임상시험 번역(한국어 원본)본 연구의 강점은, 비록 this study was intended to evaluate the utility of transdermal fentanyl under routine conditions and to investigate different practical issues, 본 연구가 대규모의 환자에 대해 prospective study를 함으로써 현재 치료중인 척추 관련 만성 통증환자에 대한 약제의 반응을 평가하였다는 점이다.
연구 기간 동안 통계적으로 유의한 통증 감소를 보였고, 특히 임상적으로 유의미한 통증 감소 정도인 치료 전보다 30% 이상, 50% 이상 통증 강도가 감소한 환자의 비율이 각각 70.9% 와 49.8% 에 이르게 하였으나 concomitant medication의 빈도나 용량에 있어서는 연구 전과 유의한 차이가 없었으며, strong opioid를 새로 사용한 환자는 3명에 불과하였다. 물론, TDF의 efficacy를 평가하기 위해서는 이러한 concomitant medication을 제외하는 것이 가장 이상적이지만, fentanyl같은 long acting opioid를 사용하는 환자에게 break-through pain에 대한 rescue medication을 허용하는 것이 약리적으로나 윤리적으로 더 합당하다. 본 연구에서 concomitant medication이 유의하게 줄어들지 않은 점은 연구 기간 동안 투여된 fentanyl matrix 의 용량이 visit 3에서 16mcg/h로 다른 연구에서와 달리 상대적으로 낮다는 데 그 원인을 찾을 수 있다. 그러나, 3개월 이상의 chronic pain으로 이전 치료에 반응하지 않고 VAS score 7 이상의 severe pain 환자가 병용약물을 함께 사용하였지만 16mcg/h의 저용량 fentanyl matrix의 투여로 통증 강도의 유의한 감소를 경험한 것은 fentany matrix의 통증 치료 효과를 나타낸 것으로 판단된다.
통증뿐 아니라, ‘통증으로 인한 수면방해 정도, 일상 생활 수행 지장 정도, 사회 생활 수행 지장 정도’ 모두가 치료 전과 비교하여 8주 뒤에 유의하게 개선되었고, 한국어판 ODI로 측정한 10가지 모든 영역에서 치료 전과 비교하여 유의하게 개선시켰으며, ODI 총점 또한 치료 전과 비교하여 치료 후 유의하게 개선시켰다. 이는, pain이 movement를 심하게 제한하고, pain을 치료함으로써 환자로 하여금 daily activity를 향상시키며[11] 사회생활 등 기능을 향상시킨다는 것을 의미한다. 통증 강도 변화율은 ODI 점수와 양의 상관 관계를 나타내면서, 통증 개선에 따른 수면 방해 정도 변화, 일상 생활 수행 지장 정도, 사회 생활 수행 지장 정도의 변화 모두 ODI 와 양의 상관 관계를 나타내어 fentanyl matrix 치료는 통증 치료 뿐 아니라 만성 통증 환자의 치료에 있어서 중요한 목표 중의 하나인 환자의 기능성을 향상 시킬 수 있다는 임상적 의의가 있다. |
임상시험 번역(영어 번역본)The strength of this study, although this study was intended to evaluate the utility of transdermal fentanyl under routine conditions and to investigate different practical issues, is that it has assessed the drug reaction in patients who are currently being treated for spine related chronic pain through its prospective study on a large scale analysis of patients.
A statistically significant decrease in pain intensity was revealed during the study period, and especially, in terms of the degree of clinically significant pain reduction, the rate of patients with over 30% and over 50% reduction in pain intensity after the treatment was 70.9% and 49.8%, respectively. However, there wasn’t a significant difference in the frequency or dosage of concomitant medication between prior to and after the treatment, and the number of patients newly using strong opioid was only 3. Needless to say, it is most ideal to exclude such concomitant medication for assessing the efficacy of TDF, but it is much more appropriate, pharmacologically and ethically speaking, to allow the use of rescue medication for break-through pain in patients that use a long acting opioid such as fentanyl. In the study, the use of concomitant medication didn’t show a significant decrease because the dose of fentanyl matrix administered during Visit 3 was 16mcg/h, which is relatively low compared to the dose used in other studies. Nevertheless, the significant reduction in pain intensity from the use of low dose fentanyl matrix of 16mcg/h experienced by the patients who had suffered from chronic pain for more than 3 months and had not benefited from the previous treatment with the VAS score still being 7 or more shows the pain treatment effectiveness of fentanyl matrix.
Not only the pain intensity, but all other parameters including ‘the degree of sleep disturbance from pain, the degree of disturbance in activities of daily living, and the degree of disturbance in social life’ were improved significantly after Week 8 compared to the time prior to the treatment, and all 10 parameters measured with K-ODI showed significant improvement compared to the values measured prior to the treatment. Total ODI score also was significantly improved after the treatment compared to the score measured before the treatment started. This verifies that pain severely limits movement while signifying that pain treatment could help patients to improve activities of daily living and social life [11]. The rate of change in pain intensity shows a positive correlation with ODI scores while the rate of change in the degree of sleep disturbance, the rate of change in the degree of disturbance in daily living, and the rate of change in the degree of disturbance in social life after the pain treatment all showed positive correlation with ODI, and thus the treatment with fentanyl matrix shows clinical significance in the sense that it can improve not only the pain treatment but also the patient function, which is one of the important goals in the treatment of patients with chronic pain. |
