운영지침 번역(한국어 원본)1. CRS Daily Reconciliation
CRS에 근무일 1일 동안 접수된 모든 상담내역이 포함된 보고서(CRS daily contact report)와 모든 유해사례 내역이 포함된 보고서(CRS daily AE report)가 CRS에 설정된 시간에 생성된다.
한국존슨앤드존슨 컨슈머LSO는 전일(Business day) 밤 생성된 위 두 종류의 보고서를 CRS에서 다운받아 지정된 폴더에 보관하고, 출력하여 유해사례로 포함되지 않은 건은 없는지, 전일(Business day) 처리한 유해사례와 일치하는지 Daily Reconciliation을 하고, 보고서에 확인 날짜와 함께 LSO의 서명을 하여 각 문서 바인더에 보관한다.
명확하지 않거나, 불일치한 내용은 해당 사례를 입력한 소비자상담실 상담원과 확인을 하여 수정하도록 하고, 수정된 내용은 각 보고서에 수기로 기입한다.
CRS에 내용이 수정되었는지 확인하고, 수정한 내용을 수기로 기입한 CRS daily AE report를 QA팀 담당자 및 CRS 팀에게 전달하여 서로 내용이 일치하도록 한다.
※ Medical query/Adverse event/Product quality complaint에 내용 변동이 생긴 경우, 사전 부서간 협의된 대로 소비자상담실 상담원이 각 관련업무 담당자에게 수정 알림 이메일을 보낸다. 이를 수신하면 각 업무 담당자는 각 부서의 처리절차 (LSO는 “CONKR-PV-WI-002 Reconciliation Procedure” 참고)에 따라 추후 필요한 작업을 실행한다.
2. Daily Reconciliation with Janssen Korea
한국존슨앤드존슨 컨슈머 LSO는 CRS에서 다운받은 위 두 종류의 보고서를 한국얀센의 LSO가 Daily Reconciliation의 의무를 할 수 있도록 한국얀센 BRM 팀에 이메일로 전달해 준다.
자세한 업무 처리 방식은 한국얀센 BRM 팀의 “JKDS-GDL-004 : Handling AE cases from Consumer products(TylenolTM, NizoralTM)”의 “PROCEDURES” 중 “4. Daily review of Consumer inquiries” 및 한국존슨앤드존슨 컨슈머의 “CONKR-PV-WI-002 Reconciliation Procedure”를 참고한다.
3. Monthly Reconciliation with Janssen Korea
한국존슨앤드존슨 컨슈머 LSO와 한국얀센LSO는 매월 한국존슨앤드존슨 컨슈머에서 한국얀센 품목의 case를 한국얀센으로 전달하는 과정에서 정보가 잘못 전달되거나 누락되지 않았는지 확인하기 위해 한국얀센 LSO가 전월의 모든 유해사례 내용의 목록을 한국존슨앤드존슨 컨슈머 LSO에게 이메일로 보내 Monthly Reconciliation을 한다.
자세한 업무 처리 방식은 한국얀센 BRM 팀의 “JKDS-GDL-004 : Handling AE cases from Consumer products(TylenolTM, NizoralTM)”의 “PROCEDURES” 중 “6. Reconciliation with J&J Consumer”를 참고한다.
잘못되거나 누락된 내용이 있으면 한국얀센 BRM 팀과 확인을 하여 수정을 하고, Reconciliation을 마친 목록과 해당 이메일을 출력하여 날짜와 함께 서명 후, 해당 바인더에 보관한다.
4. Monthly Reconciliation with J&J Consumer Korea QA
한국존슨앤드존슨 컨슈머 LSO와 QA 팀 내 담당자가 매월(Universal calendar) 식품의약품안전청에 보고된 유해사례가 몇 건인지, 규정된 기간보다 늦게 보고된 사례가 몇 건이지 확인하기 위해 Monthly Reconciliation을 하여 잘못된 내용이 있으면 수정하도록 한다.
QA 팀 내 담당자가 인지하고 있는 전월(Universal calendar)의 식품의약품안전청에 보고된 유해사례의 건수와 늦게 보고된 사례의 건수 목록을 이메일을 통해 매월(Universal calendar) 첫째 주 이내에 한국존슨앤드존슨 컨슈머LSO에게 전달한다.
한국존슨앤드존슨 컨슈머 LSO는 받은 목록의 내용에 불일치함이 없는지 확인하고, 확인한 결과를 수신일로부터 3일(Business day) 이내에 QA 팀 담당자에게 회신한다.
한국존슨앤드존슨 컨슈머 LSO가 Monthly Reconciliation 확인 내용의 자료를 보관할 의무는 없다. |
운영지침 번역(영어 번역본)1. CRS Daily Reconciliation
Reports containing all consultation details (CRS daily contact report) and all AE details (CRS daily AE report) registered on CRS for one business day are generated at a time configured on CRS.
LSO of Johnson & Johnson Consumer Korea will download the two forms of above-mentioned reports generated the evening of previous business day, store them in designated folders, and print them to perform Daily Reconciliation to check if there are any instances omitted from being classified as AE, and if it matches with AE resolved the previous business day. Write confirm date and LSO signature on the report and store them in each document binder.
Unclear or mismatched content should be corrected by confirming with the Customer Service Center staff, and correction should be entered on each report by hand.
Check if changes are reflected on CRS, then send CRS daily AE report with corrections written by hand to both QA Team Head and CRS Team so that the contents will agree between them.
※ If there are content changes in the Medical query/Adverse event/Product quality complaint, according to agreement between departments, Customer Service Center staff will send correction notification E-mail to relevant staffs. The corresponding staff, upon receipt of the notification, should follow procedures of each department for necessary operations (LSO should refer to “CONKR-PV-WI-002 Reconciliation Procedure”).
2. Daily Reconciliation with Janssen Korea
LSO of Johnson & Johnson Consumer Korea will send the aforementioned two forms of reports downloaded from CRS to Janssen Korea BRM team via E-mail so that LSO of Janssen Korea can perform Daily Reconciliation duty.
For detailed procedure, refer to “4. Daily review of Consumer inquiries” under “PROCEDURES” in Janssen Korea BRM team’s “JKDS-GDL-004 : Handling AE cases from Consumer products(TylenolTM, NizoralTM)”, and Johnson & Johnson Consumer Korea’s “CONKR-PV-WI-002 Reconciliation Procedure”.
3. Monthly Reconciliation with Janssen Korea
LSO of Janssen Korea will send list of all AE from previous month to LSO of Johnson & Johnson Consumer Korea via E-mail for Monthly Reconciliation to check if any information has been miscommunicated or omitted during the transfer of Janssen Korea’s case from Johnson & Johnson Consumer Korea to Janssen Korea.
For detailed procedure, refer to “6. Reconciliation with J&J Consumer” under “PROCEDURES” in Janssen Korea BRM team’s “JKDS-GDL-004 : Handling AE cases from Consumer products(TylenolTM, NizoralTM)”
If there are incorrect or omitted content, confirm with Janssen Korea BRM team then correct the problem, print the index that has undergone Reconciliation and corresponding E-mail, write the date and signature, then store in appropriate binder.
4. Monthly Reconciliation with J&J Consumer Korea QA
LSO of Johnson & Johnson Consumer Korea and QA Team representative will perform Monthly Reconciliation to check how many AE have been report to KFDA each month (Universal calendar) and how many events have been reported past the due date, and make revision if there is incorrect information.
Within first week of each month (Universal calendar), QA Team representative will send the list of previous month’s (Universal calendar) number of AE reported to KFDA and events reported past due date to LSO of Johnson & Johnson Consumer Korea via E-mail.
LSO of Johnson & Johnson Consumer Korea will check that received list is in agreement, then send the result to QA team representative within 3 business days from the received date.
LSO of Johnson & Johnson Consumer Korea is not obliged to store confirmation material for Monthly Reconciliation. |
