국제표준 번역(영어 원본)4 Confidentiality of personal information
4.1 Overview
Biological dosimetry investigations made by a service laboratory must be undertaken in accordance with national regulations regarding confidentiality. This would normally include the maintenance of confidentiality of the patient’s identity, medical data and social status. In addition, the commercial confidentiality of the patient’s employer and any other organizations involved in a radiological accident/incident should be observed.
This requirement extends to
a) written, electronic or verbal communications between the laboratory and the person/organization
requesting the analysis and receiving the report, and
b) the secure protection of confidential information held within the organization where the service laboratory is located.
4.2 Applications of the principle of confidentiality
4.2.1 Delegation of responsibilities within the aboratory
The head of the laboratory may authorise a limited number of laboratory staff to deal with documents related to the analysis. Persons with this authority shall have signed a commitment to confidentiality regarding their duties within the laboratory.
The laboratory head shall maintain the signed confidentiality agreements and ensure the security and safety of all confidential documents.
4.2.2 Requests for analysis
Depending on national regulations, the request for an analysis should normally be made by a doctor
representing the patient, by the patient him/herself or could be requested due to legal claims. In all cases, the blood sampling for chromosome analysis must be made with the patient’s informed consent. The laboratory head, depending on the national regulations, may be required to maintain the record of the patient’s informed consent.
4.2.3 Transmission of confidential information
Whatever the chosen means of communication, confidentiality must be ensured during the exchange of information and reports between the service laboratory and the requestor of the analysis.
The laboratory head needs to define all processes for information transmission and assurance of
confidentiality.
4.2.4 Anonymity of samples
The laboratory head needs to have established protocols for maintaining the anonymity of samples. To avoid the identification of the patient while guaranteeing the tracability of the analysis, the blood samples should be coded upon arrival in the service laboratory. The coding is performed in an unambiguous way according to a standard procedure. The same code is to be used for all the stages of the analysis. The code is assigned by an authorized person as defined in 4.2.1. Decoding, interpretation of results and compiling the report are also to be performed by an authorized person.
4.2.5 Reporting of results
The final report containing the results and their interpretation (when needed) is communicated to the requestor of the analysis. Depending on national regulations, further copies may, with appropriate approvals, be passed to other responsible persons.
4.2.6 Storage
The laboratory head shall define how data and results are stored. All laboratory documents relating to a case, and which could permit the patient and/or employer to be identified, must be stored in a place only accessible to the authorized persons. Documents must be retained in an appropriate place for at least 30 years for possible medico-legal re-evaluation of the case. Final disposal of documents must be by secure means such as shredding.
5 Laboratory safety requirements
5.1 Overview
Staff shall conform to their national legislation and institutional regulations regarding safety in the laboratories.
There are some particular features concerning safety in service laboratories that are worth highlighting. These include microbiological, chemical and optical considerations.
5.2 Microbiological safety requirements
Handling human blood poses some risk of blood-borne parasites and infections being transmitted to laboratory staff. All specimens should be regarded as being potentially infectious, even if they are known to be derived from apparently healthy persons. Specimens must be unpacked and manipulated in a class 2 microbiological safety cabinet. Setting up cultures in such a cabinet has the added benefit of minimizing culture failure due to microbial contamination. Use of sharps, e.g. hypodermic needles, should be kept to a minimum to reduce the risk of injuries. Suitable disinfectants must be available to deal with spills. All biological waste and used disposable plastic ware must be sterilised, for example by autoclaving or incineration, before final disposal.
Staff should be offered available vaccinations against blood-borne diseases. The legal and ethical position regarding HIV testing of blood samples upon receipt differs between countries and researchers should follow their national requirements. It should be noted that, when blood samples are accepted from abroad, depending on the country of origin, airlines might require the sender to provide a certificate confirming that the samples have been tested and are HIV negative.
5.3 Chemical safety requirements
Certain chemicals and pharmaceuticals are used routinely in the procedures covered in this International Standard. When present in cultures or used in staining procedures, they are mostly used in small volumes and in dilutions that generally present no health hazard. They are, however, prepared and stored in concentrated stock solutions. The main reagents of concern and their internationally agreed risk phrases (R numbers) are listed below : |
국제표준 번역(한국어 번역본)4개인 정보의 비밀 보장
4.1개요
연구소가 실시한 생물학적 선량 측정 조사의 비밀 보장은 국가 규제에 따라 이루어져야 한다. 여기에서 말하는 비밀 보장에는 보통 환자의 신원, 의료 기록 및 사회적 지위에 대한 보호가 포함된다. 또한 환자의 고용주 또는 방사능 사고/사건에 관련한 기타 일체 기관에 대한 상업적 기밀성이 통제되어야 한다.
본 요건은 하기의 사항을 포함한다.
a)연구소와 분석을 요청하고 보고서를 수령하는 개인/기관 간의 서면, 온라인 상의 대화 또는 구두의 대화
b)연구소가 위치한 기관 내부의 기밀 정보의 안정적 보호
4.2 비밀 보장 원칙의 적용
4.2.1 연구소 내부의 책임 위임
연구소장은 제한된 수의 연구소 직원에게 분석과 관련한 문서를 다룰 수 있는 권한을 부여할 수 있다. 이러한 권한을 부여 받은 자는 연구소 내에서의 임무와 관련한 기밀 보호 동의서에 서명 해야 한다.
연구소장은 서명된 기밀 보호 동의서를 보관하고 모든 기밀 문서의 안전과 보안을 확보해야 한다.
4.2.2 분석 요청
국가 규제에 따라 분석에 대한 요청은 보통 환자의 주치의 또는 환자 본인에 의해 또는 법적 소송으로 인하여 요청될 수 있다. 모든 경우 염색체 분석을 위한 채혈은 환자의 동의 하에 이루어져야 한다. 연구소장은 국가 규제에 따라 환자의 동의 기록을 보관하라는 요청을 받을 수 있다.
4.2.3 기밀 정보의 전달
의사 소통의 수단에 관계 없이 연구소와 분석 요청자 간의 정보 교환과 보고 과정에서의 비밀이 보장되어야 한다.
연구소장은 정보 전달과 기밀성 보장을 위한 모든 절차를 정의해야 한다.
4.2.4 샘플의 익명성
연구소장은 샘플의 익명성을 유지하기 위해 정립된 프로토콜을 보유해야 한다. 분석의 추적가능성을 확보하는 과정에서 환자의 신원이 밝혀지는 것을 막기 위해 혈액 샘플은 연구소에 도착하는 즉시 부호화되어야 한다. 부호화는 표준 절차에 의거하여 확실한 방식으로 이루어져야 한다. 분석의 모든 단계에 동일한 부호가 사용되어야 한다. 4.2.1. 부호 해독에 명시된 바에 따라 승인 받은 자가 부호를 부여한다. 결과의 해석과 보고서의 작성 또한 승인된 자에 의해 이루어진다.
결과의 보고
결과와 결과에 대한 해석을 담은 최종 보고서(필요한 경우)가 분석 요청자에게 전달된다. 국가 규제에 따라 적절한 승인을 취득한 추가 사본이 기타 관련자에게 전달될 수 있다.
4.2.6 보관
연구소장은 자료와 결과의 보관 방식을 결정해야 한다. 해당 케이스와 관련한 연구소의 모든 문서와 환자 및/또는 고용주의 신원 확인을 허가하는 모든 문서는 승인 받은 자만이 접근할 수 있는 장소에 보관되어야 한다. 문서는 해당 케이스에 요구될 수 있는 법의학적 재평가를 위해 최소 30년간 적절한 장소에 보관되어야 한다. 문서의 최종적 폐기는 파쇄 등의 안정적 방식으로 이루어져야 한다.
5 연구소 안전 요건
5.1 개요
직원은 연구소의 안전에 관련한 국가 규제와 기관의 규제를 준수해야 한다. 연구소의 안전에 관련하여 강조되어야 할 특정 요소가 존재하며 여기에는 미생물학적, 화학적 및 광학적인 부분에 대한 고려가 포함된다.
5.2 미생물학적 안전 요건
인간의 혈액을 다루는 작업은 혈액 매개의 기생충과 연구소 직원에 의해 전염되는 염증의 위험을 동반한다. 모든 혈액 샘플은 건강한 자로부터 채혈된 경우일지라도 잠재적인 전염성을 지니고 있다고 전제해야 한다. 표본은 2급 미생물 안전 캐비닛에서 개봉되고 조작되어야 한다. 그러한 캐비닛에서 배양을 준비하면 미생물 오염으로 인한 배양 실패를 최소화 할 수 있다는 장점도 있다. 부상의 위험을 줄이기 위해 피하 주사침 등 날카로운 도구의 사용은 최소화해야 한다. 모든 생물학적 폐기물과 사용된 일회용 플라스틱 용기는 최종 폐기 전에 고압 살균 또는 소각 등의 방법으로 소독해야 한다.
직원에게는 혈액 매개 질병에 대한 예방 접종이 제공되어야 한다. 혈액 샘플의 도착 즉시 이루어지는 에이즈 검사에 대한 국가 및 연구자 간의 법적 및 윤리적 입장이 상이한 경우 국가 규제에 따른다. 혈액 샘플의 출처가 해외인 경우 출발 국가에 따라 항공사가 샘플의 전송자에게 해당 샘플이 검사되었고 에이즈 음성 판정을 받았음을 보여주는 증명서의 제출을 요청할 수 있다.
5.3 화학적 안전 요건
특정 화학 물질과 약품이 본 국제 표준에 포함된 절차에 통상적으로 사용된다. 배양 또는 염색 과정에 사용될 경우 대부분 소량만이 사용되며 건강상 위험을 초래하지 않는 희석된 상태로 사용된다. 그러나 이러한 화학 물질과 약품은 농축된 용액의 형태로 준비되고 보관된다. 우려의 대상이 되는 주요 시약과 국제적으로 합의된 리스크 프레이즈(R 수치) |
