정보처리 번역(한국어 원본)2. 소비자상담실 상담원의 유해사례 정보 수집 및 처리
소비자상담실 상담원이 유해사례를 접수 받는 경우, LSO가 제공한 “[Attachment 3] AE Report Template”의 항목을 기초로 유해사례 보고를 위해 필요한 사항을 적극적으로 질문하여 가능한 많은 정보를 확보한다.
소비자상담실 상담원은 이메일로 AE 보고 내용을 전달하는 품목의 유해사례를 접수 받은 경우(OTC/CHC/Janssen/Neutrogena 품목), LSO가 제공한 “[Attachment 3] AE Report Template”에 접수 받은 모든 내용을 기입 및 체크하고, CRS(Consumer Response System)에 입력된 해당 사례 페이지 캡쳐 화면과 함께 바로 LSO에게 이메일로 전달한다.
유해사례를 접수하고 따로 이메일로 AE 보고 내용을 전달하지 않는 품목의 경우(Quasi-drug 품목), 보고자로부터 확보한 정보를 CRS의 해당 사례 페이지 “Notes” 부분에 모두 남겨 LSO가 CRS에서 내용을 직접 확인할 수 있도록 한다.
(LSO는 설정된 시간에 ConsumerSafety mail box로 전달되는 “Medical Adverse Event Notification”을 수신하는 대로 확인하여 Quasi-drug 품목의 경우, CRS의 해당 사례별 페이지 “Notes” 부분에 남겨진 내용을 기반으로 보고를 한다.)
LSO는 전달받은 내용 중 불분명한 부분이나 누락된 정보 등이 있으면, 해당 사례를 입력한 소비자상담실 상담원에게 연락하여 내용을 확인하고 모든 내용을 명확히 한다.
내용의 수정이 필요한 경우, LSO는 소비자상담실 상담원에게 수정 요청을 하고 수정되었음을 확인하도록 한다.
기타 유해사례 정보 수집 및 처리시 주의사항
※ 수유부 유해사례의 경우, 환자는 아이에 해당되므로, 아이의 정보를 확인해야 한다.
※ 임신부 유해사례의 경우, follow-up report가 필요하므로, 출산예정일이 언제인지 확인해야 하고, 태아 또한 잠재적 환자이므로, 추후 추적 모니터링에 대한 동의를 구한다.
※ 한가지 유해사례 보고로 AE와 PQC(Product Quality Complaint)가 동시에 있는 경우, 각각의 reference no.를 생성하여 입력하게 되므로, CRS의 해당 사례별 페이지 “Notes” 부분에 서로의 reference no.를 남겨 AE와 PQC가 동시에 생성되어있음을 LSO 및 QA 팀 담당자가 인지할 수 있도록 한다.
※ 한 명의 보고자가 두 가지 이상의 제품에 대한 불만 제기를 한 경우, 각각 제품 별로 reference no. 가 생성되어야 한다.
※ 한 명의 보고자로부터 두 명 이상의 소비자/환자가 경험한 유해사례를 접수 받은 경우, 각각 소비자/환자 별로 reference no. 가 생성되어야 한다.
※ 웹사이트, 이메일, 우편물, 팩스 등은 정해진 보고기한을 지키기 위해, CRS팀 내 담당자를 정하여 매일(Business day) 확인하도록 한다. 연휴가 3일을 초과하는 경우, 순서를 정하여 최소한 1명의 CRS 팀원이 출근하여 남겨진 전화번호, 웹사이트, 이메일, 우편물, 팩스 등을 확인한다.
※ Medical Query, AE, PQC case로 입력한 사례 중, 처음 입력한 내용에서 변경이 있는 경우, LSO 및 QA 담당자에게 이메일로 reference no.와 함께 변경 사실을 알려 CRS 해당 사례 페이지에서 확인하고 필요한 조치를 취할 수 있게 한다. |
정보처리 번역(영어 번역본)2. Consumer Response Service Agent Collecting and Processing Adverse Events
When a Consumer Response Service agent receives an Adverse Event, actively ask information necessary for reporting Adverse Events based on “[Attachment 3] AE Report Template” provided by LSO and obtain as much information as possible.
If a Consumer Response Service agent receives an Adverse Event of products that report AE in email (OTC/CHC/Janssen/Neutrogena), record and check all information received in “[Attachment 3] AE Report Template” provided by LSO and email it with an image capture of relevant page in CRS (Consumer Response System).
In case of products that AE is not reported in email (Quasi-drug), document all information obtained from a reporter in “Notes” section in relevant page in CRS and have LSO directly examine the contents from CRS.
(LSO checks “Medical Adverse Event Notification” delivered at a set time to Consumer Safety mailbox as received and, in case of Quasi-drug products, report based on information documented in “Notes” section in relevant page in CRS).
If received information is unclear or missing, LSO should contact Consumer Response Service agent who documented the case to confirm and clarify all information.
If the contents need to be revised, LSO should request Consumer Response Service agent for amendment and confirm if it is revised.
Notes on collecting and processing information of other Adverse Event
※ For lactating women’s Adverse Event, the patient is a child, so identify the child’s information.
※ For pregnant women’s Adverse Event, identify the expected date of delivery and obtain consent for future follow-up monitoring since follow-up report is required because the unborn child is also a potential patient.
※ When AE and PQC (Product Quality Complaint) exist simultaneously in one Adverse Event report, reference number for each of the document is created, so write the reference number for both documents in “Notes” section in relevant page in CRS, so persons in charge of LSO and QA teams recognize that both AE and PQC are created.
※ When one reporter files a complaint for two or more products, reference number should be created for each product.
※ When one reporter files Adverse Event that two or more consumer/patient experienced, reference number should be created for each consumer/patient.
※ Appoint a person in charge in CRS team who checks website, email, mail, fax, etc every business day to ensure reporting period. When a holiday is more than 3 days, CRS team members take turns and perform at least one check if there is any new phone number, website, email, mail, fax, etc.
※ For medical query, AE, PQC cases, if information needs to be revised, notify persons in charge of LSO and QA of reference number and revisions in email, so they can confirm it in relevant page in CRS and take necessary actions. |
