유럽위원회 보건자료 번역(영어 원본)1. BACKGROUND
2-Chloroacetamide with the CAS No 79-07-2 and the EC No 201-174-2 is currently authorized as a preservative in Annex VI entry 41 of the Cosmetics Directive (76/768/EEC) in a concentration up to 0.3%.
The first scientific opinion on 2-Chloroacetamide was delivered on July 1986 and the second scientific opinion by the scientific committee on cosmetology was delivered on the 13 October 1987 with the following conclusion:
“Chloroacetamide has shown considerable sensitizing potency in humans at concentrations in the range of those present in cosmetics. This property might be due to a contaminant in certain batches of the substance. The Committee agrees with provisional acceptance if information is provided on the results of ongoing surveillance.”
According to regulation EC No 1272 (2008) Annex VI, Table 3.2, 2-Chloroacetamide is currently classified as Repr. Cat 3; R62; T; R25; R43 (which corresponds to Repr.2, Acute Tox 3., Skin Sens 1 of Table 3.1. of the same regulation).
After a public call for scientific data the current submission has been compiled.
2. TERMS OF REFERENCE
1. On the basis of the provided data the SCCS is asked to assess the risk to consumers when 2-chloroacetamide is used in cosmetic products under the current use conditions of 0.3% in cosmetic products.
2. Does the SCCS have any further scientific concern with regard to its use in cosmetic products?
3. OPINION
3.1. Chemical and Physical Specifications
3.1.1. Chemical identity
3.1.1.1. Primary name and/or INCI name
Chloroacetamide (INCI name)
3.1.1.2. Chemical names
2-Chloroacetamide
Acetamide, 2-chloro
alpha-Chloroacetamide
2-Chloracetamide
2-Chloroacethanamide
2-Chloroethanamide
Acetic acid, chloro, amide
3.1.1.3. Trade names and abbreviations
COLIPA n° P27
CA 24
Diamoll C Pulver®
KM 101
Microcide
Mergal AF®
USAF DO-29
3.1.1.4. CAS / EC number
CAS: 79-07-2
EC: 202-431-1
3.1.1.5. Structural formula
3.1.1.6. Empirical formula
Formula: C2H4NOCl
3.1.2. Physical form
Colourless to pale yellow crystals, characteristic odour
3.1.3. Molecular weight
Molecular weight: 93.51 g/mol
3.1.4. Purity, composition and substance codes
The purity of technical grade 2-chloroacetamide is at least 98%.There are also specifications
with a purity of 99%.
Ref.: AR 10, 60
3.1.5. Impurities / accompanying contaminants
Technical 2-chloroacetamide ≤ 0.5% ammonium chloride
(purity 98%): ≤ 0.2% water
2-Chloroacetamide ≤ 0.03% chloroacetic acid
(purity 99%) ≤ 0.75% ammonium chloroacetate
≤ 0.2% ammoniumchloride
≤ 0.15% water
2-Chloroacetamide ≤ 0.2% acetamide
(further specification) ≤ 2.0% chloroacetic acid
≤ 0.5% water
Ref.: AR 10, 60
Comment
There is no information available on which type of chloroacetamide is used for cosmetic
ingredients.
3.1.6. Solubility
Water: 90 g/L (at 20° C)
Water: 170 g/L (at 40°C)
Isopropanol: 40 g/L (at 20° C)
Butanol: 35 g/L (at 20° C)
Dissolves well in diethyl ether, dimethyl sulfoxide and N-dimethylformamide
3.1.7. Partition coefficient (Log Pow)
Log Pow: -0.53 (calculated)
Comment
Log Pow was not determined by EC method A.8
BUA (2001) gives two further values (+ 0.53 and – 0.59) for log Pow, but also states, that
original data was not available and that validity of the data cannot be confirmed.
3.1.8. Additional physical and chemical specifications
Melting point: 117-119 °C
Boiling point: 220 °C (decomposition)
Flash point: 170 °C
Vapour pressure: 0.07 hPa at 20 °C
Density: 730-850 kg/m³
Viscosity: /
pKa: /
Refractive index: /
UV/Vis spectrum (200-800 nm): no absorption at λ > 290 nm (in methanol)
3.1.9. Homogeneity and Stability
Information on stability of the substance is not available.
General Comments to physico-chemical characterisation
In most instances, neither information on the methodologies used to determine physicochemical parameters nor analytical reports are available.
The Log Pow strongly depends on the pH, especially for ionisable molecules, zwitterions etc.
Therefore, a single calculated value of Log Pow, usually without any reference to the respective pH, cannot be correlated to physiological conditions.
3.2. Function and uses
Chloroacetamide is used as a preservative in cosmetics and in household (e.g. cleaning) products. It is used as a biocide in a variety of products such as paints and glues. It is also used as a preservative in soluble cutting oils, and in the leather-, paper-, textile- and plastic industries. To a minor extent, it is used for chemical synthesis in the pharmaceutical industry.
In cosmetics, chloroacetamide is often used as a mixture of chloroacetamide and sodium benzoate (70% / 30%) in rinse-off products at the level of 0.15% and in leave-on products at a maximum concentration of 0.3%. The 70% chloroacetamide / 30% sodium benzoate mixture is called CA 24. |
유럽위원회 보건자료 번역(한국어 번역본)1. 배경
CAS (Chemical Abstract Service; 화학 초록 서비스) 제79-07-2호와 EC (European Commission; 유럽 위원회) 제201-174-2호로 분류된 2-클로로아세트아미드는 최근에 화장품 지령 (Cosmetic Directives) (76/768/EEC) 부록Ⅵ 항목41를 통해 최고 농도가 0.3%인 방부제로 승인되었다.
과학 위원회가 제시한 첫 번째 과학적 견해는2-클로로아세트아미드에 관한 내용으로 1986년 7월에 발표되었고, 두 번째 과학적 견해는 화장품학에 관한 내용으로 아래의 결론과 함께 1987년 10월 13일에 발표되었다.
“클로로아세트아미드는 화장품 허용 기준치의 범위 내에서 사용되는 경우에도 인체에 감작 반응을 일으킬 가능성이 상당함을 보여줬다. 이러한 특성은 특정 물질의 기준량에 포함된 오염균 때문에 나타난 것일 수 있다. 과학 위원회는 진행 중인 감독 결과에 대해 정보가 제공될 것을 전제로 임시 승인할 것을 동의하였다.”
2-클로로아세트아미드는 규정 EC 제1272 (2008)호 부록 Ⅵ 표 3.2에 따라 최근에 Repr. Cat3, R62, T, R25, R43으로 분류되었다. 이는 동일 규정의 표3.1에 명시된 Repr.2, 급성 독성3, 피부 감각 1에 해당한다.
과학적인 자료가 공개 요청된 이후에 최근의 제안 사항이 편찬되었다.
2. 고려 사항
1. 제출된 자료에 기초하여 최근의 이용 조건에 따라 2-클로로아세트아미드 0.3%가 화장품에 사용될 경우 SCCS는 소비자에게 발생할 수 있는 위험을 평가해야 한다.
2. SCCS는 2-클로로아세트아미드가 화장품에 사용되는 것에 대해 추가적인 과학적인 관심을 가지고 있는가?
3. 견해
3.1 이화학적 명세 사항
3.1.1. 화학적 동질성
3.1.1.1. 기본 명칭 및 또는 INCI 명칭
클로로아세트아미드 (INCI 명칭)
3.1.1.2. 화학 명칭
2-클로로아세트아미드
아세트아미드, 2-클로로
알파-클로로아세트아미드
2-클로라세트아미드
2-클로로아세세탄아미드
2-클로로에탄아미드
아세트산, 클로로, 아미드
3.1.1.3. 상표명 및 약어
콜리파 (COLIPA) n◦ P27
CA24
다이아몰 C 풀버® (Diamoll C Pulver®)
KM101
마이크로사이드 (Microcide)
머갈 (Mergal) AF®
USAF DO-29
3.1.1.4. CAS 번호/ EC 번호
CAS: 79-07-2
EC: 202-431-1
3.1.1.5. 구조식
3.1.1.6. 실험식
공식: C2H4NOCI
3.1.2. 물리적 형태
색감이 거의 없는 엷은 노란 결정체, 특이한 냄새가 풍김
3.1.3. 분자량
분자량: 93.51g/mol
3.1.4. 순도, 조직 및 개체 코드
공업용 2-클로로아세트아미드의 순도는 98% 이상이다. 또한 순도 99%의 사양을 갖추고 있다.
참고 사항: AR 10,60
3.1.5. 불순물/수반되는 오염 물질
공업용 2-클로로아세트아미드 ≤0.5% 염화암모늄
(순도 98%) ≤0.2% 수분
2-클로로아세트아미드 ≤0.03% 클로로아세트산
(순도 99%) ≤0.75% 염화클로로아세테이트
≤0.2% 염화암모늄
≤0.15% 수분
2-클로로아세트아미드 ≤0.2% 아세트아미드
(추가 사양) ≤2.0% 클로로아세트산
≤0.5% 수분
참고 사항: AR 10, 60
논평
화장품 원료로 이용되는 클로로아세트아미드 유형에 적용 가능한 정보가 확인되지 않는다.
3.1.6. 용해도
수분: 90g/L (온도가 20℃인 경우)
수분: 170g/L (온도가 40℃인 경우)
이소프로판올: 40g/L (온도가 20℃인 경우)
부탄올: 35g/L (온도가 20℃인 경우)
디에틸에테르, 다이메틸설폭시화물 및 N-다이메틸폼아마이드에서 잘 용해된다.
참고 사항: AR 10,11
3.1.7. 분배 계수 (로그 파우)
로그 파우: -0.53 (계산 결과)
논평
로그 파우는 EC 체계 A.8을 토대로 결정되지 않는다.
BUA (2001)은 2개 (+0.53, -0.59) 수치를 추가적으로 로그 파우에 포함시킨다. 그러나 BUA는 원래의 자료가 유용하지 않았으며, 자료의 타당성이 확인될 수 없다고 진술한다.
3.1.8. 추가적인 이화학적 명세 사항
용해점: 117-119℃
비등점: 220℃ (분해)
인화점: 170℃
증기압: 20℃에서 0.07 hPa
밀도: 730-850 kg/㎥
점도: /
pKa: /
굴절률: /
자외선/가시선 스펙트럼 (200-800nm): 메탄올에서 λ>290 nm인 경우 흡수되지 않음
3.1.9. 균질성 및 안정성
물질의 안정성에 관한 정보는 도움이 되지 않는다.
이화학적 특성에 관한 일반적인 논평
이화학적 조건을 결정하는 과정에 적용되는 방법론에 관한 정보와 분석적 보고는 대부분의 경우에 도움이 되지 않는다.
로그 파우는 Ph, 이온화 가능한 분자, 양성 이온 등에 강하게 의존한다. 따라서 로그 파우의 단일 계산 수치는 각각의 pH에 대한 참조 사항 없이 생리학적 조건에 결부되지 못한다.
3.2. 기능 및 이용
클로로아세트아미드는 화장품과 가정 용품 (예: 청소용품)의 방부제로 이용될 뿐만 아니라 페인트, 접착제 등과 같은 다양한 제품의 살생물제로 이용된다. 또한 클로로아세트아미드는 피혁 공업, 제지 산업, 직물업, 플라스틱 산업 등에서 이용되고, 수용성 절삭 유제의 방부제로 사용된다. 클로로아세트아미드는 비록 적은 양이지만 제약업계에서 화학 합성물로 이용된다.
클로로아세트아미드는 벤조산 나트륨과 혼합된 (70%/ 30%) 형태로 화장품에 자주 이용된다. 클로로아세트아미드가 세정제와 리브 온 제품 (leave-on products: 피부에 흡수되도록 닦아내지 않는 화장품)에 함유되는 최대 농도는 각각 0.15%와 0.3%이다. 클로로아세트아미드와 벤조산 나트륨이 70% 대 30%의 비율로 섞인 혼합물은 CA24라고 지칭된다. |
