일본정부의 건강 의료 전략 번역(한국어 번역본)총론
1．기본적 이념(「3 가지 이념」)
(1)건강 장수사회의 실현
・ 사회 보장과 재정의 지속 가능성을 확보하는 가운데, 건강 장수사회를 실현하며 활력 있는 사회를 구축한다.
(2)경제성장에 기여
・ 의료 관련산업을 활성화하고 일본 경제성장에 기여한다.
(3)세계로 공헌
・ 과제해결 선진국으로서 초고령화 사회를 극복한 모델을 세계에 제시해 나간다.
2．전략 실시에 해당하는 시점(「5가지 시점」)
(1)정책의 중점화
・정책 실시에 있어, 자원을 중점 투입해야 하는 중점분야를 명확히 하는 동시에 자원투입에 따른 결과(outcome) 목표를 설정한다.
(2)효과적 ・효율적인 정책수단의 채용
・결과목표 실현을 위한 정책수단은 규제 ・제도개혁으로 예산 ・세제 ・정책금융을 전망하여 가장 효과적이며 효율적인 정책 수단을 채택한다.
(3)PDCA 의 철저화
・PDCA (역주;계획→실천→확인→조치를 반복해서 실행하여 목표 달성하고자 하는데 사용하는 기법)를 철저히 한다. 근거를 토대로 정책효과와 효율성을 검증하는 동시에 이들 검증결과를 정책의 재검토에 사용한다.
(4)민간의 활력(규제개혁 등)
・민간의 창의력과 연구를 살려 새로운 활력생성으로 이어가는 것을 기본으로 삼는다. 이러한 관점에서 관민이 적절한 역할분담을 하는 동시에 관이 관여하는 경우에는 이 근거를 명확히 한다.
(5)실행력
・건강・의료분야의 과제는 쉽게 파악할 수 있다.
신속하게 실시해야 할 정책은 신속히 실행하는 동시에 정책 추진 시, 산학관(産学官)이 일체가 되어 대응한다.
각론
1． 신기술 창출(연구 개발, 실용화)
－일본 관민의 역량 재편성을 통한 목표 도전 －
(1)정부 부문의 연구개발 추진과 중점화
혁신적인 의료기술 실용화를 가속화하기 위해, 의료분야 연구 개발의 사령탑 기능(「일본판 NIH」)을 창설하여 정부부문의 의료분야 연구개발 추진과 중점화를 위한 대응을 착실히 시행한다.
1)추진본부의 설치
의료 분야 연구 개발의 사령탑 본부로서 내각에 내각 총리 대신, 담당장관 및 관계장관으로 조직 한 추진 본부를 둔다.
2)의료분야의 연구 개발에 관한 종합전략 책정 및 연구개발 추진
①연구 개발에 관한 종합전략의 책정
추진본부는 설립 후, 의료분야의 연구 개발에 관한 종합전략(이하「종합 전략」이라 한다.)을 책정하고 암, 치매 등의 질환영역 및 재생의료 등의 최첨단 기술의 중점연구 분야 및 그 목표를 결정한다.
② 연구 개발의 추진
다음의 분야 횡단적, 질환 영역별, 기술 별로 연구 개발을 추진한다.
가. 분야 횡단적 연구의 추진
ⅰ 혁신적이며 의료 니즈(needs)에 부응하는 동시에, 시즈(seeds 역주; 기업이 소비자에게 새로 제공하는 신기술・재료・서비스)를 창출하는 연구개발.
ⅱ 대학・연구 기관에서 창출되는 시즈를 이용한 연구 개발로, 독립행정법인 의약품 의료기기 종합 기구(PMDA)의 약사전략 상담 활용 등 출구전략을 명확히 한 연구 개발
ⅲ 산학관 제휴나 중개연구 등을 통해, 의료 니즈에 부응한 뛰어난 시즈를 실용화로 연결하여, 이노베이션을 창출하는 시스템 정비 및 연구 개발
ⅳ 연구자 주도 임상시험(Investigator Initiated Trial) 및 임상 연구(임상 연구는 국제 수준의 임상 연구와 선진 의료로서 인정되는 질 높은 임상 연구를 특히 중시한다. 덧붙여 연구자 주도 임상시험(Investigator Initiated Trial) 및 임상 연구에 관한 연구 과제의 채택은, 임상시험 실시 시험계획서 및 임상 연구 실시 계획서의 내용을 평가한 후 실시한다.)
ⅴ 고도의 제조 기술을 가진 중소 기업 ・타업종 기업과 의료 기관, 대학・연구 기관과 제휴를 촉진하여, 의료 현장의 니즈에 부응하는 의료 기기의 연구 개발
나. 암, 치매 등 질병 영역별 대응
ⅰ 암 영역
특히 국민의 니즈가 높은 암에 대해서는 다음의 「암 대책추진 기본계획」을 토대로, 암 대책을 종합적이며 계획적으로 추진함으로써 암으로 인한 사망률을 20 % 감소시키기 위한 종합적인 연구 전략을 추진토록 정부 일체가 대응해 나간다. (2005 년 75세 미만의 정정사망률(age-adjusted death rate)에 비해 2015년 20% 감소)
a 암 연구 분야에 대해 관계부처가 제휴하여 전략적이며 일체적으로 추진하기 위해 「암 대책 추진 기본계획」이 시사하는 대로, 향후의 방향성과 구체적인 연구사항 등을 명시하는 새로운 종합적 암 연구 전략을 2013년도에 책정하여, 2014 년도부터는 새로운 암 연구전략을 근거로 연구를 추진한다.
b 일본이 강점을 나타내는 대학・연구 기관이 담당하는 암 영역의 기초 연구성과를 임상 연구・임상 실험으로 이어가도록 관계 부처의 협력 하에 이제까지 지원이 미흡했던 최적화 연구 및 비임상 시험 등을 촉진해 나간다.
c 일본의 혁신 의약품 창출을 위해 난치성 암, 희귀 암 등을 중심으로 암 펩티드 백신을 비롯한 암 면역 요법에 사용되는 의약품이나 항체의약・핵산의약・유전자치료제 등의 분자 표적약을 시작으로 암 치료제 연구개발을 추진하여 신약개발 연구에 관해, GLP(Good Laboratory Practice)에 준거한 비임상 시험, 국제 수준의 임상 연구・연구자 주도 임상시험을 추진하여 5 년 이내에 일본의 혁신적인 암 치료 약이 창출될 수 있도록 10 종류 이상의 임상시험으로의 도출에 힘쓴다. 또한 치료방법의 적절한 판단에 기여하는 암 진단 약의 개발도 이들 치료약에 발맞추어 진행해 나간다.
d 암의 조기 발견을 위해, 혁신적인 진단 방법(진단 약, 진단 기기 및 검진 방법)의 개발・보급을 추진하는 동시에 혁신적인 외과 치료, 방사선 치료 실현을 위해 일본의 우수 최첨단 기술을 응용한 치료 기기를 개발・정비 한다. 또한 조혈간 세포이식 등 암에 관한 이식관련 기술의 연구 개발을 추진한다.
e 암에 관한 기초 연구로 얻은 일본의 혁신적인 니즈에 대해, 이를 공유하는 연구 지원 기반이 효율적이며 효과적으로 육성하여 임상 응용을 목표로 한 연구를 가속화 한다.
ⅱ 기타 질환영역
a 난치병・희귀 질병, 면역・ 알레르기 질환, 소아 질환을 위한 의약품・ 의료 기기 개발을 위한 임상 연구・연구자 주도 임상시험 등을 추진한다.
b B형 간염이나 간 경변 등에 대한 획기적인 신규 치료약이나 치료법 개발 등을 목표로, 기반 기술 개발을 포함한 신약연구나 치료제 실용화를 위한 임상 연구 등을 추진한다.
c 인플루엔자 등 감염증에 대한 차세대 백신(새로운 혼합 백신, 만능 백신, 유전자 재조합 백신 등)의 개발, 혁신적 항 HIV 약과 에이즈 예방백신의 개발, 공중 위생적 연구 등을 추진한다.
d 치매나 우울증이라는 정신・신경 질환의 극복과 새로운 정보 처리기술의 확립으로 이어지는 고 차원의 뇌 기능을 담당하는 뇌 신경 회로・기능 규명을 위한 기술개발 및 연구 개발을 추진한다.
e 동맥경화를 중심으로 한 생활 습관병의 용태에 만성 염증이 관여하고 있는 점에 주목한 생활 습관 병의 발병예방 및 중증화 예방에 기여하는 새로운 생체지표 및 혁신적 치료제 개발을 추진한다.
다. 최첨단 기술 관련 대응
ⅰ 의약품 관련 대응
a iPS 세포 등의 줄기세포기술과 ICT기술, 합성 생물학적 방법에 의한 신세대 생체 분자기술 등 새로운 기술을 이용한 항체・핵산 백신의 신약개발, 제조 관련 기술을 개발한다.
b 분자 표적 약과, 그 치료약의 효과 혹은 부작용 등의 위험을 예측하기 위해 체외 진단용 의약품(동반진단 companion diagnostics)을 동시 개발한다.
c 의약품 심사와 제휴한 동반진단 평가기법에 관한 연구를 추진한다. 특히 신약은 원칙적으로 동반진단과 동시 심사체제를 정비한다.
d 유전자(게놈), 후천적 유전체 변형, 핵산, 단백질 등의 생체 분자의 기능・구조 해석 및 약물동태 해석 등의 기술개발을 통해 개별화 의료・개별화 예방에 이바지하는 의약품・진단 약의 시즈 발견으로 이어간다.
e 후쿠시마 현립 의과 대학이 지역 의료기관과 연계하여 질환 데이터 등을 집약・해석 함으로써, 혁신적인 신약 개발의 표적이 되는 유전자와 단백질을 탐색하고, 그 데이터를 기업이 활용하므로 신약 개발 거점을 후쿠시마 현립 의과 대학에 정비한다.
ⅱ 의료 기기 관련 대응
a 의료 현장과 환자의 니즈 및 사회 인프라에 대응하며 세계 선두의 자리에 있는 일본 의공학・로봇 공학・운동 공학, 재료 공학, BMI(브레인 ・머신・ 인터페이스)을 활용하여 암, 심장 질환이나 뇌 질환의 조기 상승 정도 진단・저 침습 치료나 환자의 QOL(생활의 질) 향상에 기여하는 의료 기기의 연구 개발을 추진한다.
b 의약품과 의료 기기가 융합된 새로운 복합 제품이나, 재택 의료
등에 기여하는 소형 제품의 연구 개발을 실시한다.
c 내시경이나 카테터 기술, 뇌 심혈관 ・성형 외과・치과 영역의 내장 기기 등 일본이 개발한 혁신적 의료기기 실용화를 목표로 GLP 에 준거한 비임상 시험과 국제 수준의 임상 연구, 연구자 주도 임상시험을 추진한다.
d 후쿠시마 현 등에서 BNCT(붕소 중성자 포착 요법) 연구 개발을 실시한다.
e 중입자선 암 치료 장치에 대한 소형화・ 고도화와 관련 된 연구 개발과 해외 진출을 염두 한 연구 개발을 실시한다.
라. 기타
ⅰ 질병 완치를 목표로 한 치료법 개발이나, 다른 대체 수단이 없는 위독한 질환의 치료 방법 확립을 위해, 조기 실용화를 목표로 재생 의료연구에 대해 기초부터 임상까지 일관된 지원을 한다.
ⅱ 개별화 의료를 지지하는 유전자 검사의 임상은 2011년도에 추가 된 새로운 기준에 근거하여 실시 상황을 파악한다.
ⅲ 위독한 질환을 가진 환자의 유전자 추적을 통해 원인 규명 및 새로운 치료법 개발로 이어지도록 연구를 진행해 나간다.
ⅳ 개별화 의료의 실용화 촉진을 위해 개발・평가 기법에 관한 연구를 강화한다.
ⅴ 암이나 정신・신경 질환 등의 원인분자나 메커니즘의 해명 등을 위해 신약 개발후보 물질・생물지표(biomarker)의 탐색 및 PET 질환 진단에 이바지하는 분자 이미징 기술 관련 연구 개발을 추진한다.
3)의료 분야의 연구 개발 예산의 일원화 및 전략적 ・중점적 배분
종합전략을 실시하기 위해 필요한 의료분야의 연구개발 관련 예산에 대해, 지금까지 관련 각처에서 계상되어 온 당해 예산을 일원화 하여(조정비 등), 종합 전략에 따른 전략적, 중점적 예산 배분을 실시한다.
4)연구 개발의 추진체제 정비
① 연구관리 실무를 담당하는 핵심조직 창설
종합 전략에 따라 개별 연구 주제선정, 연구의 진척관리와 사후평가 등 국가 차원에서 전략적으로 실시해야 할 실용화를 위한 연구를 기초 단계부터 원 스톱 통관 관리하는 실무 차원의 핵심 기능의 독립행정 법인을 설치한다.
또한 독립 행정법인 설치는 스크랩 앤드 빌드 원칙에 근거 하며, 공적 부문은 비대화 하지 않는다.
② 의약품・ 의료기기의 개발지원 기능강화
ALL JAPAN 의약품・ 의료기기 개발지원 체제의 정비
가. 대학・연구 기관의 우수한 연구 성과를 의약품 실용화로 이어질 수 있도록 기초 연구부터 의약품 실용화에 이르기까지 이음새 없는 지원을 위해 ALL JAPAN 신약 개발 지원 체제로서, 관계 부처의 연계를 강화하는 관계 부처・제약 관련 연구기관 등의 신약개발 지원 네트워크를「일본판 NIH」의 창설에 앞서 구축한다.
신약개발 지원 네트워크는 유망한 시즈의 정보 수집・조사와 평가를 비롯해 기업과 관계 된 출구 전략 책정・조언, 응용 연구부터 비임상 시험을 중심으로 한 기술적 조언, 지적 재산 관리 지원, 기업 협력 지원 등을 실시한다. 의약품 개발과 관련 된 연구조성 지원은 연구자에 대한 기술적 조언과 기업제휴를 지원하면서 통합적으로 실시하고자 힘쓴다.
신약 개발의 지원 네트워크 본부 기능을 담당하는 「신약개발 지원 전략실」을 일본판 NIH 창설에 앞서 구축하는 동시에, 유망 시즈를 보유한 연구자와 실제로 공동연구를 수행하는 신약 개발관련 연구기관의 기능 및 기관 간의 제휴를 강화한다. 아울러 PMDA는 이 네트워크와 긴밀히 연계하는 의약품・ 의료 기기 연구개발과 관련 된 상담사업을 정비 ・강화한다.
나. 신약개발 지원 네트워크의 신약개발 관련 연구기관은 각각의 특성을 살리며, 긴밀한 제휴 아래 다음과 같이 전략적으로 대응한다.
ⅰ 암, 난치병・희귀 질병, 간염, 치매, 감염증, 면역・알레르기 질환, 성인병, 정신・신경 질환, 소아 질환 등의 영역에서, 실용화를 위한 응용연구와 일정한 실시기준을 만족한 비임상 시험, 국제 수준의 질 높은 임상연구나 연구자 주도 임상시험을 실시하기 위한 연구 조성을 통해 연구 개발의 가속화에 힘쓴다.
이처럼 혁신적인 기초 연구 가운데 실현성이 높은 것과 질병극복에 공헌하는 것 등을 연구 주제로 엄선하여 제품생산을 염두 해 두고 전략적으로 육성한다. 따라서 신약개발 연구 개시부터 지원한다.
ⅱ 고속전자 계산기를 이용한 ICT 신약 개발기술과 방사광・NMR(핵자기 공명)등을 이용한 구조 생물학 해석, 이미징 기술 등 일본의 강점을 살린 최첨단 신약개발, 의료기술 기반을 강화하여 저분자 화합물이나 유용한 천연 화합물 등의 장서 활용과 바이오 의약품의 신약개발 가능성을 추구하는 동시에, 이를 위해 필요한 신약개발 과학연구 기능・약효약리연구 기능의 강화와 iPS 세포 등의 인간 줄기세포 기술 등을 활용한 안전성,
약물동태평가 시스템 개발 이용, GMP(Good Manufacturing Practice) 등급의 제제화 추진, 국제 경쟁에서 우위를 선점하기 위한 지적 재산권 확립 등을 지원한다.
다. 의료 기기의 국산력・실용화 연구의 강화・촉진을 도모하기 위해, 의학 계열, 공학 계열, 약학계 연구 기관・대학(부속 의료 기관을 포함)과 의료 관련 산업이 연계하여 자금・ 인재・기술을 효율적이며 효과적으로 제공하고 공유할 수 있는 거점(건강・의료 전략집단)을 일본판 NIH 창설에 앞서 구축하고, 관계 부처의 협력을 통해 해외 진출을 전망하며 전략적으로 다음과 같이 대응하는 동시에 이들 대책의 실효성을 높이기 위해 ALL JAPAN 지원 체제의 정비를 검토한다. |
