화장품 위해평가 가이드라인 번역

화장품 위해평가 가이드라인 번역(한국어 원본)

1. 일반원칙

1) 화장품은 제품 설명서, 표시사항 등에 따라 정상적으로 사용하거나 또는 예측 가능한 사용 조건에 따라 사용하였을 때 인체 건강에 유해하여서는 아니된다.

화장품법 제2조(정의) “화장품”이라 함은 인체를 청결ㆍ미화하여 매력을 더하고 용모를 밝게 변화시키거나 피부ㆍ모발의 건강을 유지 또는 증진하기 위하여 인체에 바르고 문지르거나 뿌리는 등 이와 유사한 방법으로 사용되는 물품으로서 인체에 대한 작용이 경미한 것을 말한다. 다만, 「약사법」 제2조제4호의 의약품에 해당하는 물품은 제외한다.
※ 동법 제8조(화장품 안전기준 등) ③ 식품의약품안전처장은 국내외에서 유해물질이 포함되어 있는 것으로 알려지는 등 국민보건상 위해 우려가 제기되는 화장품 원료 등의 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 위해요소를 신속히 평가하여 그 위해 여부를 결정하여야 한다. ④ 식품의약품안전처장은 제3항에 따라 위해평가가 완료된 경우에는 해당 화장품 원료 등을 화장품의 제조에 사용할 수 없는 원료로 지정하거나 그 사용기준을 지정하여야 한다.

2) 화장품은 소비자뿐만 아니라 화장품을 직업적으로 사용하는 전문가 (미용사, 피부미용사 등) 모두에게 안전해야 한다.

3) 화장품은 주로 피부에 적용하기 때문에 피부자극 및 감작이 우선적으로 고려되어야 하며 빛에 의한 광자극이나 광감작 역시 고려되어야 한다. 또한 두피 및 안면에 적용하는 제품들은 눈에 들어갈 가능성이 있으므로 안점막자극이 평가되어야 한다.

4) 화장품의 사용방법에 따라 피부 흡수, 부주의 (어린이 노출 포함) 또는 예측 가능한 경구 섭취 (립스틱 등), 흡입독성(스프레이 등)에 의한 전신독성이 고려되어야 한다.
5) 화장품 안전의 확인은 화장품 원료의 선정부터 사용기한까지 화장품의 전주기에 대한 전반적인 접근이 필요하다.

6) 제품의 위해평가는 개개 제품마다 다를 수 있으나 일반적으로 화장품의 위해성 평가는 각 원료성분의 독성 자료에 기초한다.

7) 과학적 관점에서 모든 원료성분에 동물 독성자료가 필요한 것은 아니다. 대부분은 피부 적합성 자료 등 현재 가능한 자료가 우선적으로 검토되어야 한다.

8) 인종이나 문화에 따른 피부 및 화장품 사용량의 차이가 고려되어야 한다.

9) 개인별 화장품 사용에 관한 편차를 고려하여 일반적으로 일어날 수 있는 최대 사용 환경에서 화장품 성분의 위해가 평가되어야 한다. 필요하면 화장품에 많이 노출되는 연예인, 미용사 등 특수직 종사자뿐 아니라 어린이나 영유아에 영향이 있을 경우도 따로 고려되어야 한다. 또한 다양한 종류의 화장품을 동시에 사용하는 경우를 고려하여 가능하면 화장품의 동시사용이 최종 위해성에 미치는 결과도 고려하여 위해평가를 수행한다.

10) 화장품 제조업자는 사용하는 성분에 대한 안전성 자료를 확보하기 위해 최대한 노력을 기울여야 하며 또한 최대한 활용되도록 노력하여야 한다.

11) 화장품 제조업체들은 필요하면 추가적인 시험을 통하여 자료를 제출할 수 있으며 그 자료는 OECD 가이드라인등 국제적으로 인정된 프로토콜에 따른 시험이거나 과학적 근거가 있으면 활용가능하다.

2. 화장품 성분

1) 화장품 성분은 화학물질, 합성 유래 또는 천연물 유래 등일 수 있다. 경우에 따라 단독 또는 혼합물일 수 있다. 최종 제품의 안전성을 확보하기 위해서는 원료 성분의 안전성이 확보되어야 하고 따라서 안전성이 확보된 원료를 신중하게 선택하여야 한다.
2) 사용하고자 하는 성분은 식약처장이 화장품의 제조등에 사용할 수 없는 원료로 지정고시한 것이 아니어야 하고 또한 사용한도에 적합하여야 한다.

3) 미량의 중금속 등 불순물, 제조공정이나 보관 중에 생길 수 있는 비의도적 잔류물질을 가능한 줄이기 위한 충분한 조치를 취하여야 한다. 그럼에도 불순물들이 존재할 경우 그 안전성은 피부노출, 노출량등을 고려하여 case by case로 검토되어져야 한다.

4) 화장품 성분의 화학구조에 따라 물리․화학적 반응 및 생물학적 반응이 결정되며 화학적 순도, 조성 내의 다른 성분들과의 상호작용 및 피부 투과 등은 효능과 안전성 및 안정성에 영향을 미칠 수 있다.

5) 불순물간의 상호작용 (예를 들면 니트로스아민 형성) 가능성과 식물유래 및 동물에서 추출한 성분에 농약, 살충제, 금속물질 및 전염성 해면상 뇌병증 (transmissible spongiform encephalopathy, TSE) 유발 물질 등의 생물학적 유해 인자가 함유되어 있을 가능성에 특별한 주의를 기울여야 한다.

6) 화장품 성분의 피부 투과는 감작 및 전신작용에 영향을 미칠 수 있다. 피부 투과의 변화는 다른 성분에 영향을 미칠 수 있다. 감작성평가에는 그 성분 자체만이 아니라 운반체(vehicle)등도 영향을 미칠 수 있으므로 고려되어져야 한다.

7) 화장품 성분의 안전성은 노출조건에 따라 달라질 수 있다. 노출조건은 화장품의 형태, 농도, 접촉 빈도 및 기간, 관련 체표면적, 햇빛의 영향 등에 따라 달라질 수 있다. 위해 평가는 예측 가능한 다양한 노출조건이 고려되어야 하며 고농도, 고용량의 최악의 노출조건까지 포함하여야 한다.

화장품 위해평가 가이드라인 번역(영어 번역본)

1. General principles

1) A cosmetic product must not be harmful to the human body when used according to the product guideline or indications, or when used under predictable use conditions.

Cosmetics Act Article 2 (Definition) “Cosmetic product” refers to a product that is rubbed or sprayed onto the human body or used with a similar method to make the body more attractive by cleaningㆍbeautifying it and to brighten one’s appearance or to maintain or enhance skinㆍhair health and has a minimal effect on the human body. However, products that are classified as medicine and medical supplies according to「Pharmaceutical Law」 Article 2, Item 4 are excluded.
※ Cosmetics Art Article 8 (Cosmetic Product Safety Criteria etc.) ③ The Minister of Food and Drug Safety must quickly evaluate the risk of cosmetic product ingredients that are known domestically or internationally to contain harmful substances or that have raised concerns in terms of national health, and determine whether or not they are harmful in accordance with the ordinance of the Prime Minister. ④ When a risk assessment is completed according to Clause 3, the Minister of Food and Drug Safety must designate the raw ingredients of the corresponding cosmetic product as raw ingredients that cannot be used in cosmetic manufacturing or determine its use criteria.

2) Cosmetic products must not only be safe to consumers but also to experts (hair stylist, skin care specialist etc.) who professionally use cosmetic products.

3) Since cosmetic products are mainly applied to the skin, skin irritancy and sensitivity must be preferentially considered, as well as photic stimulation or photosensitivity by light. Also, eye irritancy must be evaluated as products that are applied to the scalp or face can enter the eye.

4) Depending on how a cosmetic product is used, systemic toxicity due to skin absorption, carelessness (including exposure to children) or predictable oral intake (lipstick, etc.) or inhalation toxicity (spray etc.) must be considered.

5) Confirming the safety of a cosmetic product requires a holistic approach for the entire cycle of the product from selecting the raw ingredients to the use period.

6) A product’s risk assessment may be different for each product, but it is based on the toxicity data of each raw ingredient in general.

7) From a scientific perspective, not all ingredients require animal toxicity data. For most ingredients, currently available data such as skin suitability data should be reviewed first.

8) Variability in the skin characteristics and the amount of cosmetics used depending on the ethnicity or culture must be considered.

9) Considering that individual cosmetic product usage may vary, the risk of cosmetic ingredients must be evaluated in a maximum usage environment that can occur under normal conditions. If necessary, the risk must be assessed not only for people with occupations that are frequently exposed to cosmetics (e.g., celebrities and stylists), but also for children and babies. Also, considering that various types of products may be simultaneously used, the risk assessment should be conducted by considering the combined risk when multiple cosmetic products are used simultaneously.

10) Cosmetic product manufacturers must do their best to obtain safety data on the substances they use and use the data as much as possible.

11) Cosmetic product manufacturers may submit data through additional tests if necessary and those data can be used if they were obtained through experiments conducted in accordance with an internationally acknowledged protocol such as the OECD guideline or are justified by scientific evidence.

2. Cosmetic ingredients

1) Cosmetic ingredients can be chemical substances that are, synthesized or are natural products. They can be pure or mixed substances. The safety of the raw ingredients must be verified in order to guaranteed the safety of the finished product. Therefore, raw ingredients with verified safety must be carefully selected.

2) The ingredients used must not have been designated as a raw ingredient that cannot be used in cosmetic product manufacturing by the Minister of Food and Drug Safety and it must also be used appropriately within its usage limit.

3) Sufficient measures must be taken to reduce trace amount of impurities such as heavy metal or unintentional remnant substances that can appear during the manufacturing process or storage as much as possible. If impurities continue to exist even after such measures, its safety must be reviewed in a case-by-case manner by considering skin exposure and the exposure amount.

4) The physicochemical reactions and biological reactions are determined by the chemical structure of the cosmetic ingredient and the chemical purity, mutual interaction with other substances, and skin permeation can influence the effectiveness, safety, and stability.

5) Extra caution must be taken toward the possibility of mutual interaction between impurities (e.g., formation of nitrosamine), as well as the possibility of substances extracted from plants and animals containing agricultural pesticides, insecticides, metal substance, and biologically harmful elements such as substances that cause transmissible spongiform encephalopathy (TSE).

6) The skin permeation of cosmetic ingredients can influence its sensitivity and systemic effect. The change in skin permeation can influence other substances. In the sensitivity evaluation both the substance itself and its vehicle must be considered together as the vehicle too may have an influence.

7) The safety of the cosmetic product can differ depending on the exposure conditions. Exposure conditions can vary depending on the form of the cosmetic product, concentration, contact frequency and period, relevant body surface area, and influence of sunlight. Risk assessments must consider various predictable exposure conditions and must also include the worst-case exposure conditions such as high concentration and high dose.