대기오염 배출 번역에 대해서 알아 보겠습니다(한영번역) 대기오염 배출 번역(한국어 원본) 배출원의 공간적 집중과 오염도 간의 관계 기술고밀개발에 따른 대기오염의 영향에 관한 여러 논의가 있었는데, 그 중 배출 오염원의 공간적 집중이 대기질을 악화시킨다는 주장에 주목할 필요가 있다. 즉, CBD에 배출원이 집중하여 대기질을 악화시킨다는 연구결과에 대한 검증을 실시하기 위해 CBD로 부터의 거리에 따른 오염도의 분포를 … Read more
신청서 유의사항 번역에 대해서 알아 보겠습니다(일본어번역) 신청서 유의사항 번역(일본어 원본) 第４．各項目における留意事項１．品目の総括１．１ 品目の概要別紙2に従い申請品目の概要を説明すること。１．２ 設計開発の経緯（１）申請品目を開発するに至った背景から申請までの経緯について、申請品目の設計開発の概要を説明すること。記載に当たっては、以下に留意し、申請品目ごとに適切な項目を設け、わかりやすい構成とすること。① 申請品目の設計開発コンセプトを簡潔に記載すること。② 設計開発の各過程（設計開発に着手した経緯、外国における申請及び許認可の時期（原則、年月日）、設計要求事項の確定、設計の検証、妥当性の確認、開発過程における設計の変更）において、いかに検討を進めてきたものであるのか、リスクマネジメントの実施状況も踏まえてわかりやすく説明すること。その際、申請品目の品質、耐久性、信頼性、安全性、使用目的、効能又は効果、性能、使用価値等を評価するために必要となるすべての項目を記載すること。また、設計開発過程において問題になったことがあった場合、及び当初の計画を変更した場合には、その内容・理由と対応の妥当性について説明すること（例：導入先国の使用目的や対象患者、品目仕様などが著しく異なる等）。③ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構による対面助言を利用した場合は、その助言に基づく対応を付記するとともに、対面助言の記録を参考資料として添付すること。（２）その他設計開発の経緯に関する記載に当たっては、以下に主な留意事項を示したので参考とされたいこと。① 申請品目の設計開発に着手した経緯に関することア）申請品目と構造、使用方法等が類似する医療機器（複数の医療機器と類似する場合を含む。以下同じ。）に係る一般的な臨床使用の状況を簡潔に述べるとともに、申請品目がどのような意図、経緯、理由において開発されたものであるかについて記載すること。イ）説明に際して、申請品目と類似する医療機器がある場合には、類似する医療機器に比べて何が新しいのか、どこが異なるのかについて明確5にすること。また、類似する医療機器の仕様や特性等に言及し、申請品目と類似する医療機器とで異なる部分（以下「差分」という。）の有無及びその概要について記載するとともに、差分と設計開発のコンセプトとの関連について説明すること。ウ）申請品目と構造・原理は同一で、型式、エネルギー出力、適用部位、使用目的等が異なる医療機器を開発している場合は、その概略を付記すること。エ）既に製造販売承認等を取得している医療機器の製造販売承認事項一部変更承認申請の場合は、既承認品目の国内における不具合の発生状況を記載すること。② 申請品目の設計仕様の概要及び設計仕様を定めるに当たって考慮した事項に関することア）設計開発のコンセプトに基づいて、申請品目の設計仕様（技術要件等）をどのように定めたかについて説明すること。イ）説明に際して、申請品目の設計仕様を定めるに当たって参考とした類似する医療機器に関する技術要件等を説明しつつ、申請品目における技術要件等の差分を具体的に記載すること。ウ）類似する医療機器との差分については、必要に応じて図示又は差分の技術要件等の数値化などにより具体的に記載すること。エ）申請品目の設計仕様（技術要件等）を定めるに当たって、リスクマネジメントの観点から講じた措置がある場合にはその内容を簡潔に記載すること。オ）安全性等の確保のために参照した基準又は規格等があり、それを設計仕様に含めた場合は、その旨を記載すること。カ）下表に基づき、類似する医療機器との比較を行い、差分の有無及び差分の程度が明確になるように記載すること。なお、記載に当たっては、できるだけ最新の情報に基づき、医療上の有用性を考慮して記載すること。（ⅰ）申請品目の特性に応じて適切な項目を選択して、比較すること。構造・原理、原材料、品目仕様については比較する項目の設定に十分留意すること。なお、比較対象とした資料の出典等を記載すること。（ⅱ）再審査・再評価が終了している場合は、再審査・再評価年月日も記載すること。（ⅲ）対照機器を用いた比較臨床試験（盲検試験を含む。）を実施した場合にあっては、下表の作成に当たり、原則として、対照機器として使用した医療機器を申請する医療機器の次に記載し、備考欄に比較臨床試験の種類とその試験における対照機器である旨を記載すること。 신청서 유의사항 번역(한국어 번역본) 제 4. 각 항목에서 유의 사항1. 품목 총괄1.1 품목 개요별지 2에 따라 신청 품목의 개요를 설명할 것.1.2 설계 개발 경위(1) 신청 품목을 개발하게 된 배경부터 신청까지의 경위에 대하여, 신청 품목 설계 … Read more
의료기기 승인신청서 번역에 대해서 알아 보겠습니다(일본어번역) 의료기기 승인신청서 번역(일본어 원본) 医療機器の製造販売承認申請書添付資料概要作成の手引きについて新医療機器の製造（輸入）承認申請に当たって提出すべき書類として、平成11 年1 月28日付医薬審第85 号厚生省医薬安全局審査管理課長通知「新医療用具承認申請書添付資料概 要作成の手引き」により、添付資料を簡潔にまとめた「資料概要」の作成を申請者にお願い しているところであり、また、平成14 年2 月1 日付医薬審発第0201099 号厚生労働省医薬 局審査管理課長通知「医療用具の承認審査置けるサマリー・テクニカル・ドキュメント(STED) の試行的受け入れについて」により、資料概要に変えて、医療機器規制国際整合化会議にお いて検討されているSTED の試行的受け入れを行ってきたところである。今般、これらの経緯を踏まえ、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（平成14 年法律第96 号）による改正後の薬事法（昭和35 年法律第145 号。以下「法」という。）における医療機器の製造販売承認審査において、あらかじめ一般的名称ごとに基準を定め、その基準への適合性を確認することにより承認審査を行うとした医療機器に係る申請以外の製造販売承認申請について、当該申請に添付する資料の概要の作成を求めるとともに、その資料概要をSTED に従って作成することを求めることとし、その作成の手引きである「医療機器承認申請書添付資料概要作成の手引き」を別添のとおり作成したので、御了知のうえ、貴管下関係業者に対し、周知方御配慮願いたい。なお、本通知の写しを独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長、日本医療機器関係団体協議会会長、在日米国商工会議所医療機器・IVD 小委員会委員長及び欧州ビジネス協会協議会医療機器委員会会長に送付することとしている。記第１．添付資料概要の基本的考え方添付資料概要は、製造販売承認申請した医療機器の全体像について、申請書に添付した資料を基に申請者がまとめるものであり、開発過程における申請者側の考え方や判断根拠などの開発の流れ、品質、有効性及び安全性に関する要点について、臨床上の有用性に関する申請者側の評価も織り込み、的確かつ簡潔に要約するものである。このように作成された資料概要は、審査に当たる評価者にとって、申請医療機器の全体像を把握するに当たり極めて重要な資料となるものである。また、今回資料概要の書式として取り入れたSTED は、医療機器規制国際整合化会議（Global Harmonization Task Force : GHTF）において、医療機器を製造・販売する者が、当該医療機器の品質、有効性、安全性を保証するために自身の所持する技術文書を適切にまとめたものであり、承認申請の有無にかかわらずこれを所持するとされているものである。この作成の手引きは、資料概要の記載様式、記載内容の標準化を図るものであり、これにより、申請者にとっては資料概要作成業務の合理化の一助となり、一方、審査する評価者にとっては資料概要の記載内容の理解を助け、審査の迅速化が図られるとともに、類似の医療機器間の比較も容易となり評価の適正化にも寄与するものと考えられる。なお、今回の作成の手引きは特定の種類の医療機器を想定して作成したものではなく、承認申請に当たって添付が求められる資料全般を網羅して作成したものであるので、個別の医療機器における資料概要の作成に当たっては、この作成の手引きを参考とし、当該医療機器に必要な範囲の項目について適切な資料概要を作成することが必要である。また、本通知の対象となる申請は、ヒト由来細胞・組織加工医薬品等の品質及び安全性の確保に関する指針（平成12 年12 月26 日付医薬発第1314 号医薬安全局長通知）等に対する製造確認に関する事前審査を要する医療機器及び承認基準に適合するものとして申請する医療機器に係る申請を除くものであること。第２．一般的留意事項１．用紙の大きさは日本工業規格A4 とし、原則、両面印刷とすること。２．記載内容の構成は、以下に示す順序に従ってまとめるものとし、全体の構成を別紙１のとおりとすること。なお、別紙１は、平成17 年2 月16 日付薬食発第0216002 号医薬食品局長通知「医療機器の製造販売承認申請について」別表１の資料全部を概ね網羅しているが、申請した医療機器の特性に応じ、申請書に添付すべき資料とされる範囲の項目について作成すること。３．頁は通しでつけ、資料概要全体の目次を記載すること。４．表紙の次に、別紙2 の様式により品目の概要を記載するとともに、外観・寸法が確認できるカラー写真又は鮮明なカラー印刷物を添付すること。続いて資料概要全体の目次を記載すること。５．設計検証（design verification）及び妥当性確認（design validation）の要約においては、区分ごとに原則としてまず「総括」の頁を設け、当該区分に係る試験全体を通してのまとめ及び申請者の考察（１～2 頁程度）を記載すること。「総括」に続いて、当該区分に係る試験ごとにその試験方法、試験結果の概要を記載し、さらに必要な考察を記載すること。この場合、表又は図をできるだけ用いること。６．記載に当たっては、資料に基づく事実関係と申請者側の考察ないし解釈とを明確に区別し、さらに資料に基づくものは、添付資料と参考資料との区別を明確にすること。７．記載に当たっては、資料概要の内容と各添付資料との関連を明らかにし、添付資料の該当箇所に迅速かつ確実に到達できるように工夫すること。このため、資料番号を肩に明記し、さらに添付資料の頁数が多い場合、引用頁等を記載することが望ましい。８．重複の記載はできるだけ避け、参照すべき事項の記載箇所を明記するなどの方法を講ずること。９．厚生労働省の制定した承認基準、ガイドライン等のあるものは、それに基づいて実施した試験か否かを明記し、これらと相違している場合には、その部分及び理由並びに妥当性について明記すること。また、日本工業規格（JIS）、国際標準化機構（ISO）及び国際電気標準会議（IEC）等の規格についても同様の取扱いとすること。10．略号一覧表は、資料概要の表紙の裏面に掲載すること。 의료기기 승인신청서 번역(한국어 번역본) … Read more
조류독감(AI) 정책지침서 번역에 대해서 알아 보겠습니다(네덜란드어번역) 조류독감(AI) 정책지침서 번역(네덜란드어 원본) 1.1 HET BELEIDSDRAAIBOEK AI, VERSIE 1.0Het beleidsdraaiboek Aviaire influenza is gebaseerd op de bestrijdingsrichtlijn uit 2005 van de Europese Unie (2005/94/EEG) en de Gezondheids- en welzijnswet voor dieren (Gwwd), daarnaast worden ook de ervaringen van de uitbraak van hoog pathogene Aviaire influenza (HPAI) … Read more
데모데이 번역에 대해서 알아 보겠습니다(영어번역) 데모데이 번역(영어 원본) 1. What are the Demonstration Days? The Demonstration Days help us bring to life our new global integrated strategy and provide tangible examples of how it will operate in practice. By communicating how we maximize our unique breadth of R&D activities along with our marketing and sales … Read more
병원 합작투자 번역에 대해서 알아 보겠습니다(영어번역) 병원 합작투자 번역(영어 원본) 1.4 The governance structure of the Joint Venture Company, including the structure and function of the board of directors of the Joint Venture Company and its committees and any consent rights of the Parties as shareholders of the Joint Venture Company, shall be … Read more
병원 양해각서 번역에 대해서 알아 보겠습니다(영어번역) 병원 양해각서 번역(영어 원본) This Memorandum of Understanding (“MOU”) is made and entered into on May [●], 2012 by and among: 1. EEEEEEEE, a company incorporated and existing under the laws of the Republic of Korea (“Korea”), with its principal place of business in Seoul, Korea, represented … Read more