통지서 번역(영어 원본)Note: Instruments with a serial number outside of this range are not affected by this communication.
Description of the Issue
bioMérieux recently conducted an internal investigation due to customer complaints regarding VITEK®2 instrument reader errors and cards not loading into the incubator for VITEK®2 60 and VITEK®2 XL instruments. The investigation identified an occasional condition where a boat containing a cassette can become misaligned. This condition may occur when a boat with a cassette is located at the card sealing station and another boat with a cassette is processing at the vacuum chamber. The boat located at the card sealing station can be inadvertently pushed forward approximately 3 centimeters. The malfunction occurs more frequently on instruments when multiple cassettes are loaded one after another. If the cassette becomes misaligned, it will either prevent VITEK®2 cards from being loaded into the incubator or it may cause cards to load into the incubator in the wrong order. If cards are loaded into the incubator incorrectly, VITEK®2 results can be linked to the wrong accession number. The following instrument error message, “Processing Error, Reader Error 63” will always display on the instrument user interface (UIF) and some card(s) will be returned in a cassette to the Load/Unload door.
To date bioMérieux, Inc. has not received any reports of treatment failures in association with this issue.
bioMérieux has developed a firmware solution to correct this issue. All instruments within the affected serial number range will have the solution applied by a bioMérieux representative. A bioMérieux representative will contact you soon to schedule an update to your VITEK®2 instrument firmware. Please read the information in Attachment B (For VITEK 2 Systems with HP Computers) or Attachment C (For VITEK 2 Systems with CC4 or CC5 computers), which explains how to recognize this issue. Attachments B and C also provide steps to ensure affected VITEK®2 results are not reported. If your VITEK®2 instrument reports the error condition described in Attachment B or C, please contact bioMérieux Technical Support immediately for assistance.
Impact of Results
As a result of VITEK®2 instrument loading cards incorrectly into the incubator there is the potential for reporting erroneous results. An erroneous result may lead to medical intervention for the patient because it is possible that the result could negatively influence the selection of antibiotic therapy, potentially leading to a poor patient outcome.
Actions to Complete
Action 1
Please implement Attachment B or C in your laboratory and train your laboratory technologists, whom process cards using a VITEK®2 60 or VITEK®2 XL instrument, to ensure the condition can be identified and resolved correctly. Contact bioMérieux Technical Support at 1-800-682-2666, option 4 for Instrument Support, if you have any questions or to request assistance.
Action 2
Please complete and return the attached acknowledgement form in ATTACHMENT A via fax to acknowledge receipt of this URGENT Product Correction Notice.
Action 3
Please file this URGENT Product Correction Notice with your VITEK®2 Systems permanent records according to your facility’s internal policy or procedures.
Questions
bioMérieux has notified the U.S. Food and Drug Administration (FDA) and is working closely with the agency regarding this urgent product correction. Laboratories with questions should contact bioMérieux at 1-800-682-2666, option 3. Physicians should contact their clinical diagnostics laboratory for additional information if necessary.
Adverse reactions or quality problems experienced with the use of the cards should be reported to bioMérieux by contacting Customer Service at 1-800-682-2666, option 3.
We apologize for the inconvenience of this issue. We at bioMérieux, Inc understand the importance of producing accurate results and the impact this may have on your patients. We remain committed to our partnership with your lab and share the common goal to rectify this issue promptly. If you have any additional questions or concerns, please contact your local bioMérieux representative. Thank you for your patience in this matter and for allowing us to continue to serve your laboratory needs.
Sincerely, |
통지서 번역(한국어 번역본)관련 사항 설명
VITEK®2 장비 리더 오류에 대한 고객 불만사항과 VITEK®2 60과 VITEK®2 XL용 인큐베이터로 카드가 로드되지 않는다는 고객 불만에 따라 최근 bioMérieux에서는 자체 검사를 실시하였습니다. 자체 검사 결과 카세트가 포함된 보트가 오정렬되는 경우가 가끔 발생하는 것으로 확인되었고, 이러한 조건은 카세트가 있는 보트가 카드 실링 스테이션에 있고 카세트가 있는 다른 보트는 진공 챔버에서 처리를 수행하는 경우에 발생할 수 있습니다. 카드 실링 스테이션에 있는 보트는 약 3 센티미터 정도 앞으로 부주의하게 눌러질 수 있고, 여러 카세트를 하나씩 로드하면 기기 고장이 더 자주 발생합니다. 카세트가 오정렬되면 VITEK®2 카드를 인큐베이터에 로드할 수 없게 되거나 카드가 인큐베이터에 잘못된 순서로 로드될 수 있습니다. 인큐베이터에 카드가 잘못 로드되면, VITEK®2 결과는 잘못된 수납번호(accession number)로 링크될 수 있습니다. 장비 사용자 인터페이스(UIF:instrument user interface)에 항상 장비 에러메시지 “Processing Error, Reader Error 63”이 출력되고 일부 카드는 로드/언로드 도어의 카세트로 반환될 것입니다.
현재까지 bioMérieux사는 이 문제와 관련된 처리 실패에 대하여 어떠한 사항도 보고 받은 바 없습니다.
bioMérieux에서는 이 문제를 개선할 펌웨어 솔루션을 개발하였고, bioMérieux 대리인을 통해 해당 일련번호에 속하는 모든 장비에 이 솔루션을 적용할 것입니다. bioMérieux의 대리인이 곧 귀사에 연락하여 VITEK®2 장비 펌웨어를 업데이트할 일정을 정할 것입니다. 이 문제를 확인하는 방법에 대하여 설명하는 첨부 B(HP 컴퓨터의 VITEK 2 시스템에 해당) 또는 첨부 C(CC4 또는 CC5의 VITEK 2 시스템에 해당)를 확인하시기 바랍니다. 첨부 B와 C도 이러한 오류와 관련된 VITEK®2 결과가 보고되지 않도록 하기 위한 절차에 대한 내용입니다. 귀하의 VITEK®2 장비가 첨부 B 또는 C에서 기술한 오류 상태를 보고할 경우, 즉시 bioMérieux 기술지원팀으로 연락하여 도움을 요청하기 바랍니다.
결과가 미치는 영향
카드를 인큐베이터에 잘못 로드하면 VITEK®2 장비는 오류 결과를 보고할 가능성이 있습니다. 그리고 결과 오류를 통해 항생제 치료 선택에 부정적인 영향을 미치게 되어 환자에게도 좋지 못한 영향을 미칠 수 있으므로 환자에게 의료적으로 개입을 하게 될 수 있습니다.
취해야 할 조치
조치 1
실험실에서 첨부B나 C를 실시하고, 해당 상태를 정확하게 확인하여 해결할 수 있도록 VITEK®2 60이나 VITEK®2 XL 장비를 사용하여 카드를 프로세스하는 실험실 기사에게 교육을 실시합니다. 의문사항이 있거나 도움이 필요할 경우 bioMérieux의 기술지원부의 장비지원을 위해 1-800-682-2666의 옵션 4로 연락합니다.
조치 2
첨부 A 에 첨부된 확인서를 작성하여 팩스로 반환하여 본 긴급 제품수정 통지서의 수령을 확인하여 주시기 바랍니다.
조치 3
귀 시설의 내부 방침이나 절차에 따라 귀하의 VITEK®2 시스템 관련 영구기록에 긴급 제품수정 통지서를 보관하십시오.
의문사항
bioMérieux는 미 식약청(FDA)에 해당 사항을 통지하고 본 긴급 제품수정에 대하여 식약청과 긴밀하게 대처하고 있습니다. 실험실에서 의문사항이 있는 경우 bioMérieux 1-800-682-2666의 옵션 3으로 연락하여 주시기 바라며, 의사 선생님의 경우 추가 사항에 대해서는 필요 시 임상 진단실험실로 연락하도록 합니다.
카드를 사용함으로 나타나는 부작용이나 품질 문제에 대해서는 고객서비스 담당 1-800-682-2666, 옵션3으로 연락하여 bioMérieux에 보고하여 주십시오.
본 문제로 인해 불편을 끼쳐 드린 점 죄송합니다. bioMérieux사(社)에서는 정확한 결과 산출에 대한 중요성과 이 문제로 인해 환자에게 미칠 수 있는 영향에 대해 숙지하고 있으며, 계속하여 귀하의 실험실과 파트너관계를 유지하기 위해 노력하고 신속하게 이 문제를 바로잡기 위해 최선을 다할 것입니다. 이외에 의문사항이나 관련 사항이 있다면, 현지 bioMérieux 담당자에게 연락하여 주시기 바랍니다. 이 문제에 대하여 인내심을 가지고 기다려 주신 것과 계속하여 귀하의 실험실을 위해 일하게 되어 감사 드립니다. |
