의료기기 승인신청서 번역

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의료기기 승인신청서 번역에 대해서 알아 보겠습니다(일본어번역)

 

의료기기 승인신청서 번역

의료기기 승인신청서 번역(일본어 원본)

医療機器の製造販売承認申請書添付資料概要作成の手引きについて
新医療機器の製造（輸入）承認申請に当たって提出すべき書類として、平成11 年1 月28日付医薬審第85 号厚生省医薬安全局審査管理課長通知「新医療用具承認申請書添付資料概 要作成の手引き」により、添付資料を簡潔にまとめた「資料概要」の作成を申請者にお願い しているところであり、また、平成14 年2 月1 日付医薬審発第0201099 号厚生労働省医薬 局審査管理課長通知「医療用具の承認審査置けるサマリー・テクニカル・ドキュメント(STED) の試行的受け入れについて」により、資料概要に変えて、医療機器規制国際整合化会議にお いて検討されているSTED の試行的受け入れを行ってきたところである。
今般、これらの経緯を踏まえ、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（平成14 年法律第96 号）による改正後の薬事法（昭和35 年法律第145 号。以下「法」という。）における医療機器の製造販売承認審査において、あらかじめ一般的名称ごとに基準を定め、その基準への適合性を確認することにより承認審査を行うとした医療機器に係る申請以外の製造販売承認申請について、当該申請に添付する資料の概要の作成を求めるとともに、その資料概要をSTED に従って作成することを求めることとし、その作成の手引きである「医療機器承認申請書添付資料概要作成の手引き」を別添のとおり作成したので、御了知のうえ、貴管下関係業者に対し、周知方御配慮願いたい。なお、本通知の写しを独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長、日本医療機器関係団体協議会会長、在日米国商工会議所医療機器・IVD 小委員会委員長及び欧州ビジネス協会協議会医療機器委員会会長に送付することとしている。
記
第１．添付資料概要の基本的考え方
添付資料概要は、製造販売承認申請した医療機器の全体像について、申請書に添付した資料を基に申請者がまとめるものであり、開発過程における申請者側の考え方や判断根拠などの開発の流れ、品質、有効性及び安全性に関する要点について、臨床上の有用性に関する申請者側の評価も織り込み、的確かつ簡潔に要約するものである。このように作成された資料概要は、審査に当たる評価者にとって、申請医療機器の全体像を把握するに当たり極めて重要な資料となるものである。また、今回資料概要の書式として取り入れたSTED は、医療機器規制国際整合化会議（Global Harmonization Task Force : GHTF）において、医療機器を製造・販売する者が、
当該医療機器の品質、有効性、安全性を保証するために自身の所持する技術文書を適切にまとめたものであり、承認申請の有無にかかわらずこれを所持するとされているものである。この作成の手引きは、資料概要の記載様式、記載内容の標準化を図るものであり、これにより、申請者にとっては資料概要作成業務の合理化の一助となり、一方、審査する評価者にとっては資料概要の記載内容の理解を助け、審査の迅速化が図られるとともに、類似の医療機器間の比較も容易となり評価の適正化にも寄与するものと考えられる。なお、今回の作成の手引きは特定の種類の医療機器を想定して作成したものではなく、承認申請に当たって添付が求められる資料全般を網羅して作成したものであるので、個別の医療機器における資料概要の作成に当たっては、この作成の手引きを参考とし、当該医療機器に必要な範囲の項目について適切な資料概要を作成することが必要である。また、本通知の対象となる申請は、ヒト由来細胞・組織加工医薬品等の品質及び安全性の確保に関する指針（平成12 年12 月26 日付医薬発第1314 号医薬安全局長通知）等に対する製造確認に関する事前審査を要する医療機器及び承認基準に適合するものとして申請する医療機器
に係る申請を除くものであること。
第２．一般的留意事項
１．用紙の大きさは日本工業規格A4 とし、原則、両面印刷とすること。
２．記載内容の構成は、以下に示す順序に従ってまとめるものとし、全体の構成を別紙１のとおりとすること。なお、別紙１は、平成17 年2 月16 日付薬食発第0216002 号医薬食品局長通知「医療機器の製造販売承認申請について」別表１の資料全部を概ね網羅しているが、申請した医療機器の特性に応じ、申請書に添付すべき資料とされる範囲の項目について作成すること。
３．頁は通しでつけ、資料概要全体の目次を記載すること。
４．表紙の次に、別紙2 の様式により品目の概要を記載するとともに、外観・寸法が確認できるカラー写真又は鮮明なカラー印刷物を添付すること。続いて資料概要全体の目次を記載すること。
５．設計検証（design verification）及び妥当性確認（design validation）の要約においては、区分ごとに原則としてまず「総括」の頁を設け、当該区分に係る試験全体を通してのまとめ及び申請者の考察（１～2 頁程度）を記載すること。「総括」に続いて、当該区分に係る試験ごとにその試験方法、試験結果の概要を記載し、さらに必要な考察を記載すること。この場合、表又は図をできるだけ用いること。
６．記載に当たっては、資料に基づく事実関係と申請者側の考察ないし解釈とを明確に区別し、さらに資料に基づくものは、添付資料と参考資料との区別を明確にすること。
７．記載に当たっては、資料概要の内容と各添付資料との関連を明らかにし、添付資料の該当箇所に迅速かつ確実に到達できるように工夫すること。このため、資料番号を肩に明記し、さらに添付資料の頁数が多い場合、引用頁等を記載することが望ましい。
８．重複の記載はできるだけ避け、参照すべき事項の記載箇所を明記するなどの方法を講ずること。
９．厚生労働省の制定した承認基準、ガイドライン等のあるものは、それに基づいて実施した試験か否かを明記し、これらと相違している場合には、その部分及び理由並びに妥当性について明記すること。また、日本工業規格（JIS）、国際標準化機構（ISO）及び国際電気標準会議（IEC）等の規格についても同様の取扱いとすること。
10．略号一覧表は、資料概要の表紙の裏面に掲載すること。

의료기기 승인신청서 번역(한국어 번역본)

의료기기의 제조판매 승인신청서 첨부자료 개요 작성 안내에 대하여
신 의료기기의 제조(수입) 승인 신청 시에 제출해야 하는 서류로서, 1999년 1월 28일자 의약심 제 85호 후생성 의약안전국 심사관리과장 통지 「신 의료용구 승인신청서 첨부자료 개요 작성 안내」에 따라 첨부자료를 간결하게 정리한 「자료 개요」의 작성을 신청자에게 요청하고 있는 중이며, 또한 2002년 2월 1일자 의약심발 제 0201099호 후생노동성 의약국 심사관리과장 통지 「의료용구 승인 심사에서 요약 기술문서(Summary Technical Document: STED)의 시행적 수락에 대하여」에 따라 자료 개요로 바꾸어, 의료기기 규제 국제 정합화 회의에서 검토되고 있는 STED의 시행적 수락을 해왔다.
금번에 이들의 경위에 입각하여, 약사법 및 채혈과 공혈 알선업 단속법의 일부를 개정하는 법률(2002년 법률 제 96호)에 의한 개정 후의 약사법(1960년 법률 제 145호. 이하 「법」이라 한다)의 의료기기 제조판매 승인 심사에서, 미리 일반적 명칭마다 기준을 정하고 그 기준에의 적합성을 확인함으로써 승인심사를 행하는, 의료기기에 관계되는 신청 이외의 제조판매 승인 신청에 대하여, 해당 신청에 첨부하는 자료의 개요 작성을 요청함과 동시에 그 자료 개요를 STED에 따라 작성하도록 요청하고, 그 작성의 안내인 「의료기기 승인신청서 첨부자료 개요 작성의 안내」를 별첨대로 작성하였으므로 양지하신 후에 귀관 산하 관계업자에게 두루 주지 요청 바란다.
또한, 본 통지의 사본을 독립행정법인 의약품 의료기기 종합 기구 이사장, 일본 의료기기 관계단체 협의회 회장, 재일 미국 상공회의소 의료기기•IVD 소위원회 위원장 및 유럽 비즈니스협회 협의회 의료기기 위원회 회장에게 송부하도록 하고 있다.
기
제 1. 첨부자료 개요의 기본적 사고방식
첨부자료 개요는 제조판매 승인을 신청한 의료기기의 전반상에 대하여 신청서에 첨부한 자료를 바탕으로 신청자가 정리한 것이며, 개발 과정에 있어 신청자 측의 사고방식이나 판단 근거 등의 개발 흐름, 품질, 유효성 및 안전성에 관한 요점에 대하여 임상 상의 유용성에 관한 신청자 측의평가도 포함시켜 정확하고 간결하게 요약한 것이다. 이렇게 작성된 자료 개요는 심사 시에 평가자가 신청 의료기기의 전체상을 파악하는데 대단히 중요한 자료가 된다.
또, 이번 자료 개요의 서식으로서 도입한 STED는 의료기기 규제 국제 정합화 회의(Global Harmoniation Task Force: GHTF)에서 의료기기를 제조•판매하는 자가 해당 의료기기의 품질, 유효성, 안전성을 보증하기 위해 자신이 소지한 기술 문서를 적절하게 정리한 것으로, 승인 신청 유무와 관계없이 이를 소지한다고 여겨지고 있다.
이 작성의 안내는 자료 개요의 기재 양식, 기재 내용의 표준화를 도모하는 것으로, 이로 인해 신청자에게는 자료 개요 작성 업무 합리화에 일조하고, 한편으로 심사하는 평가자에게는 자료 개요 기재 내용의 이해를 돕고 심사의 신속화가 도모됨과 동시에, 유사 의료기기 간 비교도 용이해져 평가의 적정화에도 기여하는 것이라고 생각할 수 있다.
또한, 이번 작성의 안내는 특정한 종류의 의료기기를 상정하여 작성한 것이 아니라 승인 신청 시 첨부가 요구되는 자료 전반을 망라하여 작성한 것이므로, 개별 의료기기의 자료 개요 작성 시에는 이 작성 안내를 참고로 하여 해당 의료기기에 필요한 범위의 항목에 대하여 적절한 자료 개요 작성이 필요하다.
또, 본 통지의 대상이 되는 신청은 인간 유래 세포•조직 가공 의약품 등의 품질 및 안전성 확보에 관한 지침(2000년 12월 26일자 의약발 제 1314호 의약안전국장 통지) 등에 대한 제조 확인에 관해 사전 심사를 필요로 하는 의료기기 및 승인 기준에 적합한 것으로서, 신청하는 의료기기에 관계되는 신청을 제외한 것일 것.
제 2. 일반적 유의 사항
1. 용지 크기는 일본공업규격 A4로 하고, 원칙적으로 양면 인쇄 할 것.
2. 기재 내용 구성은 이하의 순서에 따라 정리하고, 전체 구성을 별지 1 대로 할 것.
또, 별지 1은 2005년 2월 16일자 약식발 제 0216002호 의약식품국장 통지 「의료기기 제조판매 승인 신청에 대하여」 별표 1의 자료 전부를 대략적으로 망라하고 있으나, 신청한 의료기기의 특성에 따라 신청서에 첨부해야 하는 자료라 여겨지는 범위의 항목에 대하여 작성할 것.
3. 페이지에는 일련 번호를 붙이고, 자료 개요 전체의 목차를 기재할 것.
4. 표지 다음에 별지 2의 양식에 따라 품목 개요를 기재함과 동시에, 외관•치수를 확인할 수 있는 컬러 사진 또는 선명한 컬러 인쇄물을 첨부할 것. 이어서 자료 개요 전체의 목차를 기재할 것.
5. 설계 검증(design verification) 및 타당성 확인(design validation)의 요약에서는, 우선 구분마다 원칙적으로 「총괄」 페이지를 만들고, 해당 구분에 관계된 시험 전체를 꿰뚫는 정리 및 신청자의 고찰(1~2페이지 정도)을 기재할 것. 「총괄」에 이어, 해당 구분에 관계되는 시험마다 그 시험 방법, 시험 결과의 개요를 기재하고, 나아가 필요한 고찰을 기재할 것. 이 경우, 되도록 표 또는 그림을 이용할 것.
6. 기재 시에는 자료에 기반한 사실 관계와 신청자 측의 고찰 내지 해석을 명확하게 구별하고, 나아가 자료에 기반한 것은 첨부자료와 참고자료와의 구별을 명확하게 할 것.
7. 기재 시에는 자료 개요의 내용과 각 첨부자료와의 관련을 명확하게 하고, 첨부자료의 해당 부부분에 신속하고 확실하게 도달할 수 있도록 궁리할 것.
이를 위해 자료 번호를 위쪽 모서리에 명기하고, 나아가 첨부자료의 페이지 수가 많을 경우에는 인용 페이지 등을 기재하는 것이 바람직하다.
8. 중복 기재는 가능한 한 피하고, 참조해야 하는 사항의 기재 부분을 명기하는 등의 방법을 강구할 것.
9. 후생노동성이 제정한 승인 기준, 가이드 라인 등이 있는 것은 그에 기반하여 실시한 시험인지 아닌지를 명기하고, 이들과 서로 다를 경우에는 그 부분 및 이유와 타당성에 대해 명기할 것. 또, 일본공업규격(JIS), 국제표준화기구(ISO) 및 국제전기표준회의(IEC) 등의 규격에 대해서도 똑같이 취급할 것.
10. 약호 일람표는 자료 개요의 표지 뒷면에 게재할 것.

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이상 서울대학병원에서 의뢰한 의료기기 승인신청서 번역(일본어번역)의 일부를 살펴 보았습니다. 
번역은 기버 번역