펜타닐 번역(한국어 원본)Introduction
비암성 만성 척추 통증에서 마약성 진통제의 사용이 통증 조절에 효과적이라고 보고들이 있고, 펜타닐 매트릭스 패취는 펜타닐의 혈중농도를 일정하게 유지하면서 만성 요통 환자의 통증 조절에 효과적이라고 알려져 있다. 본 연구는 척추 질환 관련 비암성 만성 통증 환자에 대해 펜타닐 매트릭스가 통증과 기능성 개선에 미치는 영향을 평가하고자 한다.
Materials and Methods
2008년 5월부터 2008년 12월까지 63개 기관의 정형외과 및 신경외과에서 1576명의 환자에 대해 다기관, 개방적, 전향적, 비중재 연구를 시행하였다. 연구 대상 환자는 현재 진통제를 복용하고 있음에도 불구하고 심한 통증을 호소하고 (통증 점수≥7) 이전에 펜타닐 매트릭스 투여 경험이 없는 만 20세 이상의 환자를 대상으로 하였다. 연구 기간 동안 보조진통제는 병용투여를 허용하였고 다른 마약성 진통제는 함께 투여하지 않았다. 초기 방문시와 투약 4주, 8주에 통증 정도(0-10), 통증에 의한 수면 방해(0-10), 일상생활에 대한 통증 방해(1-5), 사회생활에 대한 통증 방해(1-5), 오스웨스트리 척추 기능 장애 지수, 연구자와 환자의 평가, 환자의 치료 선호도를 평가하였다.
Results
총 1,576명 (남자 969명, 여자 607명, 평균나이 62.8세)의 환자를 등록하였고, 1,037명에 대해 연구를 완료하였다. 가장 흔한 진단명은 척추관 협착증을 포함한 퇴행성 척추 질환이었다. 초기 투여 용량은 13.3ug/h였고 4주와 8주 용량은 각각 14.4ug/h, 16.8ug/h였다. 통증 정도는 1차방문시 8.1점에서 2차 방문시 5.3점, 3차 방문시 4.1점으로 통계적으로 유의하게 (p<0.01) 호전되었고 30% 이상 통증이 감소한 환자는 76.6%였다. 수면 방해는 1, 2, 3차 방문시 각각 6.6점, 4.1점 그리고 3.0점으로 통계적으로 유의하게 (p<0.001) 호전되었다. 일상 생활 및 사회 생활에 대한 통증 방해 정도도 통계적으로 유의하게 (각각 p<0.001) 호전되었다. Oswestry Disability Index는 1, 2, 3차 방문시 각각 62.9%, 46.0% 그리고 36.9%로 통계적으로 유의하게 (p<0.001) 호전되었고, 통증강도, 수면방해 정도, 일상생활 및 사회생활 수행 정도와 약한 양의 상관관계를 보였다. 197명(12.5%)에서 이상반응이 발생하였고 dizziness, nausea, vomiting, itching, headache가 흔하였고, 12명 (0.76%)에서 severe adverse event가 발생하였다. 시험약에 대해 환자 및 연구자 모두 3차 방문시 각각 81.8%와 84.0%에서 효과가 있었다고 평가하였고 환자의 92.6%에서 이전 진통제에 비해 시험약을 더 선호하였다. |
펜타닐 번역(영어 번역본)Introduction
The medicinal use of narcotic analgesics has been reported to be effective in reducing chronic non-malignant spinal pain, and fentanyl matrix patch has been known to improve pain control in patients with chronic back pain while it maintains a stable serum level of fentanyl. This study will evaluate the impact of fentanyl matrix on pain and functional improvement in patients with spinal disorder-related chronic, non-malignant pain. Materials and Methods
A multicenter, open-label, prospective and non-interventional study was performed on 1,576 patients of the orthopedics and neurosurgery clinics at 63 medical centers from May 2008 to December 2008. The study subjects included patients over the age of 20 years who complained of severe pain (NRS ≥ 7) despite the current use of analgesics with no past use of fentanyl matrix. The concomitant administration of adjunctive analgesics was allowed during the study period and no other narcotic analgesics were administered. Each patient was evaluated for the following parameters: pain intensity (NRS 0~10) at the initial visit, Week 4 and Week 8 after the administration, sleep disturbance from pain (0~10), disturbance in activities of daily living (1~5), disturbance in social activities (1~5), Oswestry Disability Index, researcher and patient global assessment, and patient’s treatment preference.
Results
A total of 1,576 patients (969 males, 607 females, average age 62.8 years) were registered, and the evaluation of 1,037 patients has been completed. The most common diagnosis was degenerative spine disease that includes spinal stenosis. The dosage initially administered was 13.3ug/h and the dosage administered during Week 4 and Week 8 was 14.4ug/h and 16.8ug/h, respectively. The pain intensity score showed a statistically significant decrease (p<0.01) with the score being 8.1 during Visit 1, 5.3 during Visit 2 and 4.1 during Visit 3, and the percentage of patients with more than a 30% reduction in pain was 76.6%. Sleep disturbance also showed a statistically significant decrease (p<0.01) with the scores being 6.6, 4.1 and 3.0 during Visit 1, 2 and 3, respectively. The degree of disturbance in daily activities and social activities was also improved significantly (p<0.001 each). Oswestry Disability Index showed a statistically significant decrease (p<0.001) with 62.9%, 46.0% and 36.9% during Visit 1, 2 and 3, respectively, and showed a slight correlation with the pain intensity, the degree of sleep disturbance, and the degree of disturbance in daily and social activities. 197 (12.5%) patients reported adverse events with dizziness, nausea, vomiting, itching and headache being the most common side effects, and 12 (0.76%) patients reported the occurrence of severe adverse event. Regarding the test drug, 81.8% of the patients and 84% of the investigators rated the drug to be effective during the 3rd visit, and 92.6% of the patients preferred the test drug compared to the previously used analgesics. |
