지침서 번역(한국어 원본)1. CRS Daily Reconciliation
① 소비자상담실에서 처리하는 모든 소비자상담 내역을 상담원들이 CRS에 입력하면, CRS에 근무일 1일 동안 접수된 모든 상담내역이 포함된 보고서(Contact details)와 모든 유해사례 내역이 포함된 보고서(AE details)가 생성되도록 설정되어 있다.
(현재 설정 – 호주시간으로 밤 11시에 이 두 가지의 보고서가 생성되도록 설정되어 있다.)
※ 자동 생성되지 않은 경우, 수동 생성이 가능하며, 수동 생성 방법은 “CRS 9.4 TRAINING – Manual Run Daily Contact Report “를 참고한다.
② LSO는 전날(Business day) 밤 자동 생성된 해당일의 두 가지 보고서를 다운받아서 지정된 폴더에 저장하고, 각 보고서를 출력하여 소비자상담실과 reconciliation 후, 월별로 모아 각각 해당 바인더에 보관한다.
폴더: \\Ap.jnj.com\jnjkrysdfsroot\Consumer\Common\RA Check\CRS Daily Report, 해당 연도 해당 월해당 일 폴더를 생성하여 일자별 관리
바인더: “CRS Daily Contact Reports (MMM/YYYY ~ MMM/YYYY)”
“CRS Daily AE Reports (MMM/YYYY ~ MMM/YYYY)”
③ 명확하지 않거나, 불일치한 내용은 해당 사례를 입력한 소비자상담실 상담원과 확인을 하여 필요한 경우 수정하도록 하고, 수정된 내용은 각 보고서에 수기로 기입한다. (CRS 각 사례의 화면에서 해당 소비자상담실 상담원이 누구인지 확인할 수 있다.) 수정한 경우, CRS에 내용이 수정되었는지 확인하고, 수정한 내용을 수기로 기입한 CRS daily AE report를 QA팀 담당자 및 CRS 팀에게 전달하여 서로 내용이 일치하도록 한다.
④ 소비자상담실 상담원이 Medical query/Adverse event/Product quality complaint에 해당하는 사례 중 처음 CRS에 입력한 내용을 추후에 수정하는 경우, 수정한 내용, 이유 등의 사실을 한국존슨앤드존슨 컨슈머 LSO 및 QA 담당자에게 이메일을 통해 전달해 확인할 수 있도록 한다. Adverse event의 수정인 경우, LSO는 수정된 내용을 해당 일자의 CRS daily AE/contact reports에 수기로 기록하고, QA팀 담당자 및 CRS 팀에게 전달하여 서로 내용이 일치하도록 한다.
2. Daily Reconciliation with Janssen Korea
① 한국존슨앤드존슨 컨슈머 LSO는 전일 생성된 두 종류의 보고서(CRS daily contact/AE reports)를 CRS에서 다운받아 한국 얀센의 LSO가 Daily Reconciliation의 의무를 할 수 있도록 한국 얀센 BRM 팀에 Business day로 1일 이내에 이메일(Drug Safety (KR) [JACKRSE])로 전달해 준다.
② CRS의 에러로 인해 CRS daily reports가 생성되지 않고, 수동 생성도 불가능한 경우, 이러한 상황을 한국얀센 LSO에게 이메일로 전달하고, 수동 생성이 가능한 시점에 작업하여 바로 CRS daily reports를 이메일로 전달한다.
③ 그 외의 업무 처리 방식은 한국얀센 BRM 팀의 “JKDS-GDL-004 : Handling AE cases from Consumer products(TylenolTM, NizoralTM)”의 “PROCEDURES” 중 “4. Daily review of Consumer inquiries”를 참고한다.
3. Monthly Reconciliation with Janssen Korea
① 한국존슨앤드존슨 컨슈머 LSO와 한국얀센LSO는 매월 한국존슨앤드존슨 컨슈머에서 한국얀센 품목의 case를 한국얀센으로 전달되는 과정에서 정보가 잘못 전달되거나 누락되지 않았는지 확인하기 위해 한국얀센 LSO가 전월의 모든 유해사례 내용의 목록(Local BRM ref #, J&J first notified date, Date of Report to local BRM (LSO), 불만 제기자, Drug, AE term , J&J Consumer ref#) 을 한국존슨앤드존슨 컨슈머 LSO에게 이메일로 보내 모든 내용이 일치하는지 확인하여 3일(Business day) 이내에 회신한다.
② 잘못되거나 누락된 내용이 있으면 한국얀센 BRM 팀과 확인을 하여 수정을 하고, Reconciliation을 마친 목록과 해당 이메일을 출력하여 날짜와 함께 서명 후, 해당 바인더에 보관한다.
바인더: “Monthly Reconciliation with Janssen Korea(MMM/YYYY~)”
③ 그 외의 업무 처리 방식은 한국얀센 BRM 팀의 “JKDS-GDL-004 : Handling AE cases from Consumer products(TylenolTM, NizoralTM)”의 “PROCEDURES” 중 “6. Reconciliation with J&J Consumer”를 참고한다. |
지침서 번역(영어 번역본)1. CRS Daily Reconciliation
① When Consumer Response Service agents enter consumer response details in CRS, contact details of all response details and AE details of the business day are created.
(Current setting – reports are created at 11pm Australian Standard Time)
※ When they are not automatically created, it can be manually created; refer to “CRS 9.4 TRAINING – Manual Run Daily Contact Report”.
② LSO downloads reports of the previous business day and saves them in respective folders; print and reconcile with Consumer Response Service, and store them in respective folders by month.
Folder: \\Ap.jnj.com\jnjkrysdfsroot\Consumer\Common\RA Check\CRS Daily Report, Respective Year Respective MonthCreate a folder for the day
Binder: “CRS Daily Contact Reports (MMM/YYYY ~ MMM/YYYY)”
“CRS Daily AE Reports (MMM/YYYY ~ MMM/YYYY)”
③ Verify and revise unclear or erroneous information with Consumer Response Service agents who entered the case, and enter revised information in each report’s note section (Consumer Response Service agent who documented the case is listed on relevant CRS page). If revised, confirm if information is revised in CRS, and notify persons in charge of QA and CRS teams about revised CRS daily AE report, so information is in accordance.
④ When Consumer Response Service agent revises information first entered in CRS concerning medical query/Adverse Event/Product Quality Complaint, email LSO and persons in charge of QA the revisions and reasons for revising. When revising Adverse Event, LSO documents the revisions in CRS daily AE/contact reports and notify persons in charge of QA and CRS teams so information is in accordance.
2. Daily Reconciliation with Janssen Korea
① LSO in Johnson & Johnson Consumer Korea downloads the previous day’s CRS daily contact and AE reports in CRS and email Janssen Korea BRM team (Drug Safety (KR) [JACKRSE]) within one business day, so LSO in Janssen Korea can perform Daily Reconciliation.
② If CRS daily reports are not automatically or manually created because of CRS error, explain such situation to LSO in Janssen Korea in email, and email CRS daily reports when it can be manually created.
③ Refer to “4. Daily review of Consumer inquiries” in “PROCEDURES” of “JKDS-GDL-004 : Handling AE cases from Consumer products (TylenolTM, NizoralTM)” by Janssen Korea BRM team for other business processing methods.
3. Monthly Reconciliation with Janssen Korea
① LSO in Janssen Korea email LSO in Johnson & Johnson Consumer Korea the list of the previous month’s all Adverse Events (Local BRM ref #, J&J first notified date, date of report to local BRM (LSO), complainant, drug, AE term, J&J Consumer ref #) every month. Verify if any information became missing or erroneous in the process of Johnson & Johnson Consumer Korea delivering the cases to Janssen Korea and if all information is in accord, and reply within 3 business days.
② If there is a missing or erroneous information, verify with Janssen Korea BRM team and revise; print, date, and sign the reconciled list and relevant emails, and save them in respective binder.
Binder: “Monthly Reconciliation with Janssen Korea (MMM/YYYY~)”
③ Refer to “6. Reconciliation with J&J Consumer” of “JKDS-GDL-004 :Handling AE cases from Consumer products (TylenolTM, NizoralTM)” by Janssen Korea BRM team for other business processing methods. |
