살충제 가이드라인 번역(한국어 번역본)Ⅰ.리스크 평가방법의 개략 일반용 의약품 및 의약부 외품으로서 살충제 실내사용 시의 리스크 평가는 이하의 수순에 의해 이행한다. 1.살충제 성분의 안전성에 관한 용량-반응평가 동물시험 등에 의한 용량-반응 관계를 나타낸 독성 데이터를 토대로 역치 평가를 하여, 종차・개체차나 약물 동태학적 평가, 흡수・분포・배설 등의 정보를 고려한 위에서, 내용일일 섭취량 (TDI:Tolerance Daily Intake)을 구한다. 2.살충제의 실내사용 시에 있어 인간으로의 폭로량 평가 살충제의 실내사용을 상정한 테스트 챔버시험, 거실시험 등으로 실내 공기 중 농도 및 상면, 벽면으로의 침강 또는 흡착 잔사량을 구한다. 그 결과에 입각하여 평가 대상으로 하는 살충제의 제형이나 용법을 고려하여 경로별 폭로량을 예측하며, 폭로의 변동요인을 입각한 총합 폭로량을 추정한다. 3.살충제의 실내사용 시에 있어 리스크 평가 용량 – 반응평가에서 얻은 TDI 와 총합 폭로량의 추정 결과로부터 TDI 에 대한 폭로량의 정도를 평가하고, 평가대상으로 하는 살충제를 실내사용 할 경우에 대한 리스크 평가를 한다. 더 나아가 상기 방법 이외에 동물시험 등에서의 NOAEL(무독성량)에 대한 폭로량을 평가하는 방법(MOE)도 있으며 동일한 형태로 리스크 평가에 도움이 될 수 있다. 이상의 수순에 의해 평가대상으로 하는 살충제의 리스크 평가를 하며, 그 결과에 입각하여 용법・용량이나 사용상의 주의 등을 설정한다. 각 평가 단계와 관련된 수순의 표준적인 방법에 대해 이하에 나타낸다. Ⅱ.살충제 성분의 안전성에 관한 용량 – 반응평가 1.독성시험의 조건과 내용 살충제 성분의 독성시험에 대해서는 원칙으로서「의약품의 제조(수입)승인신청에 필요한 독성시험의 가이드라인에 대해」(1989년 9월11일 약심1 제24호)및 OECD 시험 가이드라인 등 을 토대로 실시된 시험결과를 이용한다. 평가함에 있어 제제의 제형, 용법 등을 고려하여 투여량, 투여경로(혼이, 음수, 흡입, 도포)등 적당한 시험조건을 선택한다. (1)실험동물 수 (2)실험개시 주령 (3)투여량 (4)투여기간:1주간, 28일시험, 3개월(개), 6개월(래트 rat, 생쥐), 1년, 2년 등 (5)투여경로:혼이, 음수, 흡입, 도포 등 (6)투여형태:강제, 자유섭취 (7)관찰기간:단기, 28일, 3개월, 6개월, 1년, 2년 등 (8)관찰항목 2.역치의 설정 독성시험의 역치의 근거가 되는 독성데이터(소견, 독성의 중독도, 가역성 또는 비가역성, 용량 – 반응관계)를 정리하고 각각의 시험조건에 있어 무독성량 NOAEL 또는 최소 독성량 LOAEL을 평가한다. 3.불확실성 계수(UF:Uncertainty Factor)의 산출 동물시험에 따른 불확실성 계수의 설정기준의 개요를 표 1 로 나타낸다. 인간의 경우 TDI 를 추정하기 위해서는 종차, 개체차, NOAEL/LOAEL, 독성의 중독도, 시험기간, 데이터의 질 등을 고려하여 UF 를 설정한다. 인간과 관련된 충분한 정보가 존재할 경우에는 이 것에 한하지 않고 별도로 평가한다. |