혼란을 막기 위해, 최종 version의 문서 목록을 따로 만들고, 이 목록과 함께 이 목록에 해당하는 문서들(SOP/GDL/WI/Attachment 및 LSOs` organization chart)을 하나의 바인더(Effective Documents for LSOs)에 하드카피로 모아 쉽게 업무에 참고할 수 있도록 한국존슨앤드존슨 컨슈머 LSO가 관리 및 보관한다.
지난 version의 문서들과 obsolete 문서들은 서류장의 “Expired Documents” 바인더에 넣어 최종 version의 문서와 섞이지 않도록 한다.
4. 그 밖의 문서들의 관리
Organization of Johnson & Johnson Consumer Korea
Johnson & Johnson Consumer Korea의 매년 1월 version의 organization chart를 인사과로 요청한 후, 출력물을 서류장의 “Organization Chart” 바인더의 “Johnson & Johnson Consumer Korea” 부분에 누적하여 정리한다.
Managing Director 변경 등의 큰 인사 변화가 있는 경우, 수시로 업데이트한다.
Organization of LSOs in Johnson & Johnson Consumer Korea
LSOs조직의 변경이 있는 경우, 수시로 organization chart를 수정한다.
수정본을 출력한 후, 작성자 및 부서장의 이름, 서명 및 날짜를 기록하고 서류장의 “Organization Chart” 바인더의 “LSOs in Johnson & Johnson Consumer Korea” 부분에 누적하여 정리한다.
LSO가 변경된 경우, Version No.를 수정하고, 그 외의 변경은 Version No.의 소수점 첫째 자리를 수정한다.
CRS Daily Reports
CRS Daily AE Report 및 CRS Daily Contact report는 매일 reconciliation을 실시하고 LSO가 보관하다가, 당월 reports의 reconciliation이 끝나면, 서류장의 해당 “CRS Daily AE Reports (MMM/YYYY ~ MMM/YYYY)” 및 “CRS Daily Contact Reports (MMM/YYYY ~ MMM/YYYY)”바인더에 넣는다.
GMS AE(Adverse Event) Reports
GMS에 보고해야 할 AE의 경우, “CONKRSE-PV-WI-001 Collecting, Processing and Reporting of J&J Consumer Korea Adverse Events”에 따라 처리하고 각 사례별로 관련 서류를 묶어 서류장에 보관한다.
유해사례의 모든 보고 절차가 완료되기 전까지는, LSO가 각 사례별 관련 서류를 개별 보관하다가 완료되면 서류장의 바인더(“Safety Reporting YYYY”)로 이동하여 보관한다.
LSO가 보관하고 있는 완료되지 않은 유해사례들은 매일(Business day) 확인하여 timeline 내에 해결되도록 관리한다.
LSO Training Records
한국존슨앤드존슨 컨슈머 LSO는 각 개인별로 training records바인더를 만들고 서류장에 보관한다. |
문서관리 번역(영어 번역본)2. Document (SOP/GDL/WI) Revision
When document revision is required, LSO of Johnson & Johnson Consumer Korea revises the document and obtains review and approval of the superior.
In the document, update the Version No./Effective Date/ Prepared by/ Approved by, and enter the content revised in the “REVISION HISTORY”.
In case of minute change, update the first decimal digit of the Version No. In case of major content revision such as change in procedure is required, update the Version No.
Include date and signatures of persons who prepared and approved the document.
※ [Attachment]
In this case, leave record on REVISION HISTORY, or if there is no REVISION HISTORY available, manage the document such that changes can be traced.
3. Document (SOP/GDL/WI/Attachment) Management
Keep list of PV (Pharmacovigilance) related documents (SOP/GDL/WI/Attachment) as an Excel file and manage the document status (File: SOP_GDL_WI_Attachment_Status).
To avoid confusion in document usage, LSO of Johnson & Johnson Consumer Korea should keep separate document list for final version and put this list and other documents (SOP/GDL/WI/Attachment and LSOs` organization chart) relevant to this list in a single binder (Effective Documents for LSOs) as a hard copy so that it can be easily referenced during work. LSO should manage and store this binder.
Previous version documents and obsolete documents should be stored in “Expired Documents” binder in the document drawer.
4. Management of other documents
Organization of Johnson & Johnson Consumer Korea
Each year, request January version of Johnson & Johnson Consumer Korea organization chart from the Human Resource Department. Store the print outs in the “Organization Chart” binder in the document drawer, under the “Johnson & Johnson Consumer Korea” section along with previous versions.
Update on demand in case of large organizational change, as in change of Managing Director.
Organization of LSOs in Johnson & Johnson Consumer Korea
When there is change in the organization of LSOs, update the organization chart.
Print the updated version, write the name of preparing the chart / name of the department head / signature / date, then insert it in the “Organization Chart” binder in the document drawer, under the “LSOs in Johnson & Johnson Consumer Korea” section along with previous versions.
In case of LSO change, update the Version No. For other changes, update the first decimal digit of the Version No.
CRS Daily Reports
CRS Daily AE Report and CRS Daily Contact report should be stored by LSO after daily reconciliation. After completion of corresponding month’s report reconciliation, insert them in the corresponding “CRS Daily AE Reports (MMM/YYYY ~ MMM/YYYY)” and “CRS Daily Contact Reports (MMM/YYYY ~ MMM/YYYY)” binder in the document drawer.
GMS AE(Adverse Event) Reports
In case of AE that should be reported to GMS, proceed according to “CONKRSE-PV-WI-001 Collecting, Processing and Reporting of J&J Consumer Korea Adverse Events” and assort related documents by each instance and store them in the document drawer.
LSO should separately store related documents for each instance before all the reporting procedures for AE are completed. After completion of report, move them to binder (“Safety Reporting YYYY”) in the document drawer.
Uncompleted AE instances stored by LSO should be checked every business day so that they are resolved within timeline.
LSO Training Records
Johnson & Johnson Consumer Korea LSO should create training records binder for each individual and store them in the document drawer. |
