환경모니터링 시험 번역(한국어 원본)8. Result Recording and Data Handling
시험 결과는 미생물교육을 받은 담당자가 판독하며 각각에 해당되는 환경모니터링 시험 기록서에 작성하여 보관하고 각 시험 결과에 대해서는 경향분석을 실시한다.
8.1. 환경모니터링 시험 기록서
정해진 기록서에 의해 담당자가 결과를 확인한 후 작성하고 적절한 확인과 승인절차를 거친 후 보관한다.
8.2. Analysis of Data
팀장은 시험 결과에 대해 점검 후 Alert / Action Level를 초과한 경우 다음과 같이 조치를 취하며 문서화 시킨다.
8.2.1. Alert Level을 초과 하였을 경우
. 1회 초과시 공식적으로 해당 작업장 담당자 또는 팀장에게 내용을 통보하고 개선사항을 협의한다.
. 2회 연속초과시 “환경모니터링 부적합결과시 처리 절차”에 따라 ERF를 발행하여 조사가 이루어지게 한다.
8.2.2. Action Level 을 초과 하였을 경우
“환경보니터링 부적합결과시 처리 절차”에 따라 공식적인 ERF를 발행하여 절차에 따라 조사가 이루어지도록 한다.
해당 구역에서 제조된 뱃지에 대한 영향은 고려되어야 하고 개선 및 방지책이 확인 되어야 하며 제시한 조치사항과 함께 오염의 근본원인과 잠재 영향등이 문서화 되어야 한다
조사가 제품의 품질에 영향이 있다고 밝혀진 경우 영향을 끼친 뱃지를 관리하기 위해 품질조직이 연루되어야 하며 개선과 방지책은 적시에 이루어 져야 한다
8.2.3. Atypical result
평상시와 다른 비정형정인 결과에 대해서는 작업장 담당자 또는 팀장에게 내용을 통보하고 개선사항을 협의한다.
8.3. Review of Data
모니터링시험결과 데이타에 대하여 3개월마다 경향 분석을 실시하여 승인을 얻은 후 해당부서에 통보하며 Alert / Action Level은 적어도 매년 재평가 되어야 한다. 9. Negative control
9.1. 모니터링의 결과의 정확성을 입증하기 위해 Negative control을 실시한다. 이것은 실험자체에 문제가 없을 확인하기 위함으로 배지 멸균의 확신 위해 실시한다.
9.2. 방법: 환경모니터링에 사용된 동일제조번호의 배지를 한 개씩 선택하여 시험에는 사용하지 않고 배양한다.
10. 환경 분리균
10.1. Grade A, Grade B 지역에서 검출된 균에 대해서는 균 동정을 확정동정인 종 수준(species level)
까지 실시하여 제조소 환경균주를 설정한다.
10.2. 환경모니터링의 결과가 Action level을 초과한 경우에 대해서는 균동정을 추정동정인 속(genus level)수준까지 실시한다
10.3. 경향분석 시 Grade A, Grade B 지역에서 균주가 확인된 경우 균동정을 실시하여 설정된 환경균주와 일지 하는지 확인을 실시하고, 환경균주의 변경 및 추가여부를 결정한다. |
환경모니터링 시험 번역(영어 번역본)8. Results Recording and Data Handling
The test results shall be read by a personnel who has received microbial trainings. That person shall prepare and maintain an environmental monitoring test record for each of the pertinent test results and perform trends analysis.
8.1. Environmental Monitoring Test Record
Person in charge shall confirm and prepare in accordance with predetermined records and archive after receiving proper confirmations and approvals.
8.2. Analysis of Data
The team leader shall inspect the test results and take the following actions, document the actions in an event where the tests results exceed Alert Level/Action Level.
8.2.1. When Alert Level is exceeded
. 1st incident: Give official notice to the manager or team leader of affected work area and discuss about improvements to be made.
. 2 incidents in a row: Issue ERF in accordance with “Procedures for handling environmental monitoring nonconformance” and ensure that an investigation is made.
8.2.2. When Action Level is exceeded.
Issue ERF in accordance with “Procedures for handling environmental monitoring nonconformance” and ensure that an investigation is made.
Affects to the batches produced in the affected area shall be considered and corrective and preventative measures shall be confirmed. In addition, suggested remedies shall be documented, together with root causes and potential effects of contaminations.
In an event where an investigation reveals that product quality may be at risk, the quality organization shall be involved to manage the affected batches. Corrective and preventative measures shall be executed immediately.
8.2.3. Atypical result
As for any atypical results, the work area manager or team leader shall be notified and consulted for discussing improvements to be made.
8.3. Review of Data
Trend analysis shall be conducted for all monitoring tests results every 3 months. Approvals shall be obtained for such analysis and notified to pertinent departments. Alert Levels and Action Levels shall be reevaluated at least once a year. 9. Negative control
9.1. In order to validate the accuracy of monitoring results, negative controls shall be carried out. This is to confirm that the test itself has no issues and shall be carried out to confirm the sterileness of culture mediums.
9.2. Method: Select the culture mediums, which bear identical serial numbers with the ones used in the environmental monitoring, and incubate without using in the test. 10. Environmental Isolates
10.1. For the bacteria detected in Grade A Zone and Grade B Zone, bacterial identification shall be made to a species level, which is a confirmed identification, and establish an environmental strain.
10.2. When the environmental monitoring results exceed the Action Level, bacterial identification shall be made to a genus level, which is a presumed identification.
10.3. If a strand is confirmed in Grade A zone and Grade B zone during trend analysis, conduct bacterial identification to check if it matches the environmental strands and determine whether changes and additions of environmental strand is necessary or not. |
