화장품 성분 위해평가 번역

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화장품 성분 위해평가 번역에 대해서 알아 보겠습니다(한영번역)

 

화장품 성분 위해평가 번역

화장품 성분 위해평가 번역(한국어 원본)

1. 위해평가 정의 및 수행원칙

1-1. 위해평가 정의

○ 인체가 화장품 사용으로 유해요소에 노출되었을 때 발생할 수 있는 위해영향과 발생확률을 과학적으로 예측하는 일련의 과정으로, 위험성 확인, 위험성 결정, 노출평가, 위해도 결정 등의 4단계로 이루어진다.

1) 위험성 확인(Hazard Identification) : 독성실험 및 역학연구 등 문헌을 통해 화학적·미생물적․물리적 위해요인의 유해성, 독성 및 그 정도와 영향 등을 파악하고 확인하는 과정

2) 위험성 결정(Hazard Characterization) : 위해요소의 노출량과 유해영향발생과의 관계를 정량적으로 규명하는 단계로 동물실험 등의 불확실성 등을 고려하여 독성값(NOAEL) 또는 인체안전기준(TDI, ADI, RfD 등)을 결정

3) 노출평가(Exposure Assessment) : 화장품 등을 통하여 사람이 바르거나 섭취하는 위해요소의 양 또는 수준을 정량적 및(또는) 정성적으로 산출하는 과정

4) 위해도 결정(Risk Characterization) : 위험성 확인, 위험성 결정 및 노출평가 결과를 근거로 하여 평가대상 위해요인이 인체건강에 미치는 위해영향 발생과 위해정도를 정량적 또는 정성적으로 예측하는 과정

1-2. 위해평가 수행원칙

○ 위해평가 수행에 필요한 일반원칙은 다음과 같다.

1) 위해평가는 위험성 확인, 위험성 결정, 노출평가, 위해도 결정의 4단계에 따라 수행한다.

2) 위해평가는 우선적으로 국내 상황을 반영할 수 있는 자료를 이용하되, 국내자료가 없거나 불충분할 경우 국제기구, 외국 자료를 활용한다.

3) 위해평가는 화장품 등의 제조공정을 포함하여 공급 및 사용단계 전반에 걸쳐 사용되는 분석방법, 시료채취 및 시험, 노출빈도 등을 고려한다.

4) 위해평가는 여러 상황을 고려하여 현실적인 노출시나리오를 작성한다.

– 단, 평가대상물질에 민감한 집단 및 고위험 집단의 경우, 급성, 만성, 누적, 복합적 영향을 고려하며,
– 임산부, 어린이등 취약집단의 경우에는 보다 신중한 정보 조사 및 분석이 필요하고, 시나리오 작성 시 충분히 상황을 고려한다.

5) 위해평가결과보고서에는 평가의 결과에 영향을 미치는 한계점, 불확실성 및 가정을 제시하고 평가에 참여한 전문가 간에 의견의 차이가 있을 경우 소수의 의견도 기록한다.

6) 위해평가 결과보고서에는 과학적 정보의 불확실성 등을 고려하여 정량적 또는 정성적으로 표현할 수 있으나 과학적으로 가능한 범위 내에서 정량화한다.

7) 위해평가 결과보고서는 가능한 쉽게 이해하고 활용할 수 있는 서식으로 작성하고 이해관계자들이 검토할 수 있도록 평가결과를 공개한다.

2. 위해평가 방법

2-1. 위해평가 사전 검토사항

1. 위해평가 단계별 책임자 및 담당자 지정 등 역할 분담을 결정한다.
2. 위해평가의 목적을 결정한다.
3. 위해평가에 필요한 정보를 확인한다.
① 문제는 무엇인가?
② 문제는 왜 발생되었는가?
③ 문제는 어떻게 확인되었는가?
④ 문제의 심각성은 어느 정도인가?
⑤ 과거 유사한 문제가 있었는가? 또는 새로운 문제인가?
⑥ 인체 건강에 어떤 영향을 주는가?
⑦ 인체 건강에 미치는 심각성은 어느 정도인가?
⑧ 노출집단과 노출정도가 확인 가능한가?
⑨ 관련된 모든 노출원은 무엇이며, 각 노출원이 문제에 어느 정도 기여하는가?
⑩ 노출기간은 단기 또는 만성인가? 얼마나 자주 노출되었는가?
⑪ 현재 우리나라 또는 외국에서의 규제 또는 안전관리 기준이 있는가?

4. 위해평가의 대상을 결정한다.
① 주요 노출집단(어린이 등 민감집단, 고 노출집단, 주요 노출집단 등)을 검토하고 대상범위를 결정
② 위해평가매뉴얼 및 국제기구에서 인정하는 표준지침서를 참고하여 전략 수립

5. 위해평가의 범위를 결정한다.
① 유해물질에 대한 위해평가 전략은 발암위해평가와 비발암위해평가로 구분되며 물질의 독성여부에 따라 결정
② 대상 제품이 원료인지 완제품을 포함하는지에 따라 시나리오를 결정
③ 위해평가 결과에 따라 조치가 어떻게 달라질 것인지를 파악

6. 위해평가 소요기간을 정하고 위해관리자에게 소요기간에 대해 통보한다.

7. 위해평가시 요구되는 관련 자료 등에 대해 검토한다.
① 유해물질 모니터링 자료는 공인된 분석법을 사용한 값이어야 하며, 위해평가를 목적으로 생산된 자료를 활용하는 것이 가장 좋으나, 기존의 자료들도 활용할 수 있다.
② 개별적으로 실시한 여러 시험결과를 하나의 위해평가에 활용할 경우에는 시험목적, 시료채취범위, 전처리방법, 분석기기, 정량한계 등을 고려하여 동질성이 인정된 값만 활용한다.
③ 정량한계(Limit of Quantification) 이하 값인 경우 시료 수와 LOQ 이하 값의 분포에 따라 zero 또는 LOQ/2 로 처리한다.
④ 특정목적으로 수행된 분석자료는 일반적인 노출평가를 위한 자료에서 제외한다.
⑤ 새로운 자료가 없는 경우, 평가의 제한점이나 문서 안에서의 충분한 설명과 함께 과거자료도 사용 가능하다.
⑥ 인체노출량 산출에 활용되는 체중은 노출평가를 수행하는 대상 인구집단의 평균체중을 활용한다.
­ 한국인의 평균체중(전 연령 대상, 55kg), 성인평균체중(19세 이상, 60kg)
⑦ 화장품 사용량은 위해요소의 특성과 위해평가의 목적, 평가대상에 적합한 자료를 활용한다.

화장품 성분 위해평가 번역(영어 번역본)

1. Definition and principles of risk assessment

1-1. Definition of risk assessment

○ To scientifically predict the harmful effects of cosmetic ingredients and the probability of occurrence when the human body is exposed to toxic components of a cosmetic product, hazard identification, hazard characterization, exposure assessment, and risk characterization are conducted as a part of the risk assessment.

1) Hazard Identification : A procedure to understand and confirm the harmfulness, toxicity of chemical·microbiological․physical risk factors, and their extent and impact through references such as toxicity tests and pidemiological studies

2) Hazard Characterization : A procedure in which the relationship between the exposure amount of risk element and harmful impact occurrence is quantitatively defined. It determines the No-Observed-Adverse-Effect Level (NOAEL) or health-based guidance values (TDI, ADI, RfD etc.) by considering uncertainties in animal tests

3) Exposure Assessment : A procedure that quantitatively and/or qualitatively computes the amount or level of risk element that a human applies or intakes

4) Risk Characterization : A procedure that quantitatively or qualitatively predicts the occurrence and level of harm that the risk factor being assessed has on the human body based on hazard identification, hazard characterization, and exposure assessment results

1-2. Principles of risk assessment

○ The following are the general principles necessary for conducting a risk assessment.

1) A risk assessment is conducted in 4 steps: hazard identification, hazard characterization, exposure assessment, and risk characterization.

2) A risk assessment should use data that can reflect domestic situation, but if domestic data does not exist or is insufficient, data from international organizations or foreign countries may be used.

3) A risk assessment should consider the analysis method, sampling and testing, and exposure frequency used over the entire supply and usage process, including the manufacturing process of the cosmetic product.

4) A risk assessment must be conducted under a realistic exposure scenario considering various situations.

– However, in the case of groups that are sensitive to the substance being assessed and high risk groups, acute, chronic, accumulated, complex influences should be considered,
– In the case of vulnerable groups such as pregnant women and children, more careful research and analysis are necessary, and the situations should be sufficiently considered when preparing the exposure scenario.

5) Limits, uncertainties, and hypotheses that influence the results of the evaluation should be suggested in the risk assessment report, and if there is a difference in opinions between experts who participate in evaluation, the minority’s opinion should also be recorded.

6) While the data in the risk assessment report can be expressed quantitatively or qualitatively considering uncertainties in scientific information, it should be quantified to the extent that is scientifically possible.

7) The risk assessment report must be written in a format that can be easily understood and used, and must disclose the evaluation results to allow interested parties to review them.

2. Methodology of risk assessment

2-1. Preliminary review items for risk assessment

1. Determine how to assign roles such as designating managers and responsible persons for each step of the risk assessment.
2. Determine the purpose of the risk assessment.
3. Check the information necessary for risk assessment.
① What is the problem?
② Why did the problem occur?
③ How was the problem identified?
④ How serious is the problem?
⑤ Were there similar problems in the past? Or is it a new problem?
⑥ How does it influence the health of the human body?
⑦ How seriously does it affect the health of the human body?
⑧ Can the exposed group and the level of exposure be identified?
⑨ What were all of the relevant sources of exposure, and how much did each source contribute to the problem?
⑩ Was the exposure period short-term or chronic? How often was it exposed?
⑪ Are there currently regulations or safety management standards in Korea or other countries?

4. Determine the subject of the risk assessment.
① Review the major exposure groups (sensitive groups such as children, high exposure groups, main exposure groups, etc.) and determine the subject range
② Establish strategy by referring to the standard guide acknowledged by the risk assessment manual and international organizations

5. Determine the range of risk assessment.
① The strategies for risk assessment on harmful substances are categorized into carcinogenic risk assessment or non-carcinogenic risk assessment and is determined by whether or not the substance is toxic
② Determine the scenario depending on whether the product being assessed is a raw ingredient or is a finished product
③ Understand how the measure will differ depending on the result of the
risk assessment

6. Determine the period of the risk assessment and notify the risk manager.

7. Review relevant data that are required when conducting risk assessment.
① Harmful substance monitoring data must have been obtained by a certified analysis method. Although data produced for the risk assessment is desirable, existing data can also be used.
② If the results of multiple experiments conducted separately are used in a single risk assessment, only use the values whose homogeneity are acknowledged by considering the testing purpose, range of sampling, preprocessing method, analyzing device, and limit of quantification.
③ If the value is lower than the limit of quantification, process it as zero or LOQ/2 depending on the number of samples and the distribution of values lower than the LOQ.
④ Analysis data conducted for a specific purpose should be excluded from
the reference for general exposure assessment.
⑤ If there is no new data, past data can be used when the limitations of the evaluation or sufficient explanation in the document is provided.
⑥ For the body weight used for computing the human body exposure amount, use the average body weight of the subject population group on which the exposure assessment is conducted.
­ Average weight of Koreans (all ages, 55kg), average adult weight (19 years or older, 60kg)
⑦ For the usage amount of the cosmetic product, use data that is appropriate for the characteristics of the risk element, purpose of the risk assessment, and subject of the assessment.

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이상 식품의약품안전처에서 의뢰한 화장품 성분 위해평가 번역(한영번역)의 일부를 살펴 보았습니다. 
번역은 기버 번역