인체용 안과 약품 번역(영어 원본)PART 349—OPHTHALMIC DRUGPRODUCTS FOR OVER-THECOUNTERHUMAN USE
§ 349.1 Scope.
(a) An over-the-counter ophthalmic drug product in a form suitable for topical administration is generally recognized as safe and effective and is not misbranded if it meets each of the conditions in this part and each of the general conditions established in § 330.1. (b) References in this part to regulatory sections of the Code of Federal Regulations are to chapter I of title 21 unless otherwise noted.
(d) Demulcent. An agent, usually a water-soluble polymer, which is applied topically to the eye to protect and lubricate mucous membrane surfaces and relieve dryness and irritation.
Vasoconstrictor. A pharmacologic agent which, when applied topically to the mucous membranes of the eye, causes transient constriction of conjunctival blood vessels.
349.12 Ophthalmic demulcents.
The active ingredients of the product consist of any of the following, within the established concentrations for each ingredient:
(a) Cellulose derivatives:
(1) Carboxymethylcellulose sodium, 0.2 to 2.5 percent.
(2) Hydroxyethyl cellulose, 0.2 to 2.5 percent.
(3) Hypromellose, 0.2 to 2.5 percent.
(4) Methylcellulose, 0.2 to 2.5 percent.
(b) Dextran 70, 0.1 percent when used with another polymeric demulcent agent in this section.
(c) Gelatin, 0.01 percent.
(d) Polyols, liquid:
(1) Glycerin, 0.2 to 1 percent.
(2) Polyethylene glycol 300, 0.2 to 1 percent.
(3) Polyethylene glycol 400, 0.2 to 1 percent.
(4) Polysorbate 80, 0.2 to 1 percent.
(5) Propylene glycol, 0.2 to 1 percent.
(e) Polyvinyl alcohol, 0.1 to 4 percent.
(f) Povidone, 0.1 to 2 percent.
349.18 Ophthalmic vasoconstrictors.
The active ingredient of the product consists of one of the following, within the established concentration for each ingredient:
(a) Ephedrine hydrochloride, 0.123 percent.
(b) Naphazoline hydrochloride, 0.01 to 0.03 percent.
(c) Phenylephrine hydrochloride, 0.08 to 0.2 percent.
(d) Tetrahydrozoline hydrochloride, 0.01 to 0.05 percent.
349.30 Permitted combinations of active ingredients.
The following combinations are permitted provided each active ingredient is present within the established concentration, and the product is labeled in accordance with § 349.79.
(a) Any single ophthalmic astringent active ingredient identified in § 349.10 may be combined with any single ophthalmic vasoconstrictor active ingredient identified in § 349.18.
(b) Any two or three ophthalmic demulcent active ingredients identified in § 349.12 may be combined.
(c) Any single ophthalmic demulcent active ingredient identified in § 349.12 or any ophthalmic demulcent combination identified in paragraph (b) of this section may be combined with any single ophthalmic vasoconstrictor identified in § 349.18.
(d) Any single ophthalmic astringent active ingredient identified in § 349.10 may be combined with any single ophthalmic vasoconstrictor active ingredient identified in § 349.18 and any single ophthalmic demulcent identified in § 349.12 or ophthalmic demulcent combination identified in paragraph (b) of this section.
(e) Any two or more emollient active ingredients identified in § 349.14 may be combined as necessary to give the product proper consistency for application to the eye. |
인체용 안과 약품 번역(한국어 번역본)파트 349— OTC 인체용 안과 약품
§ 349.1 범위
(a) 국부적 투약에 적합한 형태의 OTC 안과 약품은 보통 안전하고 효과적인 것으로 인식되며 동 파트에서의 조건과
§ 330.1. 하의 일반적 조건에 부합하는 경우 부정표시 의약품이 아니다.
(b) 다르게 명시되지 않은 경우 동 파트는 미국연방규정집 규제 부문의 21권 I 장을 참조한다.
(d) 보호제. 보통 수용성 고분자 물질로 점막 표면을 보호하고 부드럽게 하며 건조함과 자극을 완화하기 위하여 안구에 국부적으로 점안한다.
(i) 혈관수축약. 안구 점막에 국부적으로 점안되는 경우 결막 혈관의 일시적 수축을 야기하는 약리학적 물질.
§ 349.12 안구 보호제
제품의 유효성분은 각 성분에 정해진 농도의 범위 안에서 하기의 성분 중 어떠한 성분으로 구성된다.
(a) 섬유소 유도체:
(1) CMC 나트륨, 0.2~ 2.5 퍼센트.
(2) HEC(하이드록시에틸 셀룰로스), 0.2~2.5 퍼센트.
(3) 하이프로멜로스, 0.2 ~2.5 퍼센트.
(4) 메틸셀룰로스, 0.2 ~2.5 퍼센트.
(b) 덱스트란 70, 동 섹션에 포함된 또 다른 고분자 보호제와 함께 사용될 경우 0.1 퍼센트.
(c) 젤라틴, 0.01퍼센트 Gelatin, 0.01 percent.
(d) 폴리올스, 액체:
(1) 글리세린, 0.2~1퍼센트.
(2) 폴리에틸렌 글리콜 300, 0.2~1퍼센트.
(3) 폴리에틸렌 글리콜 400, 0.2~1퍼센트.
(4) 폴리소베이트 80, 0.2~1퍼센트.
(5) 프로필렌 글리콜, 0.2~1퍼센트.
(e) 폴리비닐 알코올, 0.1~4퍼센트
(f) 포비돈, 0.1~2퍼센트.
§ 349.18 안구 혈관수축제
제품의 유효 성분은 각 성분에 정해진 농도의 범위 안에서 하기 성분 중 어떠한 성분으로 구성된다.
(a) 염산 에페드린, 0.123퍼센트.
(b) 염산 나파졸린, 0.01~0.03퍼센트.
(c) 염산 페닐에프린, 0.08~0.2퍼센트.
(d) 염산 테트라히드로졸린, 0.01~0.05퍼센트.
§ 349.30 유효 성분의 허용된 조합
각 유효성분이 규정된 농도를 준수하고 제품이 § 349.79에 의거하여 라벨링 된 경우 하기의 조합이 허용된다.
(a) § 349.10에 규명된 일체의 단일 안과 수렴제 유효 성분은 § 349.18에 규명된 일체의 단일 안과적 혈관수축제의 유효 성분과 조합될 수 있다.
(b) § 349.12 에 규명된 안구 보호제 유효 성분 중 두 가지 또는 세 가지 성분이 조합될 수 있다.
(c) § 349.12에 규명된 일체의 단일 안구 보호제 유효 성분 또는 동 절의 (b)에 규명된 일체의 안구 보호제 복합물을
§ 349.18에 규명된 일체의 단일 안구 혈관수축제와 조합할 수 있다.
(d) § 349.10에 규명된 일체의 단일 안과 수렴제 유효 성분을 § 349.18 에 규명된 일체의 단일 안과적 혈관수축제의 유효 성분, § 349.12 에 규명된 일체의 단일 안구 보호제 또는 동 섹션 (b)절에 규명된 안구 보호제 복합물과 조합할 수 있다.
(e)제품에 점안에 대한 적절한 일관성을 부여하기 위하여 § 349.14 에 규명된 두 가지 이상의 완화제 유효 성분을 조합할 수 있다. |
