살충제 가이드라인 번역(한국어 번역본)Ⅰ．리스크 평가방법의 개략
일반용 의약품 및 의약부 외품으로서 살충제 실내사용 시의 리스크 평가는 이하의 수순에 의해 이행한다.
1．살충제 성분의 안전성에 관한 용량－반응평가
동물시험 등에 의한 용량－반응 관계를 나타낸 독성 데이터를 토대로 역치 평가를 하여, 종차・개체차나 약물 동태학적 평가, 흡수・분포・배설 등의 정보를 고려한 위에서, 내용일일 섭취량 (TDI：Tolerance Daily Intake)을 구한다.
2．살충제의 실내사용 시에 있어 인간으로의 폭로량 평가
살충제의 실내사용을 상정한 테스트 챔버시험, 거실시험 등으로 실내 공기 중 농도 및 상면, 벽면으로의 침강 또는 흡착 잔사량을 구한다.
그 결과에 입각하여 평가 대상으로 하는 살충제의 제형이나 용법을 고려하여 경로별 폭로량을 예측하며, 폭로의 변동요인을 입각한 총합 폭로량을 추정한다.
3．살충제의 실내사용 시에 있어 리스크 평가
용량 – 반응평가에서 얻은 TDI 와 총합 폭로량의 추정 결과로부터 TDI 에 대한 폭로량의 정도를 평가하고, 평가대상으로 하는 살충제를 실내사용 할 경우에 대한 리스크 평가를 한다. 더 나아가 상기 방법 이외에 동물시험 등에서의 NOAEL(무독성량)에 대한 폭로량을 평가하는 방법(MOE)도 있으며 동일한 형태로 리스크 평가에 도움이 될 수 있다.
이상의 수순에 의해 평가대상으로 하는 살충제의 리스크 평가를 하며, 그 결과에 입각하여 용법・용량이나 사용상의 주의 등을 설정한다.
각 평가 단계와 관련된 수순의 표준적인 방법에 대해 이하에 나타낸다.
Ⅱ．살충제 성분의 안전성에 관한 용량 – 반응평가
1．독성시험의 조건과 내용
살충제 성분의 독성시험에 대해서는 원칙으로서「의약품의 제조(수입)승인신청에 필요한 독성시험의 가이드라인에 대해」(1989년 9월11일 약심1 제24호)및 OECD 시험 가이드라인 등 을 토대로 실시된 시험결과를 이용한다.
평가함에 있어 제제의 제형, 용법 등을 고려하여 투여량, 투여경로(혼이, 음수, 흡입, 도포)등 적당한 시험조건을 선택한다.
(1)실험동물 수
(2)실험개시 주령
(3)투여량
(4)투여기간：1주간, 28일시험, 3개월(개), 6개월(래트 rat, 생쥐), 1년, 2년 등
(5)투여경로：혼이, 음수, 흡입, 도포 등
(6)투여형태：강제, 자유섭취
(7)관찰기간：단기, 28일, 3개월, 6개월, 1년, 2년 등
(8)관찰항목
2．역치의 설정
독성시험의 역치의 근거가 되는 독성데이터(소견, 독성의 중독도, 가역성 또는 비가역성, 용량 – 반응관계)를 정리하고 각각의 시험조건에 있어 무독성량 NOAEL 또는 최소 독성량 LOAEL을 평가한다.
3．불확실성 계수(UF：Uncertainty Factor)의 산출
동물시험에 따른 불확실성 계수의 설정기준의 개요를 표 1 로 나타낸다.
인간의 경우 TDI 를 추정하기 위해서는 종차, 개체차, NOAEL/LOAEL, 독성의 중독도, 시험기간, 데이터의 질 등을 고려하여 UF 를 설정한다. 인간과 관련된 충분한 정보가 존재할 경우에는 이 것에 한하지 않고 별도로 평가한다. |
