정보수집 번역(한국어 원본)방침 Policies
한국존슨앤드존슨 컨슈머 제품과 관련하여 알게 된 모든 유해사례는 보고 및 수집 되어야 한다. 모든 유해사례 보고는 소비자상담실(Consumer Response Service(CRS) 팀)*로 하며, 소비자상담실 상담원은 보고받은 내용을 시스템(Consumer Response System, CRS)에 기록하도록 한다.
*소비자상담실(CRS 팀)은Local Safety Officer (LSO), 소비자, 외부 기관, 회사직원 등이 유해사례 등의 제품 관련 불만을 보고하는 곳이다. 일단 의학적 제품관련 문의나 유해사례가 보고되면, 소비자상담실 상담원은 이를 인지하고 시스템 (CRS)에 입력한다. 이 내용들 중 유해사례들은 LSO에게 시스템에 설정된 시간에 자동적으로 전달되며, 소비자상담실 상담원은 “CONKR-PV-GDL-002 Standard Questionnaire for AE Reporting”에 따라 필요한 정보를 LSO에게 전달한다.
유해사례 보고를 위해 필요한 최소한의 요소는 아래와 같다.
An identifiable patient / consumer (식별 가능한 개별 환자/소비자)
An identifiable reporter (식별 가능한 개별 보고자)
A Johnson &Johnson Consumer Korea product (유해사례와 관련된 한국존슨앤드존슨 제품)
An adverse event or special reporting situation (유해사례/특별보고사례)
가능한 한, 처음 보고받을 당시, 많은 정보를 수집할 수 있도록 노력한다.
필요할 경우, 해당 건과 관련된 부가적인 정보를 얻기 위해 추가연락을 할 수 있고, 추가로 알게 된 정보를 기록하여 해당 사례의 문서와 함께 보관한다.
보고 완료를 위해 필요한 정보의 기초로 GMS SOP인 “SOP-08759 Collection, Processing and Reporting of J&J Consumer Product Individual Case Safety Reports” 내의 “Attachment 2: Follow-up Requirement Grid”를 참고한다.
LSO는 보고된 유해사례 중 GMS/식품의약품안전청의 보고대상에 포함되는 사례의 경우, 해당 제품과의 인과관계와 상관없이 유해사례 보고서를 정해진 timeline에 따라 해당 양식에 맞춰 해당 보고처에 제출하도록 한다.
※ AE와 PQC(Product Quality Complaint)이 동시에 발생한 경우, 해당 사례의 QA evaluation/investigation conclusions을 follow-up report로써 GMS에 전달한다. 보고양식은 “FRM-09113 Quality Assurance Overall Conclusions Results Form”이다.
Timelines
한국존슨앤드존슨 컨슈머 직원/계약업체 직원 등은 유해사례를 처음 인지한지 24시간 이내에 소비자상담실로 인지한 내용을 전달하도록 한다.
유해사례 보고에 필요한 요소 네 가지 정보를,
한국존슨앤드존슨 컨슈머 직원/계약업체 직원 등이 유해사례 인지하여 소비자상담실로 보고한 경우, 한국존슨앤드존슨 컨슈머 직원/계약업체 직원 등이 처음 인지한 날이 regulatory clock start date, Day 0이 된다.
소비자상담실 상담원이 상담실 전화를 통해 알게 된 경우, 소비자/환자로부터 전화를 받거나 소비자/환자가 남긴 번호로 전화를 건 날이 regulatory clock start date, Day 0이 된다.
웹사이트/이메일/팩스/우편물 등을 통해 알게 된 경우, 한국존슨앤드존슨 컨슈머에 유해사례 내용이 도착한 날짜가 regulatory clock start date, Day 0이 된다.
중대한 유해사례 (Serious Adverse Event, SAE)
식품의약품안전청 신속보고: 15일 이내 (신속보고)
GMS 보고
Death or fatal adverse event : 2일(Calendar day) 이내
Other serious adverse event : 3일(Calendar day) 이내
※ 단, 임신 (maternal/paternal exposure 모두 포함) 중 노출 유해사례는 Serious/Non-serious 여부와 관계없이, 중대한 유해사례의 timeline 3일(Calendar day)에 따른다.
중대하지 않은 유해사례 (Non-serious Adverse Event, AE)
식품의약품안전청 정기보고 : 연차보고로 다음 해 2월 말까지
GMS 보고 : 5일(Calendar day) 이내
모든 follow-up information은 해당사례의 분류상의 변화가 없다면, 첫 번째 보고된 경우와 같은 timeline으로 전달되어야 한다.
만약, 유해사례의 분류가 upgrade 되었다면, upgrade된 분류에 맞는 timeline으로 follow-up information이 전달되어야 한다.
만약, 유해사례의 분류가 downgrade 되었다면, downgrade 이전의 timeline에 맞춰 follow-up information이 전달되어야 한다.
※ AE와 PQC(Product Quality Complaint)이 동시에 발생한 경우의 follow-up report(QA evaluation/investigation conclusions) timeline은 기존 follow-up timeline과 같다. QA 담당자가 QA evaluation/investigation을 검토 및 완료한 날이 Day 0이다.
유해사례 GMS 보고 timeline을 맞추지 못했을 경우에는 그 이유와 추후 조치에 관한 설명을 Regional BRM Case Management Center에 GMS로 보고서를 보낸 날로부터 3일 (Calendar day) 이내에 제출해야 한다.
GMS에 유해사례 보고서 전달 후, GMS로부터 유해사례의 평가(Serious/Non-serious) 와 GMS 문서관리번호(AER#) 또는 GMS에 입력되지 않는 이유 등을 포함한 수령 이메일를 3일(Business day) 이내에 수신하게 된다. 보고서를 GMS로 보내고 나서, 3일(Business day) 이내에 GMS로부터 보고서 수령 확인 이메일을 수신하지 못할 경우, 해당 BRM case management center에 이메일을 통해 확인을 요청한다. 이 때, 보고서는 따로 요청이 없는 한, 재 송신하지 않는다. |
정보수집 번역(영어 번역본)Policies
All Adverse Events concerning products of Johnson & Johnson Consumer Korea should be reported and collected. All Adverse Event reports should be made to Consumer Response Service (CRS) team, and Consumer Response Service agents should document all reported information in Consumer Response System (CRS).
*Consumer Response Service (CRS) is where Local Safety Officer (LSO), consumer, external agencies, company employees, etc report product-related complaints including Adverse Events. When questions or Adverse Events concerning medical products are reported, Consumer Response Service agent documents these in Consumer Response System. Adverse Events are automatically delivered to LSO at a set time, and Consumer Response service agent provides LSO with necessary information in accordance with “CONKR-PV-GDL-002 Standard Questionnaire for AE Reporting.”
Minimum elements required for reporting Adverse Events are as follows:
An identifiable patient / consumer
An identifiable reporter
A Johnson &Johnson Consumer Korea product related to Adverse Event
An Adverse Event or special reporting situation
Obtain as much information as possible when reporting for the first time.
Make further contacts to obtain additional information concerning respective case and record additional information and store with other documents of respective case.
Refer to “Attachment 2: Follow-up Requirement Grid” in “SOP-08759 Collection, Processing and Reporting of J&J Consumer Product Individual Case Safety Reports” of GMS SOP as a reference for basis of required information for reporting.
For Adverse Events that are reported to GMS and KFDA, LSO submits Adverse Event reports to reporting places regardless of causal relationship with the product in accordance with the timeline and respective forms.
※ If AE and Product Quality Complaint (PQC) occur simultaneously, submit the case’s QA evaluation/investigation conclusions to GMS as follow-up report. Report form is “FRM-09113 Quality Assurance Overall Conclusions Results Form.”
Timelines
Employees of Johnson & Johnson Consumer Korea or contractors notify Adverse Events to Consumer Response Service within 24 hours of acknowledgement.
The four elements required for reporting an Adverse Event:
When employees of Johnson & Johnson Consumer Korea or contractors report an Adverse Event to Consumer Response Service, the date employees of Johnson & Johnson Consumer Korea or contractors acknowledge is the regulatory clock start date, Day 0.
When a Consumer Response Service agent receives an Adverse Event by phone, the day agent receives a call from consumer/patient or returns to consumer/patient by the number left is the regulatory clock start date, Day 0.
When Adverse Event is received in website, email, fax, mail, the day Adverse Event arrives at Johnson & Johnson Consumer Korea is the regulatory clock start date, Day 0.
Serious Adverse Event (SAE)
Report promptly to KFDA: within 15 days (promptly)
Report to GMS
Death or fatal Adverse Event: within 2 calendar days
Other serious Adverse Event: within 3 calendar days
※ However, Adverse Events concerning pregnancy (both maternal and paternal exposure) are reported within timeline 3 calendar days regardless of seriousness.
Non-Serious Adverse Event (AE)
Report regularly to KFDA: report annually by the end of February next year
Report to GMS: within 5 calendar days
All follow-up information should be reported in accordance with the first case’s timeline if there is no change in classification.
If Adverse Event’s classification is upgraded, follow-up information should be reported in accordance with the upgraded classification’s timeline.
If Adverse Event’s classification is downgraded, follow-up information should be reported in accordance with the downgraded classification’s timeline.
※ If AE and Product Quality Complaint (PQC) occur simultaneously, follow-up report (QA evaluation and investigation conclusions) timeline is the same as the existing follow-up timeline. The day person in charge of QA examines and completes QA evaluation and investigation is the Day 0.
If GMS Adverse Event reporting timeline is not met, submit the reason and explanation for further actions to Regional BRM Case Management Center within 3 calendar days after report is sent to GMS.
After reporting an Adverse Event to GMS, Adverse Event evaluation (serious/non-serious) and GMS emails GMS document management number (AER#) or why it is not entered in GMS within 3 business days. If confirmation email does not arrive from GMS within 3 business days of reporting, email respective BRM Case Management Center for confirmation. However, do not resend the report unless requested. |
