전통의학 연구 WHO 가이드라인 번역(영어 원본)Foreword
During the last decade, use of traditional medicine has expanded globally and has gained popularity. It has not only continued to be used for primary health care of the poor in developing countries, but has also been used in countries where conventional medicine is predominant in the national health care system.
With the tremendous expansion in the use of traditional medicine worldwide, safety and efficacy as well as quality control of herbal medicines and traditional procedure-based therapies have become important concerns for both health authorities and the public.
Various practices of traditional medicine have been developed in different cultures in different regions without a parallel development of international standards and appropriate methods for evaluating traditional medicine.
The challenge now is to ensure that traditional medicine is used properly and to determine how research and evaluation of traditional medicine should be carried out. Governments and researchers, among others, are increasingly requesting WHO to provide standards, technical guidance and information on these issues.
Since 1991, WHO has developed and issued a series of technical guidelines such as Guidelines for the assessment of herbal medicines; Research guidelines for evaluating the safety and efficacy of herbal medicines; and Guidelines for clinical research on acupuncture. However, these guidelines are still not sufficient to cover the many challenging issues in the research and evaluation of traditional medicine.
In 1997, with the support of the National Center of Complementary and Alternative Medicine, National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA, a WHO informal discussion developed draft guidelines for methodology on research and evaluation of traditional medicine. Since then, the draft has been revised four times. The guidelines were finalized at a WHO consultation in April 2000, in Hong Kong, China, with the support of the Government of Hong Kong SAR.
The guidelines focus on the current major debates on safety and efficacy of traditional medicine, and are intended to raise and answer some challenging questions concerning the evidence base. They also clarify certain commonly used but unclear definitions. The guidelines present some national regulations for the evaluation of herbal medicine, and also recommend new approaches for carrying out clinical research, for example, using the WHO QOL user manual. The quality of life (QOL) manual was developed by the WHO Programme on Mental Health, and may also be used to evaluate the results of clinical research in traditional medicine.
Although the guidelines have been carefully developed and modified, based on comments received from various experts and national health authorities across the world, there still may be other issues and views that, unintentionally, have not been included. Unfortunately, it is possible that some experts in the field may not have been consulted, due to WHO’s limited budget and time for preparation.
There can be no doubt that the guidelines will achieve their purpose of improving the quality and value of research in traditional medicine. It is anticipated that the guidelines will be revised again in the near future, in response to developments in research in traditional medicine. We therefore welcome all comments and views at any time.
Introduction
Definitions
Traditional medicine
Traditional medicine has a long history. It is the sum total of the knowledge, skills and practices based on the theories, beliefs and experiences indigenous to different cultures, whether explicable or not, used in the maintenance of health, as well as in the prevention, diagnosis, improvement or treatment of physical and mental illnesses. The terms complementary/alternative/non-conventional medicine are used interchangeably with traditional medicine in some countriesa.
General considerations
Practices of traditional medicine vary greatly from country to country, and from region to region, as they are influenced by factors such as culture, history, personal attitudes and philosophy. In many cases, their theory and application are quite different from those of conventional medicine. Long historical use of many practices of traditional medicine, including experience passed on from generation to generation, has demonstrated the safety and efficacy of traditional medicine. However, scientific research is needed to provide additional evidence of its safety and efficacy. In conducting research and evaluating traditional medicine, knowledge and experience obtained through the long history of established practices should be respected.
Despite its existence and continued use over many centuries, and its popularity and extensive use during the last decade, traditional medicine has not been officially recognized in most countries. Consequently, education, training and research in this area have not been accorded due attention and support. The quantity and quality of the safety and efficacy data on traditional medicine are far from sufficient to meet the criteria needed to support its use worldwide. The reasons for the lack of research data are due not only to health care policies, but also to a lack of adequate or accepted research methodology for evaluating traditional medicine. It should also be noted that there are published and unpublished data on research in traditional medicine in various countries, but further research in safety and efficacy should be promoted, and the quality of the research should be improved.
The methodologies for research and evaluation of traditional medicine should be based on the following basic principles. On the one hand, the methodologies should guarantee the safety and efficacy of herbal medicines and traditional procedure- based therapies. On the other hand, however, they should not become obstacles to the application and development of traditional medicine. This complex issue has been a concern for national health authorities and scientists in recent years.
The discussion of methodologies for research and evaluation of traditional medicine is divided into two parts: herbal medicines and traditional procedure-based therapies. However, successful treatment is often the consequence of both types of treatment acting synergistically. Thus, the efficacy of traditional medicine has to be evaluated in an integrated manner, taking into account both treatment types. Consequently, efficacy assessment of traditional medicine may be quite different to that of conventional medicine. As traditional medicine relies on a holistic approach, conventional efficacy assessment measures may not be adequate. |
전통의학 연구 WHO 가이드라인 번역(한국어 번역본)서문
지난 10년간, 전통의학은 전세계적으로 널리 사용돼 왔고 인기를 누려 왔다. 개발도상국의 빈곤층에 사용됐을 뿐만 아니라 서양의학이 보건의료의 기반인 국가들에서도 사용됐다.
전통의학의 사용이 전세계적으로 널리 늘어나면서 한약 및 전통시술에 기반한 치료법의 안전성과 효능 보장 그리고 그의 적절한 품질관리가 보건당국 및 대중 모두에게 중요한 사안이 되고 있다.
전통의학에 대한 국가별 유사한 국제기준이 없고 적절한 전통의학 평가방법이 없는 상황에서 전통의학은 각기 다른 문화와 국가에서 발달해 왔다.
전통의학의 올바른 사용을 보장하고 전통의학의 평가 및 연구가 어떻게 이루어져야 하는지에 대해 정의해야 한다. 정부와 연구진들은 WHO가 앞장 서서 이러한 문제에 대한 기준, 기술 지침과 정보를 마련할 것을 요구하고 있다.
1991년 이래 WHO는 한약 평가에 대한 지침; 한약의 안전성과 효능을 평가하는 연구 지침; 침술에 대한 임상 연구 지침 등 일련의 기술지침을 제정, 발행했다. 그러나 이 지침들은 전통의학의 연구 및 평가에 있어서 수많은 문제들을 해결하기에는 충분치 않다.
1997년 미국 Bethesda, MD에 위치한 국립보건원 산하의 미국국립보완대체의학센터의 지원으로 WHO 비공식 토론이 이루어져 전통의학의 연구 및 평가방법에 대한 지침 초안을 마련할 수 있었다. 그때 이후로 초안은 4번 개정됐다. 본 지침은 홍콩 특별 행정구 정부의 지원을 받아 2000년 4월 홍콩에서 WHO consultation 에 의해 완성됐다.
본 지침은 전통의학의 안전성과 효능에 대한 주요 논쟁사항을 다루고 있으며 증거 차원에서 해결해야 할 문제들을 제시하고 이에 대한 답을 도출하고자 작성됐다. 지침에서는, 자주 사용되지만 명확히 정의되지 못한 개념에 대해 명확히 정의한다. 또한 한약을 평가하기 위한 국가별 규정을 제시하고 WHO QOL 사용 설명서 등을 이용해 임상연구를 실시하는 새로운 방법을 권고한다. QOL 매뉴얼은 WHO 정신보건프로그램 (WHO Programme on Mental Health)이 작성한 것으로 전통의학의 임상연구 결과를 평가하는 데에도 사용할 수 있다.
본 지침이 전세계 다양한 전문가와 국가보건당국의 의견을 기반으로 신중하게 작성되고 개정된 것이긴 하지만, 여전히 지침에서 다뤄지지 않은 사안이나 견해가 있을 수 있다. 안타깝게도 WHO의 예산과 준비기간이 한정돼 있다 보니 조언을 청하지 못한 업계전문가가 있을 수 있다.
본 지침으로 전통의학 연구의 질과 가치를 높인다는 목적은 의심의 여지 없이 달성할 수 있을 것이다. 지침은 전통의학 연구를 향후 더욱 발전시킴에 따라 재차 개정될 것이다. 그러므로 언제든 여러분의 의견을 반영할 준비가 되어 있다.
정의
전통의학
전통의학에는 오랜 역사가 있다. 전통의학은 건강을 유지하고, 육체 및 정신 질병을 예방, 진단, 개선, 치료하기 위해 다양한 국가 및 문화에서 사용하는 이론, 신념, 경험 (설명 가능 여부와 상관 없이)에 기반한 지식, 역량 및 진료행위를 아우르는 개념이다. 일부 국가에서는 전통의학 대신 보완의학/대체의학/non-conventional medicine 이라는 용어를 바꾸어 가며 사용한다.
일반적 고려사항
전통의학의 진료는 문화, 역사, 개인의 태도 및 철학의 영향을 받기 때문에 국가별, 지역별로 다르게 나타난다. 일반적으로 전통의학의 이론과 적용은 서양의학의 그것과 매우 다르다. 여러 세대에 걸친 경험을 통해 오랜 역사에 걸쳐 실시된 전통의학적 진료는 전통의학의 안전성과 효능이 보장된다는 것을 시사한다. 그러나 전통의학의 안전성과 효능을 추가적으로 입증하기 위한 과학연구가 이루어져야 한다. 전통의학을 평가하고 연구를 진행하는 데 있어서, 오랜 기간에 걸쳐 이루어진 전통의학적 진료를 통해 획득한 지식과 경험을 존중해야 한다.
전통의학이 계속 여러 국가에서 사용돼 왔고, 지난 10년간 인기를 누리며 그 사용범위가 확장됐지만 대부분의 국가에서는 여전히 전통의학을 공식적으로 인정하고 있지 않다.
그러므로 전통의학의 교육, 훈련 및 연구에 대해 주어져야 할 관심과 지원이 부족한 것이 사실이다. 전통의학의 안전성 및 효능에 대한 자료의 양과 질은 전통의학의 사용을 전세계적으로 확대시키기 위해 필요한 기준을 충족하는 데에 턱없이 부족한 실정이다.
이렇게 연구 자료가 부족한 이유는 의료보건 정책 때문 만이 아니라 전통의학을 평가하는 적절한 연구방법이 없거나 일반적으로 인정되고 있지 않기 때문이다. 여러 국가에서 전통의학 연구에 대해 발표하거나 발표하지 않은 자료가 있으나 안전성 및 효능에 대해 이보다 더 많은 연구가 이루어져야 할 것이며 연구의 질도 향상돼야 한다.
전통의학의 연구와 평가방법은 아래에서 나열하는 원칙에 기반해야 한다. 그 방법은 한편으로는 한약 및 전통 시술에 기반한 치료법의 안전성과 효능을 보장해야 하며, 다른 한편으로는 전통의학의 적용과 발전에 장애가 되지 말아야 한다. 최근 수년간 각국 보건당국 및 과학자들에게 이것이 해결해야 할 복잡한 숙제로 남아 있다.
전통의학의 연구와 평가방법에 대한 논의는 두 분야로 나누어 진다: 한약과 전통 시술에 기반한
치료법이다. 그러나 종종 한약과 전통시술에 기반한 치료법을 동시에 사용해 시너지 효과를 일으키며 성공적인 치료가 이루어 진다. 그러므로 전통의학의 효능을 평가할 때는 이 두 가지 모두를 고려해 통합적인 접근법을 취해야 한다. 결과적으로 전통의학의 효능 평가 방법은 서양의학의 효능 평가 방법과는 다를 수 있다. 전통의학은 포괄적이고 전체적인 접근방법을 취하기 때문에 서양의학의 효능평가 방법만으로는 충분치 않을 수 있다. |
