약품 사용 설명서 번역(한국어 원본)<심사결과>
효능 효과
효모균(Pityrosporum)에 의한 다음과 같은 피부질환에 사용
비듬
지루성 피부염
어루러기
용법 용량
감염부위(몸통, 얼굴, 두피)에 본제를 적용한 뒤 3-5분 후에 헹구어 낸다.
치료
비듬 및 지루성피부염: 통상 매주 2회, 2-4주간 적용
어루러기: 1일 1회, 5일간 적용
예방
비듬 및 지루성피부염: 1-2주마다 1회 적용
어루러기: 어루러기 반점은 햇볕에 태울 때 더욱 선명해지므로 일광에 노출시키기 전에 단일요법으로 1일 1회, 3일간 적용
사용상의 주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
이 약 성분에 대하여 과민증의 전력이 있는 환자
2. 부작용
피부계: 장기간 국소용 부신피질스테로이드제 사용직후 이 약을 사용할 경우, 작그감이 나타날 수 있다.
피부 및 피하조직 장애
매우 드물게 두드러기, 머리카락 색 변화
사용상 주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
이 약 및 이 약 성분에 과민증 또는 그 병력이 있는 환자
2. 이상반응
1) 케토코나졸 단일제(크림제, 액제)를 두피 및/또는 피부에 국소적용한 임상시험에서 이 약의 안전성을 평가하였다.
① 눈 : 때때로(발현(드러냄)빈도 0.1-5%미만) 결막염, 눈자극, 눈물흘림 증가
② 일반적 장애 및 적용부위 상태 : 때때로 적용부위 홍반(붉은반점), 적용부위 가려움, 적용부위 건조, 적용부위 자극, 적용부위 반응, 적용부위 탈모, 적용부위 지각과민, 적용부위 모낭염, 적용부위 과민, 적용부위 고름물집, 적용부위 발진, 적용부위 압통(누르는 통증)
③ 피부 및 피하(피부밑)조직 장애 : 때때로 접촉성 피부염, 발진, 피부화끈감, 피부탈락, 여드름, 탈모, 피부건조, 피부장애, 머릿결 이상, 머리카락 색 변화
④ 기타 : 때때로 모낭염, 미각이상
2) 시판 후 경험
이 약에 대해 시판 후 조사에서 보고된 추가적 이상반응을 아래 표에 나타내었고, 빈도는 자발적 보고율에 근거하여 다음에 따라 나타내었다.
매우 흔히 ≥ 1/10
흔히 ≥ 1/100 및 < 1/10
흔하지 않게 ≥ 1/1,000 및 < 1/100
드물게 ≥ 1/10,000 및 < 1/1,000
매우 드물게 < 1/10,000, 분리된 보고 포함
3. 일반적주의
1) 과민증상 및 자극감이 나타나는 경우에는 이 약 사용을 중지한다.
2) 국소용 코르티코스테로이드제를 장기간 사용한 환자가 스테로이드제 투여를 갑자기 중단하고 이 약을 사용할 경우에는 반동작용(rebound effect)이 나타날 수 있으므로, 초기에는 아침에 국소 코르티코스테로이드제를 계속 사용하고 저녁에 이 약을 사용하다가 그 후 2-3주에 걸쳐서 점진적으로 감량하면서(줄이면서) 스테로이드제의 사용을 중지하는 것이 권장된다.
강력한 스테로이드제를 사용한 경우에는 작용이 약한 스테로이드제로 전환하여 위와 같은 방법으로 사용을 중지한다.
3) 탈모가 증가하는 것은 종종 지루성 피부염 및 비듬과 관련이 있으며 이 약의 사용으로 인한 보고는 드물었다.
4) 감염 또는 재감염원을 차단하기 위해 위생과 관련된 일반적인 처치를 고려한다.
5) 손상되지 않은 피부에 있어서 이 약의 재흡수율이 낮아서 전신적 효과가 나타날 가능성은 희박하나 상처부위, 넓은 부위, 영아(갓난아기)(표면적/체중의 비율 및 배내옷의 밀봉 효과)의 경우에는 전신적 효과가 나타날 수 있으므로 주의한다.
6) 이 약에 대한 반응이 나타나지 않으면 진균(곰팡이)학적인 검사를 실시하여 다른 병원균에 의한 감염 여부 확인 후 다른 항진균(곰팡이)요법을 시행한다.
4. 상호작용
동종의 항진균(곰팡이)제(미코나졸, 에코나졸, 이소코나졸 등)를 병용(함께 사용)시 과민반응 및 교차반응이 나타날 수 있다.
5. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 랫트를 대상으로 한 생식실험에서 임신전, 임신초기, 태자의 기관형성기, 출산전후 및 수유기에 1일 10, 20, 40, 80mg/kg을 경구투여한 경우 40mg/kg이상에서 투여군의 교미율과 수태율의 저하, 구개열, 절치개존 등의 기형발생작용, 신생자 사망등이 인정되었다. 이실험에서 무독한 최대용량은 10mg/kg으로 나타났다.
2) 동물실험에서 경구투여(복용)한 경우 기형발생작용이 보고되었으나 피부로 거의 흡수되지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부에는 치료상의 유익성이 위험성보다 크다고 판단되는 경우에만 이 약을 투여한다.
3) 임부 또는 수유부에 대하여 적절한 잘 관리된 연구는 없다. 임부 및 수유부에서 이 약의 사용과 관련된 위험성은 알려진 바 없다. |
약품 사용 설명서 번역(영어 번역본)<Test result>
Indications
Use for the following skin disorder caused by Pityrosporum
Dandruff
Dermatitis seborrheica
Pityriasis versicolor
Dosage and Administration
Apply the product to the infected area (body, face, or scalp) and rinse after 3-5 minutes.
Treatment
Dandruff and dermatitis seborrheica: Apply twice a week for 2-4 weeks.
Pityriasis versicolor: Apply once a day for 5 days.
Prevention
Dandruff and dermatitis seborrheica: Apply once every 1-2 weeks.
Pityriasis versicolor: Because Pityriasis versicolor spots become more pronounced when exposed to the sun, apply once a day for 3 days as a short-term therapy.
Caution when using
1. Do not apply to following patients:
Patients with a history of hypersensitivity to ingredients in this product.
2. Side-effects
Integumentary system: Irritation may occur if this product is used after long-term use of topical adrenocortical steroid product.
Skin and subcutaneous tissue disorder
Urticaria or change in hair color may occur very rarely.
Caution when using
1. Do not apply to following patients:
Patients with a history of hypersensitivity to this product or ingredients in this product.
2. Adverse reactions
1) Safety of this drug was evaluated in a clinical trial in which a single agent ketoconazole (cream and liquid) was topically applied to scalp and/or skin.
① Eye : Conjunctivitis (manifestation frequency below 0.1-5%), eye irritation, or increase in tear may sometimes occur.
② General disorder and status of applied area : Following symptoms may sometimes occur at the applied area – erythema (red spots), itchiness, dryness, irritation, reaction, hair loss, hyperesthesia, folliculitis, hypersensitivity, pustule, rash, or tenderness (pressing sensation).
③ Skin and subcutaneous (below skin) tissue disorder : Following symptoms may sometimes occur – contact dermatitis, rash, burning sensation at the skin, skin peeling, acne, hair loss, skin dryness, abnormal hair texture, or change in hair color.
④ Others : Sometimes folliculitis or taste disorder may occur
2) Experience after commercial sales
Additional adverse reactions from a report after the commercial sales of the product are shown in the table below. Based on spontaneous response rate, frequency is shown as follows.
Very frequent ≥ 1/10
Frequent ≥ 1/100 and < 1/10
Not frequent ≥ 1/1,000 and < 1/100
Rarely ≥ 1/10,000 and < 1/1,000
Very rarely < 1/10,000, includes separate reports
3. General caution
1) Stop usage if hypersensitivity or irritation occurs.
2) Rebound effect may occur when a patient who has used topical adrenocortical steroid product for an extended period suddenly stops administration of steroid and starts using this product. It is therefore recommended to continue using topical adrenocortical steroid in the morning and use this product in the evening, and gradually reduce usage of steroid over 2-3 weeks to completely stop usage.
If a strong steroid product is used, switch to weaker steroid product and stop usage altogether using the method above.
3) Increase in hair loss is sometimes related to dermatitis seborrheica or dandruff, and report due to usage of this product was rare.
4) Consider general measures related to hygiene in order to prevent infection and separate reinfecting agent.
5) Although possibility of systemic effect to undamaged skin is low due to the low reabsorption rate of this product, take caution when using the product to wounded area, large area, and young child (infant) (ratio of surface area and weight, and sealing effect of baby clothes) as systemic effect may occur in these cases.
6) If reaction to this product is not shown, perform fungal test to check for infection by other infectious agent then perform different antifungal treatment.
4. Interactions
Hypersensitivity or cross-reaction may occur when used in combination with similar type of antifungal products (Miconazole, Econazole, Isoconazole, etc.).
5. Use in pregnant and nursing mothers
1) In a reproductive test using rats, oral administration of 10, 20, 40, 80mg/kg a day during pre-pregnancy, early pregnancy, organogenesis phase of fetus, before and after birth, and lactiferous phase has shown that decrease in mating and fertility rates, generation of birth defects such as cleft palate, spaced teeth, and death of infant have been recognized. The maximum non-toxic capacity in this test was determined to be 10mg/kg.
2) Although birth defects have been reported in animal test with oral administration of the product, the product is barely absorbed through the skin. Therefore, the product should be used by pregnant women, women who may become pregnant, and nursing women only when benefits of the treatment outweigh the risks.
3) There is no well-managed study that is appropriate for pregnant or nursing women. There is no known risk related to usage of this product in pregnant and nursing women. |
