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폐렴 치료약 개발 번역(영어 원본)Guidance for Industry |
폐렴 치료약 개발 번역(한국어 번역본)업계를 위한 지침 원내 감염 박테리아성 폐렴과 인공호흡기 관련 박테리아성 폐렴의 치료약 개발 I. 도입 본 지침은 보통 메티실린에 내성을 지닌 포도상구균(MRSA), 클렙시엘라 등의 그람음성 장내세균 또는 녹농균과 아시네토박터종과 같은 그람음성 비장내세균에 의한 원내 감염 박테리아성 폐렴(이하 “HABP”로 표기)과 인공호흡기 관련 박테리아성 폐렴(이하“VABP”로 표기)을 위한 치료약의 임상적 개발에 참여하는 개발자와 실험자를 지원하고자 제작되었다. 본 지침은 HABP 및 VABP2 의 치료를 위한 임상 실험의 설계와 전반적인 개발 프로그램과 관련한 FDA의 현재 입장에 대하여 기술한다. 본 지침은 소염 및안과 약품부와 특수 병원체 및 이식 약품부, 후원 제약회사, 학계 및 대중3 사이의 지속적인 논의를 도모하고자 한다. 본 지침은 1998년 발행된 원내 감염 폐렴 — 항균 치료약의 개발을 개정한 것이며 이를 대체한다. 또한 HABP/VABP의 치료약 개발과 관련하여 수 년 전 발행된 일반적 지침에 우선한다(예. 항염 약품(SYSTEMIC)에 대한 임상적 평가와 임상적 개발 및 항염 약품의 라벨링, 미국 전염병 학회의 항염 약품의 임상적 평가를 위한 일반 지침). 5 본 지침은 입원 환자의 대부분이 정맥주사(IV) 항균 약물로 초기 치료를 받을 것이라고 가정한다. 그러나 이것이 입원 환자들이 HABP/VABP 경구약 실험에 참여할 수 없음을 의미하는 것은 아니다. 본 지침은 지역사회 감염 박테리아성 폐렴(CABP), 바이러스성 감염 또는 비정형 박테리아 성 병원체(예. 리지오넬라균, 폐럼 미코플라스마, 폐렴클라미도필라)의 치료 등 기타 목적또는 인구에 대한 약물 개발은 다루지 않는다. 만성 질환 치료 시설에 거주 중인환자에게 발생한 폐렴 또한 다루지 않는다. 상기 경우의 병인은 HABP/VABP와 상이할 수 있기 때문이다. 본 지침은 연무 항균 약물의 개발을 다루지 않는다. 본 지침은 임상 실험 설계 또는 통계적 분석의 일반적 문제에 대하여 논하지 않는다. 그러한 주제는 ICH 업계를 위한 지침 E9 임상실험을 위한 통계적 원칙 및 E10 통제 집단의 선택과 임상실험 관련 문제6 에 논의되어 있다. 본 지침을 포함한 FDA의 지침서는 법적 효력이 있는 책임 관계를 성립하지 않는 다. 지침은 해당 주제에 대한 FDA의 현재 입장을 나타내며 특정 규제 또는 법적 요구 조건이 명시되지 않은 이상 권고사항으로만 받아들여져야 한다. FDA 지침에서의 해야 한다’라는 표현의 의미는 어떠한 것이 요구된다는 의미가 아니라 무엇이 권고 또는 제안된다는 의미를 지닌다. II. 배경 HABP와VABP는 입원 환자에게서 발병한다. 병원에 48시간이상 머무른 환자는 다양한 종류의 그람음성 및 그람양성 통성 박테리아에의 노출과 잠재적 감염에 대한 리스크를 가지게 된다. HABP/VABP의 병인적 병원균에는 MRSA와 같은 그람양성 박테리아, 폐렴간균 등의 그람음성 장내세균, 녹농균 등의 그람음성 비장내세균, 아시네토박터종 등이 있다. 이러한 박테리아는 보통 다수의 항균 약물에 내성을 지니며 이것이 점점 우려를 낳고 있다. HABP/VABP가 복수균일 수 있다는 인식도 있다. HABP/VABP 는 원내감염 폐렴이라고도 한다. 1998년 FDA가 원내감염 폐렴의 항 균 치료약 개발에 대한 지침 초안을 발간한 후, FDA와 전문 학회가 공동 후원한 2009년 3월 31일-4월 1일에 열린 워크샵 등 HABP/VABP에 대한 공적 논의가 이루어졌다. 이러한 논의는 HABP/VABP에 대한 임상 실험 설계와 하기와 같은 중요한 문제에 초점을 두었다. •비열등성 실험 설계 vs. 월등성 실험 설계 •적절한 비열등성 범위의 정당화 •질병의 중증도 분류 •참여 기준 •적절한 진단 기준의 적용 •임상 결과에 대한 적절한 정의의 사용 •결과 평가의 시기 •기존 항균 약물의 사용 •부수적 항균 약물의 사용 • HABP와 VABP의 유사점과 차이점 이러한 논의와 문제는 아래의 절 중 적절한 부분에 포함 되어 있다. |
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이상 식품의약품안전평가원에서 의뢰한 폐렴 치료약 번역(영어번역)의 일부를 살펴 보았습니다.
번역은 기버 번역