의료기기 승인신청서 번역(한국어 번역본)의료기기의 제조판매 승인신청서 첨부자료 개요 작성 안내에 대하여 신 의료기기의 제조(수입) 승인 신청 시에 제출해야 하는 서류로서, 1999년 1월 28일자 의약심 제 85호 후생성 의약안전국 심사관리과장 통지 「신 의료용구 승인신청서 첨부자료 개요 작성 안내」에 따라 첨부자료를 간결하게 정리한 「자료 개요」의 작성을 신청자에게 요청하고 있는 중이며, 또한 2002년 2월 1일자 의약심발 제 0201099호 후생노동성 의약국 심사관리과장 통지 「의료용구 승인 심사에서 요약 기술문서(Summary Technical Document: STED)의 시행적 수락에 대하여」에 따라 자료 개요로 바꾸어, 의료기기 규제 국제 정합화 회의에서 검토되고 있는 STED의 시행적 수락을 해왔다. 금번에 이들의 경위에 입각하여, 약사법 및 채혈과 공혈 알선업 단속법의 일부를 개정하는 법률(2002년 법률 제 96호)에 의한 개정 후의 약사법(1960년 법률 제 145호. 이하 「법」이라 한다)의 의료기기 제조판매 승인 심사에서, 미리 일반적 명칭마다 기준을 정하고 그 기준에의 적합성을 확인함으로써 승인심사를 행하는, 의료기기에 관계되는 신청 이외의 제조판매 승인 신청에 대하여, 해당 신청에 첨부하는 자료의 개요 작성을 요청함과 동시에 그 자료 개요를 STED에 따라 작성하도록 요청하고, 그 작성의 안내인 「의료기기 승인신청서 첨부자료 개요 작성의 안내」를 별첨대로 작성하였으므로 양지하신 후에 귀관 산하 관계업자에게 두루 주지 요청 바란다. 또한, 본 통지의 사본을 독립행정법인 의약품 의료기기 종합 기구 이사장, 일본 의료기기 관계단체 협의회 회장, 재일 미국 상공회의소 의료기기•IVD 소위원회 위원장 및 유럽 비즈니스협회 협의회 의료기기 위원회 회장에게 송부하도록 하고 있다. 기 제 1. 첨부자료 개요의 기본적 사고방식 첨부자료 개요는 제조판매 승인을 신청한 의료기기의 전반상에 대하여 신청서에 첨부한 자료를 바탕으로 신청자가 정리한 것이며, 개발 과정에 있어 신청자 측의 사고방식이나 판단 근거 등의 개발 흐름, 품질, 유효성 및 안전성에 관한 요점에 대하여 임상 상의 유용성에 관한 신청자 측의평가도 포함시켜 정확하고 간결하게 요약한 것이다. 이렇게 작성된 자료 개요는 심사 시에 평가자가 신청 의료기기의 전체상을 파악하는데 대단히 중요한 자료가 된다. 또, 이번 자료 개요의 서식으로서 도입한 STED는 의료기기 규제 국제 정합화 회의(Global Harmoniation Task Force: GHTF)에서 의료기기를 제조•판매하는 자가 해당 의료기기의 품질, 유효성, 안전성을 보증하기 위해 자신이 소지한 기술 문서를 적절하게 정리한 것으로, 승인 신청 유무와 관계없이 이를 소지한다고 여겨지고 있다. 이 작성의 안내는 자료 개요의 기재 양식, 기재 내용의 표준화를 도모하는 것으로, 이로 인해 신청자에게는 자료 개요 작성 업무 합리화에 일조하고, 한편으로 심사하는 평가자에게는 자료 개요 기재 내용의 이해를 돕고 심사의 신속화가 도모됨과 동시에, 유사 의료기기 간 비교도 용이해져 평가의 적정화에도 기여하는 것이라고 생각할 수 있다. 또한, 이번 작성의 안내는 특정한 종류의 의료기기를 상정하여 작성한 것이 아니라 승인 신청 시 첨부가 요구되는 자료 전반을 망라하여 작성한 것이므로, 개별 의료기기의 자료 개요 작성 시에는 이 작성 안내를 참고로 하여 해당 의료기기에 필요한 범위의 항목에 대하여 적절한 자료 개요 작성이 필요하다. 또, 본 통지의 대상이 되는 신청은 인간 유래 세포•조직 가공 의약품 등의 품질 및 안전성 확보에 관한 지침(2000년 12월 26일자 의약발 제 1314호 의약안전국장 통지) 등에 대한 제조 확인에 관해 사전 심사를 필요로 하는 의료기기 및 승인 기준에 적합한 것으로서, 신청하는 의료기기에 관계되는 신청을 제외한 것일 것. 제 2. 일반적 유의 사항 1. 용지 크기는 일본공업규격 A4로 하고, 원칙적으로 양면 인쇄 할 것. 2. 기재 내용 구성은 이하의 순서에 따라 정리하고, 전체 구성을 별지 1 대로 할 것. 또, 별지 1은 2005년 2월 16일자 약식발 제 0216002호 의약식품국장 통지 「의료기기 제조판매 승인 신청에 대하여」 별표 1의 자료 전부를 대략적으로 망라하고 있으나, 신청한 의료기기의 특성에 따라 신청서에 첨부해야 하는 자료라 여겨지는 범위의 항목에 대하여 작성할 것. 3. 페이지에는 일련 번호를 붙이고, 자료 개요 전체의 목차를 기재할 것. 4. 표지 다음에 별지 2의 양식에 따라 품목 개요를 기재함과 동시에, 외관•치수를 확인할 수 있는 컬러 사진 또는 선명한 컬러 인쇄물을 첨부할 것. 이어서 자료 개요 전체의 목차를 기재할 것. 5. 설계 검증(design verification) 및 타당성 확인(design validation)의 요약에서는, 우선 구분마다 원칙적으로 「총괄」 페이지를 만들고, 해당 구분에 관계된 시험 전체를 꿰뚫는 정리 및 신청자의 고찰(1~2페이지 정도)을 기재할 것. 「총괄」에 이어, 해당 구분에 관계되는 시험마다 그 시험 방법, 시험 결과의 개요를 기재하고, 나아가 필요한 고찰을 기재할 것. 이 경우, 되도록 표 또는 그림을 이용할 것. 6. 기재 시에는 자료에 기반한 사실 관계와 신청자 측의 고찰 내지 해석을 명확하게 구별하고, 나아가 자료에 기반한 것은 첨부자료와 참고자료와의 구별을 명확하게 할 것. 7. 기재 시에는 자료 개요의 내용과 각 첨부자료와의 관련을 명확하게 하고, 첨부자료의 해당 부부분에 신속하고 확실하게 도달할 수 있도록 궁리할 것. 이를 위해 자료 번호를 위쪽 모서리에 명기하고, 나아가 첨부자료의 페이지 수가 많을 경우에는 인용 페이지 등을 기재하는 것이 바람직하다. 8. 중복 기재는 가능한 한 피하고, 참조해야 하는 사항의 기재 부분을 명기하는 등의 방법을 강구할 것. 9. 후생노동성이 제정한 승인 기준, 가이드 라인 등이 있는 것은 그에 기반하여 실시한 시험인지 아닌지를 명기하고, 이들과 서로 다를 경우에는 그 부분 및 이유와 타당성에 대해 명기할 것. 또, 일본공업규격(JIS), 국제표준화기구(ISO) 및 국제전기표준회의(IEC) 등의 규격에 대해서도 똑같이 취급할 것. 10. 약호 일람표는 자료 개요의 표지 뒷면에 게재할 것. |