화장품 잔류농약 분석법 번역(한국어 원본)화장품 중 천연, 유기농, 한방 원료 추출물은 그 기원이 식물이기 때문에 경우에 따라 사용된 농약의 잔류 가능성이 있다. 이러한 비의도적 잔류농약 148종에 대한 동시분석법을 확립하기 위해 가스크로마토그래피 질량분석기를 이용하였고, 대상성분은 화장품 및 식품 등에서의 국내 검출이력을 고려하여 선정하였다. 농약은 148종을 총 4개 그룹으로 나눠 그룹별 동시분석 시험법으로 확립하였고, ‘의약품 등 시험방법 밸리데이션’에 근거하여 밸리데이션을 수행하였다. 4개 그룹 모두 우수한 분리도와 선택성을 확인하였고, 직선성은 상관계수(r2) 0.997 이상이었다. 또한, 정량범위 0.5 – 8.0 ppm에서 크림, 스킨, 로션 기제를 대상으로 회수율을 조사한 결과, 회수율 97.1 ~ 106.6%, 상대표준편차(RSD) 0.44 ~ 3.68%의 결과를 얻었다. 확립된 분석법으로 유통화장품 80종을 분석한 결과 모든 제품에서 잔류농약은 검출되지 않았다. 더불어, 천연, 한방 원료 10종에 대해 잔류농약 검출 여부를 분석한 결과 모든 원료에서 잔류농약은 검출되지 않았다. 가스크로마토그래피 질량분석기를 이용한 잔류농약 148종 분석법은 외부기관을 통해 밸리데이션 교차검증을 수행하였고, 일관성 있는 결과를 확인하였다. 확립된 잔류농약 분석법은 사후관리 및 업계의 품질관리에 활용되는 등 유통화장품 안전관리에 기여하리라 사료된다.
N-니트로소디에탄올아민은 화장품에는 사용할 수 없는 원료로 지정되어 있으나 일부 화장품에 계면활성제로서 첨가되는 디에탄올아민 등이 다른 성분과 니트로소화 반응하여 비의도적으로 미량 생성될 수 있다.
본 연구에서는 미량으로 존재할 수 있는 N-니트로소디에탄올아민의 특성을 고려하여 액체크로마토그래프-텐덤질량분석기(LC-MS/MS)를 이용하여 분석법을 마련하였으며, 내부표준물질로 N-니트로소디에탄올아민-d8(N-Nitrosodiethan-d8-olamine)을 사용하였다. 기초화장품용 제품류나 인체 세정용, 두발용 제품류 등 광범위한 제품에 N-니트로소디에탄올아민이 검출될 수 있는 가능성을 고려하여 다양한 기제(matrix)에 대한 전처리법을 개발하였다.
식품의약품안전처의『의약품 등 시험방법 밸리데이션에 대한 가이드라인』에 따라 분석법 밸리데이션을 진행한 결과 정량범위 5~80ppb에서 상관계수(R2) 0.999이상의 직선성을 보여주었으며, 스킨, 크림, 샴푸 기제의 정량범위 내 농도별(5, 40, 80ppb) 회수율 시험 결과 일내시험은 88.2~105.9%, 상대표준편차(%RSD) 1.1~5.7%, 일간시험은 85.7~105.9%, 상대표준편차(%RSD) 0.4~7.7% 의 결과를 도출하였다. 확립된 분석법을 디에탄올아민 함유 유통 화장품 25종에 적용한 결과 모든 화장품에서 N-니트로소디에탄올아민은 검출되지 않았다.
향후 본 연구결과는 「화장품 중 배합금지 성분 분석법 가이드라인」에 수재될 예정이며 화장품의 안전 및 품질관리에 크게 기여할 것으로 사료된다.
화장품은 크림, 로션, 오일류 등 다양한 제형으로 분류되고 있으나, 현재 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」에서 제시하고 있는 미생물한도시험법의 검체 전처리 조작은 수분산검체, 비수분산검체로만 나누어 기술하고 있어 제형별 시험법 개발이 요구되어져 왔다.
본 연구에서는 기존 화장품 미생물한도시험법의 타당성을 검토하고 국내외 규정 및 자료를 조사하여 화장품의 다양한 제형에 적합한 미생물한도시험법을 개발하고자 하였다. 화장품 제형별 미생물한도시험법을 확립하기 위하여 대한약전 일반시험법 중 미생물한도시험법, 국제표준화기구(ISO) 시험법과 미국식품의약품안전청 Bacteriological Analytical Manual(chapter 23): Microbiological Methods for Cosmetics의 방법을 비교 검토하였다. 검체는 제형을 분류하여 액제, 로션제, 크림제, 오일제, 고형제 및 파우더 제형으로 나누어 제형별 특성에 맞게 전처리법을 개발하였고, 총호기성생균수 및 특정세균시험법 또한 국제 조화된 시험법으로 개선하여 기관별 밸리데이션을 통하여 시험법을 확립하였다. 또한 확립된 제형별 미생물한도시험법으로 시중 유통 화장품에 대한 미생물 모니터링을 실시한 결과 모든 제품에서 미생물한도 기준에 적합한 결과를 보여주었다.
본 연구에서 확립한 미생물한도 시험법은 향후 화장품의 품질관리에 활용하여 품질향상을 유도하고, 관련 산업의 활성화 및 국제 경쟁력 제고에 기여할 것으로 사료된다.
최근 화장품 산업 성장과 더불어 한방화장품의 국내 수요 및 수출이 증가함에 따라 다양한 한약재를 활용한 제품이 출시되고 있다. 또한 최근에는 국제적으로 자국의 생물유전자원을 보호하기 위하여 여러 가지 규제를 강화하려는 움직임이 있고, 국내에서도 법률을 제정하려하고 있다. 이에 화장품원료로 사용되는 한방자원을 효율적으로 관리하고, 화장품 업계 및 소비자들이 한약재를 원료로 하는 한방원료에 대한 정보를 쉽게 얻을 수 있도록 화장품 한방자원 데이터베이스를 구축하고자 하였다.
본 연구에서는 화장품 원료 및 제조업체 등 관련 전문가들과 협의체를 구성하여 국내에서 다빈도로 사용되는 화장품 한방자원원료를 데이터베이스 대상으로 선정하였다. 또한 화장품 협회 및 원료업체에서 수집한 자료를 비교·검토하여 주요 원료에 대한 원료명, 일반명 및 이용형태 등에 대한 정보를 제공하였다. 특히 화장품원료로 사용되는 한방자원인 약용식물의 뿌리, 줄기, 꽃, 전초 및 약초 사진 등 부위별 사진을 수집하고, 지역 및 국가별(한국, 중국, 일본) 다중 기원을 가지는 한방자원에 대하여 기원 별 비교 분석하여 데이터베이스 자료로 활용하였다.
본 연구를 통해 구축된 화장품 한방자원원료 데이터베이스는 민간이나 화장품 업계에서 쉽게 이용할 수 있으며, 한방화장품 개발 및 관련 산업 발전에 도움이 될 것으로 사료된다. |
화장품 잔류농약 분석법 번역(영어 번역본)Natural, organic, or herbal ingredient extracts for cosmetics may have residual pesticides because they are derived from plants. In order to establish a simultaneous determination for 148 kinds of non-intentional residual pesticides, a gas chromatography mass spectrometer was used and target ingredients were selected taking the internal testing power for cosmetics and food. 148 kinds of pesticides were divided into a total of four groups and established through simultaneous determination per group and a validation was performed based on the Validation of Analytical Procedure for Medicine. Good resolution and selectivity were validated for all of the four groups and linearity was more than 0.997 of correlation coefficient (r2). In addition, as a result of investigating recovery rates for cream, toner and lotion matrix in the quantization range from 0.5 to 8.0 ppm, recovery rate was 97.1 ~ 106.6% and relative standard deviation was 0.44 ~ 3.68%. 80 kinds of cosmetics available on the market were analyzed through the established determination and no residual pesticides were found in the entire products. 10 kinds of natural, herbal ingredients were analyzed for residual pesticides and no residual pesticides were found in the entire ingredients. Cross-validation was performed by an external organization for the determination for 148 kinds of residual pesticides using gas chromatography mass spectrometer and consistent results were found. It is considered that the established determination for residual pesticides would contribute to safety control of cosmetics in distribution by means of being used in follow-up control and quality control of the industry.
N-Nitrosodiethanolamine (NDELA) is an ingredient designated as being unusable in cosmetic products. However, a trace of NDELA might be unintentionally produced in the nitrosation of diethanolamine which is added to some cosmetic products as a surfactant with other ingredients.
This study prepared a determination using liquid chromatography-tandem mass spectrometer (LC-MS/MS), considering the characteristics of NDELA which can exist as a trace element and used N-Nitrosodiethan-d8-olamine as an internal standard. Pretreatment method for various matrixes was developed taking the possibility for NDELA to be found in a wide range of products including basic cosmetics, cleansings, and hair products.
Validation for determination according to the Guideline for Validation of Analytical Procedure for Medicines, etc. of Korea Food and Drug showed linearity more than 0.999 of correlation coefficient (R2) in the quantization range from 5 ~ 80 ppb. The recovery rates by concentration (5, 40, 80ppb) within the quantization range of toner, cream, and shampoo matrix were 88.2 ~ 105.9% with relative standard deviation (%RSD) of 1.1 ~ 5.7% for a within day test and 85.7 ~ 105.9% with %RSD of 0.4 ~ 7.7% for a between day test. As a result of applying the established determination to 25 kinds of cosmetic products including diethanolamine on the market, no NDELA was found in the entire cosmetic products.
It is considered that the results of this study will be included in the Guideline for Determination of Prohibited Ingredients in Cosmetics and greatly contribute to the safety and quality control of cosmetics.
Although cosmetics are classified into various formulations such as cream, lotion, and oil, clinical specimen pretreatment operation of microbial limit test method presented in the Regulation on the Safety Standards of Cosmetics, etc. is described in two categories including waterborne specimen and non-waterborne specimen and development of test method by formulation has been required.
The purpose of this study is to develop microbial limit test method for various formulations of cosmetics based on examination of validity of the existing microbial limit test method for cosmetics and investigation of internal and external regulations and data. Comparison and examination of the method of microbial limit test method and international standardization organization (ISO) and that of the Bacteriological Analytical Manual (Chapter 23): Microbiological Methods for Cosmetics of the U.S. Food and Drug Administration were carried out to establish microbial limit test method for formulation of Cosmetics. Specimens were classified based on formulation into liquid, lotion, cream, oil, solid and powder formulation and pretreatment method was developed according to the characteristics by formulation. The total number of aerobic micro-organisms and specific bacterial test methods were improved to an internationally harmonized test method and established through validation by organization. Also, micro-organism monitoring was carried out for cosmetics on the market using the established microbial limit test method and showed the results suitable for the standards of microbial limit for all products.
It is considered that the microbial limit test method established in this study would facility quality improvement by using quality control of cosmetics in the future, contributing to activation of related industry and improvement of international competition.
As the internal demand and export of herbal cosmetics has increased along with the recent growth of the cosmetic industry, products containing various herbal medicines are released. In addition, there are international movements to reinforce various regulations to protect biological genetic resources of one’s own country as well as internal movements for enactment. Considering this circumstance, the purpose of this study is to construct database for herbal resources in cosmetics so as to effectively manage herbal resources used in cosmetics and for the cosmetic industry and consumers to easily get the information for herbal resources.
In this study, a consultative group was formed with professionals of the related fields of cosmetics, ingredients and manufacturers and herbal resources and ingredients for cosmetics frequently used in the country were selected as the target of database. Data collected from cosmetic associations and ingredient firms were compared and examined to provide information for the names, general names and use type of main ingredients. Especially, pictures by part such as roots, stems, flowers, plants and medicinal herbs used as the ingredients of cosmetics were collected and herbal resources from multiple origins by region and country (Korea, China, and Japan) were compared and analyzed by origin to be used as database resources.
It is considered that the database for herbal resources of cosmetics constructed through this study would be easily accessed by private or cosmetic companies and helpful in developing herbal cosmetics and related industries. |
