효능 보고서 번역(영어 원본)PURPOSE
This twelve-week controlled usage study was conducted for Neutrogena Corporation to quantify the benefits of a facial product with SPF for firming and ameliorating the appearance of photodamaged skin.
SUMMARY
This twelve-week, double blind, controlled usage study was conducted for Neutrogena Corporation to quantify the benefits of a facial product with SPF for firming and ameliorating the appearance of photodamaged skin. A total of sixty-seven female subjects with moderate to advanced photodamage on the face completed this study using the following test materials:
·34 subjects: Facial Cream #978-191A (with SPF)
·14 subjects: Facial Cream #978-191B (Placebo)
·19 subjects: Test Regimen Group: Facial Cream #978-191A + Liquid Foundation + Concealer
Facial Cream #978-191A and Facial Cream #978-191 B (Week 1 through Week 12) Subjects assigned to use Facial Cream #978-191A or Facial Cream #978-191B participated in the following procedures at Week 0 (Baseline), Week 1, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12:
• Clinical grading of efficacy/performance parameters on the face
• Clinical grading of irritation parameters
• Ballistometer measurements were taken at the right temple area to measure the firmness of the skin
• Pinch recoil measurements were taken at the left crow’s feet area to assess overall elasticity and
firmness of the skin
Digital photographs were taken of the left and right sides of each subject’s face at Week 0 and Week 12.
Ultrasound measurements were taken of the facial skin in the right temple area to assess skin density at Week 0, Week 8, and Week 12 for subjects using Facial Cream #978-191A. (Subjects using Facial Cream #978-191 B did not receive ultrasound.) Silicone replicas were taken of the left canthus area to assess changes in the appearance of fine lines, wrinkles, and eye skin texture at Baseline, Week 4, and Week 12. Self-assessment questionnaires were completed at Week 1, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12.
Test Regimen Group (Week 4 through Week 12)
Subjects assigned to the Test Regimen Group at Week 4 participated in the following procedures at Week 0(study baseline), Week 8 (four weeks of regimen usage), and Week 12 (eight weeks of regimen usage):
• Clinical grading of efficacy/performance parameters at the eye area
• Clinical grading of efficacy/performance parameters on the face
• Clinical grading of irritation parameters
• Ballistometer measurements were taken at the right temple area to measure the firmness of the skin
• Pinch recoil measurements were taken at the left crow’s feet area to assess overall elasticity and
firmness of the facial skin
Digital photographs were taken of the left and right sides of each subject’s face at Week 0 and Week 12.
Ultrasound measurements were taken of the facial skin in the right temple area to assess skin density at Week 8 and Week 12. Silicone replicas were taken of the left canthus area to assess changes in the appearance of fine lines, wrinkles, and eye skin texture at Week 4 and Week 12. Self-assessment questionnaires were completed at Week 8 and Week 12. |
효능 보고서 번역(한국어 번역본)제품 안전 및 효능 보고서
목적
본 12주 대조군 용법 검사는 뉴트로지나 기업을 대신해 SPF 제품의 광 손상 피부 개선 효능과 피부 탄력 유지 효능을 정량화하기 위해 실시되었다.
개요
본 12주 이중 맹검 대조군 용법 검사는 뉴트로지나 기업을 대신해 SPF 제품의 광 손상 피부 개선 효능과 피부 탄력 유지 효능을 정량화하기 위해 실시되었다. 총 67명의 중등도-중증 안면 광 손상 여성들을 대상으로 다음의 테스트 물질을 이용해 본 시험을 실시하였다.
⚫ 34명의 대상자: 훼이셜 크림 #978-191A (SPF)
⚫ 14명의 대상자: 훼이셜 크림 #978-191B (플라시보)
⚫ 19명의 대상자: 테스트 처방군: 훼이셜 크림 #978-191A + 액체 파운데이션 + 컨실러
훼이셜 크림 #978-191A과 훼이셜 크림 #978-191B (1-2주)
훼이셜 크림 #978-191A나 훼이셜 크림 #978-191B를 이용할 것을 지정받은 대상자들은 0주 (기준), 1주, 2주, 4주, 8주, 12주에 다음의 절차에 참가하였다.
⚫ 얼굴에 대한 효능/성능 변수의 임상적 등급 평가
⚫ 자극 변수에 대한 임상적 등급 평가
⚫ 피부의 탄력도를 측정하기 위해 오른쪽 측두 부위를 Ballistometer 측정하였다.
⚫ 피부의 탄력성과 유연성을 평가하기 위해 왼쪽 눈가의 주름을 핀치 리코일 측정하였다.
각 대상자의 오른쪽 얼굴과 왼쪽 얼굴을 0주, 12주에 디지털 촬영하였다. 훼이셜 크림 #978-191A를 이용하는 대상자들은 왼쪽 측두 부위를 0주, 8주, 12주에 초음파로 측정해 피부 밀도를 평가하였다. (훼이셜 크림 #978-191B를 이용하는 대상자들은 초음파 검사를 받지 않았다) 0주, 4주, 12주에 좌측 안각 부위에서 실리콘 복제를 실시해 잔주름, 주름, 눈가 피부결의 모양 변화를 평가하였다. 1주, 2주, 4주, 8주, 12주에 자가 평가 설문을 작성하였다.
테스트 처방군 (4-12주)
4주에 테스트 처방군에 배정된 대상자들은 0주 (검사 기준선), 8주 (처방 사용 4주), 12주 (처방 사용 8주)에 다음의 절차에 참가하였다.
⚫ 눈 부위에서 효능/성능 변수의 임상적 등급 평가
⚫ 얼굴에 대한 효능/성능 변수의 임상적 등급 평가
⚫ 자극 변수에 대한 임상적 등급 평가
⚫ 피부의 탄력도를 측정하기 위해 오른쪽 측두 부위를 Ballistometer 측정하였다.
⚫ 피부의 탄력성과 유연성을 평가하기 위해 왼쪽 눈가의 주름을 핀치 리코일 측정하였다.
각 대상자의 오른쪽 얼굴과 왼쪽 얼굴을 0주, 12주에 디지털 촬영하였다. 8주와 12주에 오른쪽 측두 부위를 초음파 측정해 피부 밀도를 평가하였다. 4주와 12주에 좌측 안각 부위에서 실리콘 복제를 실시해 잔주름, 주름, 눈가 피부결의 모양 변화를 평가하였다. 8주와 12주에 자가 평가 설문을 작성하였다. |
