내시경 번역(영어 원본)Background
On August 1, 2001, FDA reclassified ingestible capsule wireless gastrointestinal imaging system from Class III designation to Class II. This guidance document describes a means by which ingestible capsule wireless gastrointestinal imaging system devices may comply with the requirements of class II special controls. Designation of this guidance document as a special control means that manufacturers of an ingestible telemetric gastrointestinal capsule imaging system, who follow the recommendations listed in this document before introducing their device into commercial distribution in the United States, will be able to market their device after they have submitted a premarket notification submission, referred to as a 510(k), and received a finding of “substantial equivalence” for their device. Manufacturers should comply with either the recommendations of this guidance or some alternate means that provide equivalent assurance of safety and effectiveness. The Least Burdensome Approach
The issues identified in this guidance document represent those that we believe need to be addressed before your device can be marketed. In developing the guidance, we carefully considered the relevant statutory criteria for Agency decision-making. We also considered the burden that may be incurred in your attempt to comply with the guidance and address the issues we have identified. We believe that we have considered the least burdensome approach to resolving the issues presented in the guidance document. If, however, you believe that there is a less burdensome way to address the issues, you should follow the procedures outlined in the “A Suggested Approach to Resolving Least Burdensome Issues” document. Scope
FDA identifies this generic type of device as an gastroenterology and renal device under 21CFR §876.1300, product code NEZ. This generic type of device, an Ingestible Telemetric Gastrointestinal Capsule Imaging System, is used for visualization of the small bowel mucosa as an adjunctive tool in the detection of abnormalities of the small bowel. |
내시경 번역(한국어 번역본)배경
2001년 8월 1일, FDA는 섭취 가능한 캡슐 무선 위장관 영상 시스템을 등급 Ⅲ에서 등급 Ⅱ로 재분류하였다. 본 지침 문서에서는 섭취 가능한 캡슐 무선 위장관 영상 시스템 기기가 등급 Ⅱ 특별 관리 요건에 부합한다는 의미가 무엇인지를 설명한다. 본 지침 문서는 미국 내에서 기기를 상업적으로 유통시키기 이전에 본 문서의 목록에 기재되어 있는 권고안에 따라 섭취 가능한 텔레메트리 위장관 캡슐 영상 시스템을 제조한 제조업체는 시판 전 신고서를 제출하고, 510(k)에 조회를 해 기기에 대한 “실질적 동등성 (substantial equivalence” 결과를 수령한 후에야 기기를 판매할 수 있을 것임을 지적하고자 한다. 제조업체는 본 지침의 요건을 준수하거나 또는 안전성과 실효성을 동일하게 인증할 수 있는 일부 대안적 방법들을 준수하여야 한다. 부담 최소화 접근법 (Least Burdensome Approach)
본 지침 문서에서 다루는 문제들은 기기를 판매하기 이전에 취급해야할 필요성이 있다고 여겨지는 전형적인 문제들이다. 지침을 개발하면서 우리는 기관의 의사 결정을 위해 관련 법정 기준들을 신중하게 고려하였다. 우리는 또한 지침을 준수하고 우리가 취급한 문제들을 다루고자 할 때 발생할 수 있는 부담도 고려하였다. 우리는 부담 최소화 접근법을 고려해 지침 문서에 제출된 문제들을 해결하고자 하였다. 그러나 이보다 부담이 적은 방법으로 문제를 다룰 수 있다고 여겨지는 경우에는 “부담 최소화 문제 해결을 위해 제안된 접근법 (A Suggested Approach to Resolving Least Burdensome Issues)” 문서에 요약되어 있는 절차들을 준수하여야 한다. 범위
FDA는 이러한 기기의 일반 유형을 21CFR §876.1300, 제품 코드 NEZ에 따라 위장병학 및 신장 기기로 구분한다. 이러한 기기의 일반 유형인 섭취 가능한 텔레메트리 위장관 캡슐 영상 시스템은 소장의 이상을 검출하는 부가적인 도구로 소장 점막을 시각화하는데 이용된다. |
