정보관리 번역(한국어 원본)범위 Scope
본 SOP는 한국존슨앤드존슨 컨슈머의 안전성정보관리 업무를 담당하는 실무자를 대상으로 한다.
본 SOP는 한국존슨앤드존슨 컨슈머 제품의 유해사례 및 중대한 유해사례뿐 아니라, 임신 (maternal/paternal exposure 모두 포함) / 수유기간 동안에 노출되어 발생한 사례 등을 포함한다.
유해사례(Adverse Event, AE)란, J&J Consumer Korea 제품의 사용과 관련하여 발생한 바람직하지 않고 의도되지 아니한 징후, 증상, 또는 질병을 말하며, 반드시 제품과 인과관계를 가져야 하는 것은 아니다.
중대한 유해사례(Serious Adverse Event, SAE)란, 유해사례 중 다음 각목의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다.
사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우
입원 또는 입원기간의 연장이 필요한 경우
지속적 또는 중대한 불구나 기능저하를 초래하는 경우
선천적 기형 또는 이상을 초래하는 경우
기타 의학적으로 중요한 상황
유해사례의 정의를 만족시키지는 않지만 GMS에 보고되어야 하는 특별 보고 사례들은 다음과 같다.
J&J Consumer Korea 제품을 과량 복용/사용한 경우
임신기간 동안 J&J Consumer Korea 제품에 노출된 경우(maternal/paternal exposure 모두 포함)
수유를 통해 J&J Consumer Korea 제품에 노출된 경우
J&J Consumer Korea 제품을 남용 또는 오용했다고 의심되는 경우
J&J Consumer Korea제품에 의도하지 않게 우연히 노출된 경우
J&J Consumer Korea의약품이 기대한 약리작용을 나타내지 못한 경우 (예: 효과 없음)
J&J Consumer Korea의약품의 사용으로 기대하지 않은 치료/임상 효과가 나타난 경우
J&J Consumer Korea 제품을 수반하는 투약 오류 (환자에게 제품이 노출되었든 되지 않았든 상관없음. 예: 이름으로 인한 혼란 야기)
J&J Consumer Korea제품을 통한 병원균 전달이 의심되는 경우
LSO의 책임 Responsibilities of LSO
LSO는 소비자상담실을 통해 접수된 유해사례를 GMS와 식품의약품안전청에 각 규정에 맞게 보고할 의무와 책임이 있다.
※ GMS와 식품의약품안전청에 보고하는 유해사례의 기준은 다르게 적용된다.
위의 특별 보고 사례들 등으로 인해 GMS에 보고를 하더라도, 식품의약품안전청의 보고는 식품의약품안전청의 규정에 따라 실제 이상반응이 나타났을 때만 보고하도록 한다.
LSO는GMS/식품의약품안전청 보고 대상 품목의 목록을 관리한다. ([Attachment 1] 유해사례 보고 해당 품목 및 해당 보고처)
※ 새로운 유해사례 보고대상 품목이 추가되거나 판매 중단 및 품목 허가가 철회된 경우, “[Attachment 1] 유해사례 보고 해당 품목 및 해당 보고처”을 개정하고, GMS 보고 품목이라면, 변경 사항에 대해 “GMS Support Desk”에 인지일로부터 2일(Business day) 이내에 제품 정보를 제공하도록 한다.
한국존슨앤드존슨 컨슈머 품목의 경우, 유해사례 정보 수집 및 관련 정보의 관리/ 보유/GMS 및 식품의약품안전청 보고의무는 한국존슨앤드존슨 컨슈머 LSO에게 있다.
한국얀센의 허가품목의 경우, 한국존슨앤드존슨 컨슈머가 유해사례 정보를 수집할 수 있으며, 관련 정보의 관리/보유/GMS 및 식품의약품안전청 보고의무는 한국얀센이 가진다. 한국존슨앤드존슨 컨슈머 LSO는 한국얀센 BRM 팀에서 요구한 유해사례 내용을 전달해 주고, 보고할 수 있도록 한다.
코스맥스의 허가품목의 경우, 한국존슨앤드존슨 컨슈머가 유해사례 정보를 수집할 수 있고, 이 정보의 관리/보유 의무를 가지며, 식품의약품안전청 보고의무는 코스맥스에 있다. 한국존슨앤드존슨 컨슈머 LSO는 코스맥스 안전성정보관리 담당자에게 유해사례 내용을 전달해 주고, 보고할 수 있도록 한다.
※ “SOP-08759 Collection, Processing and Reporting of J&J Consumer Product Individual Case Safety Reports”에서 명시한 LSO의 의무 및 책임도 포함된다. |
정보관리 번역(영어 번역본)Scope
The SOP is intended for persons in charge of safety information management in Johnson and Johnson Consumer Korea.
The SOP not only includes Adverse Events and serious Adverse Events relating to products of Johnson & Johnson Consumer but also other happenings caused due to exposure that took place during pregnancy (both maternal and paternal exposure), lactation, etc.
Adverse Event (AE) refers to undesirable and unintended signs, symptoms, or diseases occurring in relation to using products of J&J Consumer Korea and it does not necessarily be connected with causal relationship with the product.
Serious Adverse Event (SAE) refers to adverse events applicable to any of the following:
If it causes death or is life-threatening
If hospitalization is necessary or stay in hospital is extended
If it causes a persistent or serious impairment or disability
If it causes birth defects or abnormality
Other medically important conditions
Special cases that do not satisfy the definition of adverse events but should be reported to GMS are as follows:
If products of J&J Consumer Korea are overdosed or overused
If exposed to products of J&J Consumer Korea during pregnancy (both maternal and paternal exposure)
If exposed to products of J&J Consumer Korea through lactation
If misuse or abuse of products of J&J Consumer Korea is suspected
If exposed to products of J&J Consumer Korea unintentionally
If medical supplies of J&J Consumer Korea do not result in expected pharmacological effects (e.g., no effect)
If using medical supplies of J&J Consumer Korea result in unintended treatment or clinical effects
If medication error takes place involving products of J&J Consumer Korea (regardless if patient is exposed to the product. E.g., confusion caused by name)
If transfer of pathogens through products of J&J Consumer Korea is suspected
Responsibilities of LSO
LSO is responsible for reporting Adverse Events received by consumer response service agents to GMS and KFDA in accordance with respective regulations.
※ Standards of Adverse Events that report to GMS and KFDA are different.
Though they are reported to GMS, the special cases listed above are only reported to KFDA in accordance with regulations only when there is an actual response.
LSO should manage the list of products that are reported to GMS and KFDA ([Attachment 1] Products that Adverse Events are reported and Respective Reporting Places).
※ When a new product that reported Adverse Event is added or the product is banned and product permit is withdrawn, revise “[Attachment 1] those Products that Adverse Events are reported and Respective Reporting Places,” and provide “GMS Support Desk” with revisions and respective product information within 2 business days of acknowledgement if the product should be reported to GMS.
For products of Johnson & Johnson Consumer Korea, Johnson & Johnson Consumer Korea LSO is responsible for collecting and managing information concerning Adverse Events and reporting to GMS and KFDA.
For licensed products of Janssen Korea, Johnson & Johnson Consumer Korea can collect information concerning Adverse Events, and Janssen Korea is responsible for managing and storing the information and reporting to GMS and KFDA. Johnson & Johnson Consumer Korea LSO should forward information concerning Adverse Events requested by Janssen Korea BRM team, so they can report the cases.
For licensed products of Cosmax, Johnson & Johnson Consumer Korea can collect information concerning Adverse Events, and Cosmax is responsible for managing and storing the information and reporting to KFDA. Johnson & Johnson Consumer Korea LSO should forward information concerning Adverse Events to persons in charge of Cosmax safety information management, so they can report the cases.
※ Responsibilities described in “SOP-08759 Collection, Processing and Reporting of J&J Consumer Product Individual Case Safety Reports” are also included. |
