신청서 유의사항 번역(한국어 번역본)제 4. 각 항목에서 유의 사항
1. 품목 총괄
1.1 품목 개요
별지 2에 따라 신청 품목의 개요를 설명할 것.
1.2 설계 개발 경위
(1) 신청 품목을 개발하게 된 배경부터 신청까지의 경위에 대하여, 신청 품목 설계 개발 개요를 설명할 것
기재 시에는 이하에 유의하여 신청 품목마다 적절한 항목을 준비하고 알기 쉬운 구성으로 할 것.
① 신청 품목의 설계 개발 콘셉트를 간결하게 기재할 것.
② 설계 개발의 각 과정(설계 개발에 착수한 경위, 외국에서의 신청 및 허•인하 시기(원칙, 연월일), 설계 요구 사항의 확정, 설계 검증, 타당성 확인, 개발 과정에서의 설계 변경)에서 검토를 얼마나 진행해 온 것인지, 리스크 매니지먼트의 실시 상황도 판단 근거로 삼아 알기 쉽게 설명할 것.
그 때, 신청 품목의 품질, 내구성, 신뢰성, 안전성, 사용 목적, 효능 또는 효과, 성능, 사용 가격 등을 평가하기 위하여 필요한 모든 항목을 기재할 것.
또, 설계 개발 과정에서 문제가 된 것이 있을 경우 및 당초의 계획을 변경한 경우에는 그 내용•이유와 대응의 타당성에 대하여 설명할 것(예: 도입국의 사용 목적이나 대상 환자, 품목 사양 등이 현저하게 다른 경우 등).
③ 독립행정법인 의약품 의료기기 종합 기구에 의한 대면 조언을 이용한 경우에는 그 조언에 기반한 대응을 덧붙여 적음과 동시에, 대면 조언 기록을 참고자료로 첨부할 것.
(2) 그 외에 설계 개발 경위에 관한 기재 시, 이하에 주된 유의 사항을 기재하였으므로 참고할 것.
① 신청 품목 설계 개발에 착수한 경위에 관한 것
ㄱ) 신청 품목과 구조, 사용 방법 등이 유사 의료기기(복수의 의료기기와 유사한 경우를 포함. 이하, 동일함)와 관계되는 일반적인 임상 사용 상황을 간결하게 기술함과 동시에, 신청 품목이 어떠한 의도, 경위, 이유에서 개발된 것인지에 대해 기재할 것.
ㄴ) 설명 시에 신청 품목과 유사한 의료기기가 있을 경우에는 유사 의료기기에 비하여 무엇이 새로운지, 어디가 다른지에 대하여 명확히 할 것. 또, 유사 의료기기의 사양이나 특성 등을 언급하고, 신청 품목과 유사 의료기기에서 다른 부분(이하 「차이」라 한다)의 유무 및 그 개요에 대해 기재함과 동시에 차이와 설계 개발 콘셉트와의 관련에 대하여 설명할 것.
ㄷ) 신청 품목과 구조•원리는 동일하되 형식, 에너지 출력, 적용 부위, 사용 목적 등이 다른 의료기기를 개발하고 있는 경우에는 그 개략을 덧붙여 적을 것.
ㄹ) 이미 제조 판매 승인 등을 취득하고 있는 의료기기의 제조 판매 승인 사항 일부 변경 승인 신청의 경우, 기승인 된 품목의 국내 불량 발생 상황을 기재할 것.
② 신청 품목의 설계 사양 개요 및 설계 사양을 정할 때 고려 사항에 관한 것
ㄱ) 설계 개발의 콘셉트에 기반하여 신청 품목의 설계 사양(기술 요건 등)을 어떻게 정했는지에 대하여 설명할 것
ㄴ) 설명 시에 신청 품목의 설계 사양을 정할 때 참고로 한 유사 의료기기에 관한 기술 요건 등을 설명하면서, 신청 품목에 있어 기술 요건 등의 차이를 구체적으로 기재할 것.
ㄷ) 유사 의료기기와의 차이에 대해서는 필요에 따라 도시 또는 차이가 나는 기술 요건 등의 수치화 등을 통해 구체적으로 기재할 것.
ㄹ) 신청 품목의 설계 사양(기술 요건 등)을 정할 때, 리스크 매니지먼트의 관점에서 강구한 조치가 있을 경우에는 그 내용을 간결하게 기재할 것.
ㅁ) 안전성 등의 확보를 위해 참조한 기준 또는 규격 등이 있고, 그것을 설계 사양에 포함한 경우에는 그 취지를 기재할 것.
ㅂ) 아래 표에 기반하여 유사 의료기기와 비교하고, 차이의 유무 또는 차이의 정도가 명확하도록 기재할 것. 또, 기재 시에는 가능한 한 최신 정보를 바탕으로 하며, 의료 상의 유용성을 고려하여 기재할 것.
(ⅰ) 신청 품목의 특성에 따라 적절한 항목을 선택하여 비교할 것. 구조•원리, 원재료, 품목 사양에 대해서는 비교하는 항목 설정에 충분히 유의할 것. 또, 비교 대상으로 한 자료의 출전 등을 기재할 것.
(ⅱ) 재심사•재평가가 종료된 경우에는 재심사•재평가 연월일도 기재할 것.
(ⅲ) 대조 기기를 이용한 비교 임상 시험(맹검 시험을 포함)을 실시한 경우에는 원칙적으로 아래 표 작성 시에 대조 기기로서 사용한 의료기기를 신청한 의료기기의 다음에 기재한다. 아울러 비고란에 비교 임상 시험의 종류와 그 시험의 대조 기기로서의 취지를 기재할 것. |
