화장품 효능평가 시험 번역(영어 원본)A SINGLE·CENTER, DOUBLE·BLlND, RANDOMIZED TRIAL TO EVALUATE THE EFFICACY OF TWO CLEANSERS IN REDUCING FACIAL SHINE AND OILY FEEL IN FEMALE SUBJECTS WITH MILD TO MODERATE SEBORRHEA
PURPOSE
This double-blind, randomized, clinical usage study was conducted for The Neutrogena Corporation to evaluate the efficacy of two cleansers in reducing oily appearance, facial shine and oily feel in female subjects with clinically determined mild to moderate seborrhea. Evaluations were made over the course of a two-week usage period and during a separate 8-hour kinetic test. Efficacy was assessed using visual grading, Sebumeter measurements, follicular biopsy analysis, and subject self-assessment questionnaires.
SUMMARY
This double-blind, randomized, clinical usage study was conducted for The Neutrogena Corporation to evaluate the efficacy of two cleansers in reducing oily appearance, facial shine and oily feel in female subjects with clinically determined mild to moderate seborrhea. Evaluations were conducted over the course of a two-week usage period and during a separate8-hour kinetic test. Efficacy was assessed using visual grading, Sebumeter measurements, follicular biopsy analysis, and subject self-assessment questionnaires.
Forty-two (42) female subjects completed study participation. Subjects qualified for study participation by having an average of two Sebumeter measurements> 125 on the forehead at Baseline.
During the study, subjects used one of the following treatments according to a randomization design:
-Cleanser B: Cetaphil Gentle Skin Cleanser
-Cleanser C: Formula #1430-166 Subjects used the assigned test material to wash their faces twice per day (each morning and evening).
Subjects participated in the following procedures during the two-week efficacy study:
Within 2 to 3 days after the Baseline visit, subjects participated in an 8-hour kinetic test (Visit 2). Subjects used their assigned test material on the right or left side of the face while the contra-lateral side remained untreated. Subjects participated in the following procedures during the 8-hour kinetic test:
SUMMARY (Continued)
Results of this 2 week study show that Cleanser C (Formula #1430-166) outperformed Cleanser B (Cetaphil Gentle Cleanser) in reducing facial oily appearance. Both Cleansers appear to be as equally effective in reducing casual sebum levels as determined by Sebumeter measurements as well as reducing the numbers of facial microcomedones as determined by analysis of follicular biopsy samples. Top box/Bottom box analyses of self assessment questions from the two week study show that both test products were perceived by subjects as being equally effective at reducing oily skin and improving the appearance of facial skin.
Analyses of the data from the 8 hour study kinetic study shows that a statistically significant (p 5 0.05) greater difference from the untreated side (improvement) for Cleanser C: Formula #11430-116 compared to Cleanser B: Cetaphil Gentle Skin Cleanser for the following parameters at the following time points
•Degree of Oily Feel
-4 Hours: cheek, chin, facial average
-8 Hours: forehead, cheek, chin, facial average
•Degree of Shine:
-4 Hours: chin, facial average
-8 Hours: cheek
Results of ANOVA comparisons of the 8 hour kinetic questionnaire showed a significant difference for Cleanser C: Formula #11430-116 compared to Cleanser B: Cetaphil Gentle Skin Cleanser for overall feel of oiliness of skin at the 5 minutes post wash time pOint. There were no other significant questionnaire differences. Details of the study can be found in the body of the report.
STORAGE, HANDLING, AND DOCUMENTATION OF TEST MATERIALS
The receipt of test materials by Thomas J. Stephens & Associates, Inc. was documented in a log book, which serves as a permanent record of the receipt, storage, return, and disposition of all study materials.
All study materials are kept in a locked product storage room accessible to clinical staff members only. At the Sponsor’s request, remaining test materials are disposed of according to Stephens’ SOP after finalization of the study report.
TEST MATERIAL DESCRIPTIONS
Test Material Identification Number (TMIN): 0342-10C
Sponsor Test Material Identification: Cleanser B: Cetaphil Gentle Skin Cleanser
Physical Description: Colorless, transparent, viscous liquid
Test Material Identification Number (TMIN): 0343-10C
Sponsor Test Material Identification: Cleanser C: Formula #1430-166
Physical Description: Light blue, opaque cream
INFORMED CONSENT
Written informed consent conforming to 21 Code of Federal Regulations (CFR) 50.25 was obtained from each subject prior to enrollment in the study. An original signed copy for each subject participating in the study was retained in the study file and each subject received a signed copy of the agreement. A sample copy of the form is included in Appendix IV.
SUB~IECT DEMOGRAPHICS
A total of 42 female subjects completed this study. Table 1 presents the summary of demographic information for all subjects combined and separately for each test material group. For ethnicity and Fitzpatrick Skin Classification, the number of subjects in each category is listed with the percentage of the subject sample in parentheses. Ethnicity information was obtained from each subject’s Eligibility and Health questionnaire. |
화장품 효능평가 시험 번역(한국어 번역본)경증-중증도 지루 여성 대상자들의 피부 번들거림 및 유분 감소에 관한 두 클린저의 효능 평가를 위한 무작위 이중 맹검 시험
목적
본 무작위 이중 맹검 임상 용법 시험은 뉴트로지나 기업을 대신해 임상적으로 경증-중증도 지루라고 확정된 여성들을 대상으로 두 클린저의 유분 감소 효능을 평가하고자 실시되었다.
평가는 2주의 사용 기간 동안 별도의 8시간 동적 거동 테스트를 통해 실시되었다. 효능은 육안 등급 구별, 세버미터 측정, 모낭 생검 분석, 대상자 자가 평가 설문을 통해 평가되었다.
개요
본 무작위 이중 맹검 임상 용법 시험은 뉴트로지나 기업을 대신해 임상적으로 경증-중증도 지루라고 확정된 여성들을 대상으로 두 클린저의 유분 감소 효능을 평가하고자 실시되었다.
평가는 2주의 사용 기간 동안 각각 8시간의 동적 거동 테스트로 실시되었다. 효능은 육안 등급 구별, 세버미터 측정, 모낭 생검 분석, 대상자 자가 평가 설문을 통해 평가되었다.
마흔 두 (42)명의 여성 대상자가 시험을 완료하였다. 시험에 참가한 유자격 대상자들의 이마 세버미터의 2회 측정 평균값은 기준선에서 ≻125였다.
시험을 하는 동안, 무작위 설계에 따라 다음의 치료 방법 가운데 하나를 대상자에게 적용하였다.
– 클린저 B: Cetaphil Gentle 피부 클린저
– 클린저 C: Formula #1430-166
대상자들은 배정된 시험 원료로 하루 2회 세안을 하였다 (아침과 저녁).
2주의 효능 시험 기간 동안 대상자들은 다음의 절차에 참가하였다.
최초 방문 후 2-3일 이내에 참가 대상자들을 8시간 동안 동적 거동 테스트하였다 (방문 2). 대상자들은 자신들에게 배정된 테스트 물질을 오른쪽 얼굴이나 왼쪽 얼굴에 적용하고 반대쪽은 치료하지 않았다. 참가 대상자들은 다음의 절차에 따라 8시간 동안 동적 거동 테스트를 하였다.
개요 (계속)
2주의 시험 결과, 클린저 C (Formula #1430-166)가 클린저 B (Cetaphil Gentle 클린저)에 비해 유분 감소 성능이 우수한 것으로 입증되었다. 두 클린저 모두 세버미터로 측정한 결과, 일상적 피지량을 감소시키는데 효과가 있었으며, 모낭 생검 표본을 분석해 확인한 결과, 안면 미세면포의 수를 감소시키는 데에도 효과가 있는 것으로 나타났다. 2주 시험에 대한 자가 평가 설문 상위(top box)/하위(bottom box) 분석에서 대상자들은 두 시험 절차가 피부 유분을 감소시켜주고 피부의 모양을 개선하는데 동일한 효과가 있다고 인식하는 것으로 나타났다.
8시간 동적 거동 테스트 자료를 분석한 결과, 클린저 B: Cetaphil Gentle 피부 클린저에 비해 클린저 C: Formual #1430-116은 다음의 시점에서 다음의 변수들과 관련해 치료를 하지 않은 쪽과 통계적으로 유의미한 차이 (p≤0.05)가 있는 것으로 나타났다.
•유분감 정도:
– 4시간: 뺨, 턱, 얼굴 평균
– 8시간: 이마, 뺨, 턱, 얼굴 평균
•번들거림 정도:
– 4시간: 턱, 얼굴 평균
– 8시간: 뺨
8시간의 동적 거동 설문을 ANOVA 비교한 결과, 클린저 B: Cetaphil Gentle 피부 클린저에 비해 클린저 C: Formula #11430-116은 세안 5분 후 피부의 전반적인 유분감에 있어 현격한 차이가 있는 것으로 나타났다. 이 외에 설문에는 다른 유의미한 차이가 없었다. 시험에 대한 상세한 내용은 보고서 본문에서 찾아볼 수 있다.
테스트 물질의 보관, 취급, 문서화
Thomas J. Stephens & Associates. Inc의 테스트 물질 영수증을 모든 테스트 물질과 관련된 영수증, 보관, 반품, 처리 기록을 영구적으로 기록하는 로그북에 첨부하였다. 모든 시험 원료는 임상 직원들만 접근할 수 있는 잠금이 가능한 제품 보관실에 보관된다. 스폰서의 요청이 있는 경우, 나머지 테스트 물질은 시험 보고서를 완료한 후 Stephens’s SOP에 따라 처리한다.
고지에 입각한 동의
21 미국 연방 규정집 (CFR) 50.25에 따라 시험에 등록하기 전에 각각의 대상자에게 고지에 입각한 서면 동의를 받았다. 시험에 참가한 각 대상자들의 서명 사본을 시험 파일에 보관하였으며, 각 대상자들에게는 서명된 동의서 사본을 나누어 주었다. 양식의 사본 샘플은 부록 Ⅳ에 수록되어 있다.
대상자 인구 통계
총 42명의 여성 대상자들이 본 시험을 완료하였다. 표 1은 모든 대상자들에 대한 인구 통계적 정보와 시험 원료군별 인구 통계적 정보를 간략하게 설명한 것이다. 괄호는 인종과 Fitzpatric 피부 분류법에 따라 각각의 범주에 속하는 대상자의 수를 대상자 표본 비율로 기록한 것이다. 인종 정보는 각 대상자의 적격성 설문과 건강 설문에서 구하였다.
대상자 인구 통계 (계속)
Fitzpatric 피부 분류법은 일광에 노출되지 않는 겨울철 이후에 아무런 보호를 하지 않고 30-45분간 일광 노출된 피부의 반응을 근거로 한다. |
